Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство датчика глютена для содействия соблюдению безглютеновой диеты и повышению качества жизни у пациентов с глютеновой болезнью

6 января 2020 г. обновлено: Columbia University

Пилотное исследование для проверки осуществимости и приемлемости использования устройства датчика глютена для содействия соблюдению безглютеновой диеты и повышению качества жизни у пациентов с глютеновой болезнью

Текущее лечение целиакии — это строгая 100% безглютеновая диета. Мало что известно о том, как лучше всего способствовать соблюдению такой строгой диеты и как одновременно улучшить качество жизни.

В этом пилотном проекте будет рассмотрена полезность новой инновации для продвижения соблюдения безглютеновой диеты - портативного устройства с датчиком глютена. Участниками станут 30 подростков и взрослых с глютеновой болезнью, набранных из Центра глютеновой болезни при Колумбийском университете в Нью-Йорке. До и после вмешательства участников будут спрашивать об их приверженности безглютеновой диете, качестве жизни, симптомах и чувствах тревоги и депрессии. Эти пилотные данные помогут информировать о вмешательствах, которые исследователи надеются протестировать в более крупном исследовании, финансируемом NIH, чтобы лучше понять лучшие способы повышения приверженности и качества жизни у пациентов с глютеновой болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мало что известно о лучших способах продвижения строгой безглютеновой диеты при максимальном повышении качества жизни подростков и взрослых с глютеновой болезнью. Цель предлагаемого пилотного проекта — оценить приемлемость и осуществимость нового вмешательства — портативного сенсорного устройства для глютена. Образец для этого пилотного проекта будет состоять из 30 подростков и взрослых с глютеновой болезнью, подтвержденной биопсией, набранных из Целиакального центра Колумбийского университета в Нью-Йорке. Тридцать участников будут тестировать портативное сенсорное устройство для измерения глютена с соответствующим приложением для iPhone в течение 3 месяцев. На исходном уровне и через три месяца участники завершат измерения соблюдения безглютеновой диеты, качества жизни, симптомов, беспокойства и депрессии. Только после публикации исследователи будут собирать подробные данные, касающиеся осуществимости и приемлемости датчика глютена, а также факторы и препятствия, связанные с тем, как, где и когда он использовался. По завершении предлагаемого пилотного исследования исследователи надеются получить предварительные данные для разработки вмешательств с датчиками глютена, которые исследователи надеются протестировать в более крупном рандомизированном контролируемом исследовании, финансируемом NIH. Эти результаты, в сочетании с более крупным исследованием, имеют потенциал для разработки нового стандарта лечения пациентов с глютеновой болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию будут привлечены лица старше 13 лет (15 подростков и 15 взрослых), всего 30 человек с подтвержденным биопсией двенадцатиперстной кишки диагнозом целиакии.
  • Поскольку мы тестируем датчик глютена, мы требуем, чтобы участники были старше 13 лет, поскольку они должны будут иметь возможность самостоятельно управлять устройством датчика глютена.

Критерий исключения:

  • Ни один из участников не будет исключен по признаку пола, расы или этнической принадлежности.
  • Пациенты с диагнозом целиакия без биопсии двенадцатиперстной кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легкое использование Нимы
Десять участников будут рандомизированы для получения 12 капсул раз в два месяца (18 капсул в течение 3 месяцев, что считается легким использованием).
Другой: Вмешательство с определением дозы датчика глютена

Nima — это небольшой портативный датчик, который определяет глютен в небольшом количестве жидких и твердых продуктов примерно за три минуты. Nima сочетает электронный датчик с обнаружением на основе антител в одноразовой капсуле. Нима отображает «смайлик», если еда или напиток содержат < 20 частей на миллион, или значок пшеницы для > 20 частей на миллион (с низким или высоким содержанием глютена).

Каждый из 30 участников получит Ниму вместе с одноразовыми капсулами на 3 месяца. Во время базового визита исследовательский персонал предоставит участникам Nima и капсулы и ознакомится с инструкциями по правильному использованию устройства со всеми участниками.

Другие имена:
  • Нима
Экспериментальный: Умеренное использование Нимы
Десять участников будут рандомизированы для получения 12 капсул в месяц (36 капсул в течение 3 месяцев, что считается умеренным использованием).
Другой: Вмешательство с определением дозы датчика глютена

Nima — это небольшой портативный датчик, который определяет глютен в небольшом количестве жидких и твердых продуктов примерно за три минуты. Nima сочетает электронный датчик с обнаружением на основе антител в одноразовой капсуле. Нима отображает «смайлик», если еда или напиток содержат < 20 частей на миллион, или значок пшеницы для > 20 частей на миллион (с низким или высоким содержанием глютена).

Каждый из 30 участников получит Ниму вместе с одноразовыми капсулами на 3 месяца. Во время базового визита исследовательский персонал предоставит участникам Nima и капсулы и ознакомится с инструкциями по правильному использованию устройства со всеми участниками.

Другие имена:
  • Нима
Экспериментальный: Интенсивное использование Нимы
Десять участников будут рандомизированы для получения 24 капсул в месяц (72 капсулы в течение 3 месяцев, что считается интенсивным использованием).
Другой: Вмешательство с определением дозы датчика глютена

Nima — это небольшой портативный датчик, который определяет глютен в небольшом количестве жидких и твердых продуктов примерно за три минуты. Nima сочетает электронный датчик с обнаружением на основе антител в одноразовой капсуле. Нима отображает «смайлик», если еда или напиток содержат < 20 частей на миллион, или значок пшеницы для > 20 частей на миллион (с низким или высоким содержанием глютена).

Каждый из 30 участников получит Ниму вместе с одноразовыми капсулами на 3 месяца. Во время базового визита исследовательский персонал предоставит участникам Nima и капсулы и ознакомится с инструкциями по правильному использованию устройства со всеми участниками.

Другие имена:
  • Нима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Исследование качества жизни при глютеновой болезни (CD-QOL) из 20 пунктов или исследование качества жизни детей при глютеновой болезни (CDPQOL) из 17 пунктов. Каждая из этих шкал варьируется от минимума 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Инвентаризация депрессии Бека из 21 пункта (BDI). Эта шкала депрессии варьируется от 0 (меньше симптомов) до 60 (большинство симптомов).
3 месяца
Соблюдение безглютеновой диеты
Временное ограничение: 3 месяца
Тест на приверженность CD (CDAT) из 7 пунктов. Более высокие баллы предполагают худшую приверженность (с баллами >13, что указывает на плохую приверженность)
3 месяца
Симптомы целиакии
Временное ограничение: 3 месяца
Дневник симптомов целиакии (CDSD)
3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
21 пункт Опросник беспокойства Бека. Этот индекс тревожности колеблется от 20 (более низкая тревожность) до 100 (большая тревожность).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR6004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться