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Dispositif de capteur de gluten pour promouvoir l'adhésion à un régime sans gluten et la qualité de vie des patients atteints de la maladie coeliaque

6 janvier 2020 mis à jour par: Columbia University

Une étude pilote pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation d'un dispositif de capteur de gluten pour promouvoir l'adhésion à un régime sans gluten et la qualité de vie des patients atteints de la maladie cœliaque

Le traitement actuel de la maladie coeliaque est un régime strict 100% sans gluten. On sait peu de choses sur la meilleure façon de promouvoir l'adhésion à un régime aussi strict et de maximiser la qualité de vie en même temps.

Ce projet pilote examinera l'utilité d'une nouvelle innovation pour promouvoir l'adhésion à un régime sans gluten - un dispositif portatif de capteur de gluten. Les participants seront 30 adolescents et adultes atteints de la maladie coeliaque recrutés au Centre de la maladie coeliaque de l'Université Columbia à New York. Avant et après l'intervention, les participants seront interrogés sur leur adhésion à un régime sans gluten, leur qualité de vie, leurs symptômes et leurs sentiments d'anxiété et de dépression. Ces données pilotes aideront à éclairer les interventions que les chercheurs espèrent tester dans un essai plus vaste financé par les NIH afin de mieux comprendre les meilleurs moyens de promouvoir l'observance et la qualité de vie des patients coeliaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait peu de choses sur les meilleurs moyens de promouvoir un régime strict sans gluten tout en maximisant la qualité de vie des adolescents et des adultes atteints de la maladie cœliaque. L'objectif du projet pilote proposé est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'une nouvelle intervention - un dispositif portable de détection du gluten. L'échantillon de ce projet pilote sera de 30 adolescents et adultes atteints de maladie cœliaque confirmée par biopsie recrutés au Centre cœliaque de l'Université Columbia à New York. Trente participants testeront pendant 3 mois un dispositif portable de détection de gluten avec son application iPhone associée. Au départ et au suivi de trois mois, les participants effectueront des mesures de l'adhésion au régime sans gluten, de la qualité de vie, des symptômes, de l'anxiété et de la dépression. Au post-seulement, les enquêteurs recueilleront des données approfondies liées à la faisabilité et à l'acceptabilité du capteur de gluten, ainsi que des facilitateurs et des obstacles liés à la façon, où et quand il a été utilisé. À la fin de l'étude pilote proposée, les chercheurs espèrent disposer de données préliminaires pour éclairer le développement d'interventions de capteurs de gluten que les chercheurs espèrent tester dans un essai contrôlé randomisé plus vaste financé par les NIH. Ces résultats, combinés à un essai plus vaste, ont le potentiel de développer une nouvelle norme de soins dans la prise en charge des patients atteints de la maladie cœliaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes de plus de 13 ans (15 adolescents et 15 adultes), 30 au total avec un diagnostic de maladie coeliaque confirmé par biopsie duodénale seront recrutées pour participer.
  • Comme nous testons un dispositif de détection de gluten, nous exigeons que les participants aient 13 ans ou plus, car ils devront être capables d'utiliser le dispositif de détection de gluten de manière indépendante.

Critère d'exclusion:

  • Aucun participant ne sera exclu en raison de son sexe, de sa race ou de son origine ethnique.
  • Patients diagnostiqués avec une maladie cœliaque sans biopsie duodénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation légère de Nima
Dix participants seront randomisés pour recevoir 12 capsules tous les deux mois (18 capsules pour les 3 mois qui sont considérés comme une utilisation légère).
Autre: Intervention de détection de dose du capteur de gluten

Nima est un petit capteur portable qui détecte le gluten dans une petite quantité d'aliments liquides et solides en trois minutes environ. Nima combine un capteur électronique avec une détection à base d'anticorps dans une capsule jetable. Nima affiche un "visage souriant" si l'aliment ou la boisson est < 20 ppm ou une icône de blé pour > 20 ppm (faible ou élevé en gluten).

Chacun des 30 participants recevra un Nima ainsi que 3 mois de capsules jetables. Lors de la visite de référence, le personnel de recherche fournira aux participants le Nima et les capsules et passera en revue les instructions sur la façon d'utiliser correctement l'appareil avec tous les participants.

Autres noms:
  • Nima
Expérimental: Utilisation modérée de Nima
Dix participants seront randomisés pour recevoir 12 capsules par mois (36 capsules pour les 3 mois, ce qui est considéré comme une utilisation modérée).
Autre: Intervention de détection de dose du capteur de gluten

Nima est un petit capteur portable qui détecte le gluten dans une petite quantité d'aliments liquides et solides en trois minutes environ. Nima combine un capteur électronique avec une détection à base d'anticorps dans une capsule jetable. Nima affiche un "visage souriant" si l'aliment ou la boisson est < 20 ppm ou une icône de blé pour > 20 ppm (faible ou élevé en gluten).

Chacun des 30 participants recevra un Nima ainsi que 3 mois de capsules jetables. Lors de la visite de référence, le personnel de recherche fournira aux participants le Nima et les capsules et passera en revue les instructions sur la façon d'utiliser correctement l'appareil avec tous les participants.

Autres noms:
  • Nima
Expérimental: Utilisation intensive de Nima
Dix participants seront randomisés pour recevoir 24 capsules par mois (72 capsules pour les 3 mois qui sont considérés comme une utilisation intensive).
Autre: Intervention de détection de dose du capteur de gluten

Nima est un petit capteur portable qui détecte le gluten dans une petite quantité d'aliments liquides et solides en trois minutes environ. Nima combine un capteur électronique avec une détection à base d'anticorps dans une capsule jetable. Nima affiche un "visage souriant" si l'aliment ou la boisson est < 20 ppm ou une icône de blé pour > 20 ppm (faible ou élevé en gluten).

Chacun des 30 participants recevra un Nima ainsi que 3 mois de capsules jetables. Lors de la visite de référence, le personnel de recherche fournira aux participants le Nima et les capsules et passera en revue les instructions sur la façon d'utiliser correctement l'appareil avec tous les participants.

Autres noms:
  • Nima

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie
Délai: 3 mois
Une enquête sur la qualité de vie de la maladie coeliaque (CD-QOL) en 20 items ou une enquête sur la qualité de la vie pédiatrique de la maladie coeliaque en 17 items (CDPQOL). Chacune de ces échelles va d'un minimum de 0 (qualité de vie la plus faible) à 100 (qualité de vie la plus élevée).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 3 mois
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) en 21 éléments. Cette échelle de dépression va de 0 (moins de symptômes) à 60 (la plupart des symptômes).
3 mois
Adhésion au régime sans gluten
Délai: 3 mois
Une enquête de test d'adhésion au CD validé (CDAT) en 7 points. Des scores plus élevés suggèrent une moins bonne adhésion (avec des scores> 13 indiquant une mauvaise adhésion)
3 mois
Symptômes de la maladie coeliaque
Délai: 3 mois
Journal des symptômes de la maladie coeliaque (CDSD)
3 mois
Anxiété
Délai: 3 mois
Inventaire d'anxiété de 21 articles de Beck. Cet indice d'anxiété varie de 20 (anxiété plus faible) à 100 (anxiété plus élevée).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR6004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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