Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutensensoranordning för att främja glutenfri kosthållning och livskvalitet hos patienter med celiaki

6 januari 2020 uppdaterad av: Columbia University

En pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av att använda en glutensensorenhet för att främja glutenfri kosthållning och livskvalitet hos patienter med celiaki

Den nuvarande behandlingen för celiaki är en strikt 100 % glutenfri diet. Lite är känt om det bästa sättet att främja efterlevnaden av en så strikt diet och hur man maximerar livskvaliteten samtidigt.

Denna pilot kommer att titta på nyttan av en ny innovation för att främja glutenfri diet - en bärbar glutensensorenhet. Deltagarna kommer att vara 30 tonåringar och vuxna med celiaki som rekryterats från Celiac Disease Center vid Columbia University i New York City. Före och efter interventionen kommer deltagarna att tillfrågas om hur de följer en glutenfri diet, livskvalitet, symtom och känslor av ångest och depression. Dessa pilotdata kommer att hjälpa till att informera interventioner som utredarna hoppas kunna testa i en större NIH-finansierad studie för att bättre förstå de bästa sätten att främja följsamhet och livskvalitet hos celiakipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lite är känt om de bästa sätten att främja en strikt glutenfri diet och samtidigt maximera livskvaliteten hos tonåringar och vuxna med celiaki. Syftet med den föreslagna piloten är att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en ny intervention - en bärbar glutensensorenhet. Provet för denna pilot kommer att vara 30 tonåringar och vuxna med biopsi bekräftad celiaki som rekryterats från Celiac Center vid Columbia University i New York City. Trettio deltagare kommer att pilottesta en bärbar glutensensorenhet med tillhörande iPhone-app i 3 månader. Vid baslinjen och tre månaders uppföljning kommer deltagarna att slutföra mätningar av glutenfri diet, livskvalitet, symtom, ångest och depression. Vid post-only kommer utredarna att samla in djupgående data relaterade till genomförbarheten och acceptansen av glutensensorn, såväl som facilitatorer och barriärer relaterade till hur, var och när den användes. Vid slutförandet av den föreslagna pilotstudien hoppas utredarna ha preliminära data för att informera utvecklingen av glutensensorinterventioner som utredarna hoppas kunna testa i en större NIH-finansierad randomiserad kontrollerad studie. Dessa fynd, i kombination med en större studie, har potential för utveckling av en ny standard för vård vid hantering av patienter med celiaki.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer >13 år gamla (15 tonåringar och 15 vuxna), 30 totalt med duodenal biopsi-bekräftad diagnos av celiaki kommer att rekryteras för att delta.
  • Eftersom vi testar en glutensensorenhet kräver vi att deltagarna är 13 år eller äldre eftersom de kommer att behöva kunna använda glutensensorenheten självständigt

Exklusions kriterier:

  • Inga deltagare kommer att uteslutas baserat på kön, ras eller etnicitet.
  • Patienter som diagnostiserats med celiaki utan duodenal biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt användning av Nima
Tio deltagare kommer att randomiseras till att få 12 kapslar varannan månad (18 kapslar för de 3 månaderna som anses vara lättanvänd).
Övrig: Glutensensor dossökningsintervention

Nima är en liten bärbar sensor som känner av gluten i en liten mängd flytande och fast föda på cirka tre minuter. Nima kombinerar en elektronisk sensor med antikroppsbaserad detektion i en engångskapsel. Nima visar en "smiley" om maten eller drycken är < 20 ppm eller en veteikon för > 20 ppm (lågt eller högt gluten).

Var och en av de 30 deltagarna kommer att få en Nima tillsammans med 3 månaders engångskapslar. Vid grundbesöket kommer forskarpersonalen att förse deltagarna med Nima och kapslar och granska instruktioner om hur man korrekt använder enheten med alla deltagare.

Andra namn:
  • Nima
Experimentell: Måttlig användning av Nima
Tio deltagare kommer att randomiseras för att få 12 kapslar per månad (36 kapslar under de 3 månaderna vilket anses vara måttlig användning).
Övrig: Glutensensor dossökningsintervention

Nima är en liten bärbar sensor som känner av gluten i en liten mängd flytande och fast föda på cirka tre minuter. Nima kombinerar en elektronisk sensor med antikroppsbaserad detektion i en engångskapsel. Nima visar en "smiley" om maten eller drycken är < 20 ppm eller en veteikon för > 20 ppm (lågt eller högt gluten).

Var och en av de 30 deltagarna kommer att få en Nima tillsammans med 3 månaders engångskapslar. Vid grundbesöket kommer forskarpersonalen att förse deltagarna med Nima och kapslar och granska instruktioner om hur man korrekt använder enheten med alla deltagare.

Andra namn:
  • Nima
Experimentell: Tung användning av Nima
Tio deltagare kommer att randomiseras för att få 24 kapslar per månad (72 kapslar under de 3 månaderna som anses vara tung användning).
Övrig: Glutensensor dossökningsintervention

Nima är en liten bärbar sensor som känner av gluten i en liten mängd flytande och fast föda på cirka tre minuter. Nima kombinerar en elektronisk sensor med antikroppsbaserad detektion i en engångskapsel. Nima visar en "smiley" om maten eller drycken är < 20 ppm eller en veteikon för > 20 ppm (lågt eller högt gluten).

Var och en av de 30 deltagarna kommer att få en Nima tillsammans med 3 månaders engångskapslar. Vid grundbesöket kommer forskarpersonalen att förse deltagarna med Nima och kapslar och granska instruktioner om hur man korrekt använder enheten med alla deltagare.

Andra namn:
  • Nima

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsmått
Tidsram: 3 månader
En undersökning med 20 punkter Celiac Disease-Quality of Life (CD-QOL) eller 17 punkter Celiac Disease Pediatric Quality of (CDPQOL) undersökning. Var och en av dessa skalor sträcker sig från ett minimum av 0 (lägsta livskvalitet) till 100 (högsta livskvalitet).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 3 månader
Beck Depression Inventory (BDI) med 21 föremål. Denna depressionsskala sträcker sig från 0 (färre symtom) till 60 (de flesta symtom).
3 månader
Att följa den glutenfria kosten
Tidsram: 3 månader
En validerad CDAT-undersökning (CDAT) med 7 punkter. Högre poäng tyder på sämre vidhäftning (med poäng >13 som tyder på dålig vidhäftning)
3 månader
Symtom på celiaki
Tidsram: 3 månader
Symtomdagbok för celiaki (CDSD)
3 månader
Ångest
Tidsram: 3 månader
21 föremål Beck Ångest Inventering. Detta ångestindex sträcker sig från 20 (lägre ångest) till 100 (större ångest).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR6004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Glutensensor dossökningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera