麸质传感器装置可促进乳糜泻患者坚持无麸质饮食并提高生活质量
2020年1月6日 更新者：Columbia University
一项试验研究，以测试使用麸质传感器设备促进乳糜泻患者坚持无麸质饮食和提高生活质量的可行性和可接受性
目前对乳糜泻的治疗是严格的 100% 无麸质饮食。 对于促进坚持这种严格饮食的最佳方式以及如何同时最大限度地提高生活质量，人们知之甚少。
该试点将研究一项促进无麸质饮食依从性的新创新的效用 - 一种便携式麸质传感器设备。 参与者将是从纽约市哥伦比亚大学乳糜泻中心招募的 30 名患有乳糜泻的青少年和成人。 在干预前后，将询问参与者是否坚持无麸质饮食、生活质量、症状以及焦虑和抑郁情绪。 该试点数据将有助于告知研究人员希望在 NIH 资助的更大规模试验中测试的干预措施，以更好地了解促进乳糜泻患者依从性和生活质量的最佳方法。
研究概览
详细说明
对于在患有乳糜泻的青少年和成人中推广严格的无麸质饮食同时最大限度地提高生活质量的最佳方法知之甚少。
拟议试点的目的是评估新型干预的可接受性和可行性 - 一种便携式麸质传感器设备。
该试点项目的样本将从纽约市哥伦比亚大学腹腔疾病中心招募的 30 名经活检证实患有乳糜泻的青少年和成人。
30 名参与者将试用便携式面筋传感器设备及其相关的 iPhone 应用程序，为期 3 个月。
在基线和三个月的随访中，参与者将完成无麸质饮食依从性、生活质量、症状、焦虑和抑郁的测量。
在后期，研究人员将收集与面筋传感器的可行性和可接受性相关的深入数据，以及与使用方式、地点和时间相关的促进因素和障碍。
在拟议的试点研究完成时，研究人员希望获得初步数据，为面筋传感器干预的发展提供信息，研究人员希望在一项更大的 NIH 资助的随机对照试验中进行测试。
这些发现与更大规模的试验相结合，有可能为乳糜泻患者的管理制定新的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募年龄 >13 岁（15 名青少年和 15 名成人）的个人，共 30 名经十二指肠活检确诊为乳糜泻。
- 由于我们正在测试面筋传感器设备，因此我们要求参与者年满 13 岁，因为他们需要能够独立操作面筋传感器设备
排除标准：
- 不会因性别、种族或民族而将参与者排除在外。
- 未经十二指肠活检诊断为乳糜泻的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼玛轻用
十名参与者将被随机分配，每隔一个月接受 12 粒胶囊（3 个月内服用 18 粒胶囊，这被认为是轻度使用）。
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Nima 是一种小型便携式传感器，可在大约三分钟内检测出少量液体和固体食物中的麸质。 Nima 将电子传感器与基于抗体的检测结合在一次性胶囊中。 如果食物或饮料的含量低于 20 ppm，Nima 会显示一个“笑脸”，或者当含量超过 20 ppm（低或高麸质）时会显示一个小麦图标。 30 名参与者中的每人将获得一个 Nima 以及 3 个月的一次性胶囊。 在基线访问中，研究人员将为参与者提供 Nima 和胶囊，并与所有参与者一起审查如何正确使用该设备的说明。
其他名称：
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实验性的：适度使用尼玛
十名参与者将被随机分配，每月服用 12 粒胶囊（3 个月服用 36 粒胶囊，这被认为是适度使用）。
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Nima 是一种小型便携式传感器，可在大约三分钟内检测出少量液体和固体食物中的麸质。 Nima 将电子传感器与基于抗体的检测结合在一次性胶囊中。 如果食物或饮料的含量低于 20 ppm，Nima 会显示一个“笑脸”，或者当含量超过 20 ppm（低或高麸质）时会显示一个小麦图标。 30 名参与者中的每人将获得一个 Nima 以及 3 个月的一次性胶囊。 在基线访问中，研究人员将为参与者提供 Nima 和胶囊，并与所有参与者一起审查如何正确使用该设备的说明。
其他名称：
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实验性的：重度使用尼玛
十名参与者将被随机分配每月服用 24 粒胶囊（3 个月内服用 72 粒胶囊，这被认为是大量使用）。
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Nima 是一种小型便携式传感器，可在大约三分钟内检测出少量液体和固体食物中的麸质。 Nima 将电子传感器与基于抗体的检测结合在一次性胶囊中。 如果食物或饮料的含量低于 20 ppm，Nima 会显示一个“笑脸”，或者当含量超过 20 ppm（低或高麸质）时会显示一个小麦图标。 30 名参与者中的每人将获得一个 Nima 以及 3 个月的一次性胶囊。 在基线访问中，研究人员将为参与者提供 Nima 和胶囊，并与所有参与者一起审查如何正确使用该设备的说明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量测量
大体时间：3个月
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20 项乳糜泻生活质量 (CD-QOL) 调查或 17 项乳糜泻儿科质量 (CDPQOL) 调查。
这些量表中的每一个都从最低 0（最低生活质量）到 100（最高生活质量）不等。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：3个月
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21 项贝克抑郁量表 (BDI)。
这种抑郁量表的范围从 0（症状较少）到 60（症状最多）。
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3个月
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坚持无麸质饮食
大体时间：3个月
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一项 7 项经过验证的 CD 依从性测试 (CDAT) 调查。
分数越高表示依从性越差（分数 >13 表示依从性差）
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3个月
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乳糜泻症状
大体时间：3个月
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腹腔疾病症状日记 (CDSD)
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3个月
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焦虑
大体时间：3个月
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21 项贝克焦虑量表。
该焦虑指数的范围从 20（较低的焦虑）到 100（较高的焦虑）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Lebwohl, MD,MS、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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