Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutensensorenhet for å fremme glutenfri diettoverholdelse og livskvalitet hos pasienter med cøliaki

6. januar 2020 oppdatert av: Columbia University

En pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke en glutensensorenhet for å fremme overholdelse av glutenfri diett og livskvalitet hos pasienter med cøliaki

Dagens behandling for cøliaki er en streng 100 % glutenfri diett. Lite er kjent om den beste måten å fremme overholdelse av et så strengt kosthold og hvordan man kan maksimere livskvaliteten samtidig.

Denne piloten vil se på nytten av en ny innovasjon for å fremme overholdelse av glutenfri diett – en bærbar glutensensorenhet. Deltakerne vil være 30 tenåringer og voksne med cøliaki rekruttert fra Celiac Disease Center ved Columbia University i New York City. Før og etter intervensjonen vil deltakerne bli spurt om deres overholdelse av et glutenfritt kosthold, livskvalitet, symptomer og følelser av angst og depresjon. Disse pilotdataene vil bidra til å informere intervensjoner som etterforskerne håper å teste i en større NIH-finansiert studie for å bedre forstå de beste måtene å fremme overholdelse og livskvalitet hos cøliakipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om de beste måtene å fremme et strengt glutenfritt kosthold og samtidig maksimere livskvaliteten hos tenåringer og voksne med cøliaki. Målet med den foreslåtte piloten er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ny intervensjon - en bærbar glutensensorenhet. Prøven for denne piloten vil være 30 tenåringer og voksne med biopsi-bekreftet cøliaki rekruttert fra Celiac Center ved Columbia University i New York City. Tretti deltakere vil pilotteste en bærbar glutensensorenhet med tilhørende iPhone-app i 3 måneder. Ved baseline og tre måneders oppfølging vil deltakerne fullføre målinger av glutenfri diettoverholdelse, livskvalitet, symptomer, angst og depresjon. Ved post-only vil etterforskerne samle inn dybdedata relatert til gjennomførbarheten og akseptabiliteten av glutensensoren, samt tilretteleggere og barrierer knyttet til hvordan, hvor og når den ble brukt. Ved fullføringen av den foreslåtte pilotstudien håper etterforskerne å ha foreløpige data for å informere utviklingen av glutensensorintervensjoner som etterforskerne håper å teste i en større NIH-finansiert randomisert kontrollert studie. Disse funnene, i kombinasjon med en større studie, har potensial for utvikling av en ny standard for omsorg i behandlingen av pasienter med cøliaki.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer >13 år (15 tenåringer og 15 voksne), totalt 30 med duodenal biopsi-bekreftet diagnose av cøliaki vil bli rekruttert til å delta.
  • Ettersom vi tester en glutensensorenhet, krever vi at deltakerne er 13 år eller eldre da de må kunne betjene glutensensorenheten uavhengig

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen deltakere vil bli ekskludert basert på kjønn, rase eller etnisitet.
  • Pasienter diagnostisert med cøliaki uten duodenal biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett bruk av Nima
Ti deltakere vil bli randomisert til å motta 12 kapsler annenhver måned (18 kapsler for de 3 månedene som regnes som lett bruk).
Annen: Glutensensor dosesøkende intervensjon

Nima er en liten bærbar sensor som oppdager gluten i en liten mengde flytende og fast mat på omtrent tre minutter. Nima kombinerer en elektronisk sensor med antistoffbasert deteksjon i en engangskapsel. Nima viser et "smiley" hvis maten eller drikken er < 20 ppm eller et hveteikon for > 20 ppm (lavt eller høyt gluteninnhold).

Hver av de 30 deltakerne vil motta en Nima sammen med 3 måneder med engangskapsler. Ved baseline-besøket vil forskningspersonell gi deltakerne Nima og kapsler og gjennomgå instruksjoner om hvordan du bruker enheten riktig med alle deltakerne.

Andre navn:
  • Nima
Eksperimentell: Moderat bruk av Nima
Ti deltakere vil bli randomisert til å motta 12 kapsler per måned (36 kapsler for de 3 månedene som regnes som moderat bruk).
Annen: Glutensensor dosesøkende intervensjon

Nima er en liten bærbar sensor som oppdager gluten i en liten mengde flytende og fast mat på omtrent tre minutter. Nima kombinerer en elektronisk sensor med antistoffbasert deteksjon i en engangskapsel. Nima viser et "smiley" hvis maten eller drikken er < 20 ppm eller et hveteikon for > 20 ppm (lavt eller høyt gluteninnhold).

Hver av de 30 deltakerne vil motta en Nima sammen med 3 måneder med engangskapsler. Ved baseline-besøket vil forskningspersonell gi deltakerne Nima og kapsler og gjennomgå instruksjoner om hvordan du bruker enheten riktig med alle deltakerne.

Andre navn:
  • Nima
Eksperimentell: Tung bruk av Nima
Ti deltakere vil bli randomisert til å motta 24 kapsler per måned (72 kapsler for de 3 månedene som regnes som tung bruk).
Annen: Glutensensor dosesøkende intervensjon

Nima er en liten bærbar sensor som oppdager gluten i en liten mengde flytende og fast mat på omtrent tre minutter. Nima kombinerer en elektronisk sensor med antistoffbasert deteksjon i en engangskapsel. Nima viser et "smiley" hvis maten eller drikken er < 20 ppm eller et hveteikon for > 20 ppm (lavt eller høyt gluteninnhold).

Hver av de 30 deltakerne vil motta en Nima sammen med 3 måneder med engangskapsler. Ved baseline-besøket vil forskningspersonell gi deltakerne Nima og kapsler og gjennomgå instruksjoner om hvordan du bruker enheten riktig med alle deltakerne.

Andre navn:
  • Nima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
En undersøkelse med 20 punkter Celiac Disease-Quality of Life (CD-QOL) eller 17 punkter Celiac Disease Pediatric Quality of (CDPQOL) undersøkelse. Hver av disse skalaene varierer fra minimum 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) med 21 elementer. Denne depresjonsskalaen varierer fra 0 (færre symptomer) til 60 (de fleste symptomer).
3 måneder
Overholdelse av glutenfri diett
Tidsramme: 3 måneder
En 7-element validert CD-adherence test (CDAT)-undersøkelse. Høyere skårer tyder på dårligere etterlevelse (med skårer >13 indikerer dårlig etterlevelse)
3 måneder
Cøliaki symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Cøliaki Symptom Diary (CDSD)
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
21 vare Beck Angst Inventar. Denne angstindeksen varierer fra 20 (lavere angst) til 100 (større angst).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR6004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere