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Dispositivo sensore di glutine per promuovere l'aderenza alla dieta priva di glutine e la qualità della vita nei pazienti affetti da malattia celiaca

6 gennaio 2020 aggiornato da: Columbia University

Uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di un sensore di glutine per promuovere l'aderenza alla dieta priva di glutine e la qualità della vita nei pazienti con malattia celiaca

L'attuale trattamento per la celiachia è una rigorosa dieta priva di glutine al 100%. Poco si sa sul modo migliore per promuovere l'aderenza a una dieta così rigorosa e su come massimizzare la qualità della vita allo stesso tempo.

Questo progetto pilota esaminerà l'utilità di una nuova innovazione per promuovere l'aderenza alla dieta priva di glutine: un dispositivo portatile per sensori di glutine. I partecipanti saranno 30 adolescenti e adulti con malattia celiaca reclutati dal Celiac Disease Center della Columbia University di New York City. Prima e dopo l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto della loro aderenza a una dieta priva di glutine, qualità della vita, sintomi e sentimenti di ansia e depressione. Questi dati pilota aiuteranno a informare gli interventi che i ricercatori sperano di testare in uno studio più ampio finanziato dal NIH per comprendere meglio i modi migliori per promuovere l'aderenza e la qualità della vita nei pazienti celiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa sui modi migliori per promuovere una rigorosa dieta priva di glutine, massimizzando al contempo la qualità della vita negli adolescenti e negli adulti con malattia celiaca. Lo scopo del progetto pilota proposto è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo intervento: un dispositivo portatile per il rilevamento del glutine. Il campione per questo pilota sarà di 30 adolescenti e adulti con celiachia confermata da biopsia reclutati dal Celiac Center della Columbia University di New York City. Trenta partecipanti testeranno un dispositivo portatile per sensori di glutine con la sua app per iPhone associata per 3 mesi. Al basale e al follow-up di tre mesi, i partecipanti completeranno le misure di aderenza alla dieta priva di glutine, qualità della vita, sintomi, ansia e depressione. Al solo post, i ricercatori raccoglieranno dati approfonditi relativi alla fattibilità e all'accettabilità del sensore del glutine, nonché facilitatori e barriere relativi a come, dove e quando è stato utilizzato. Al completamento dello studio pilota proposto, i ricercatori sperano di disporre di dati preliminari per informare lo sviluppo di interventi sui sensori del glutine che i ricercatori sperano di testare in un più ampio studio controllato randomizzato finanziato dal NIH. Questi risultati, in combinazione con uno studio più ampio, hanno il potenziale per lo sviluppo di un nuovo standard di cura nella gestione dei pazienti con malattia celiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati per partecipare individui di età superiore ai 13 anni (15 adolescenti e 15 adulti), 30 in totale con diagnosi di celiachia confermata da biopsia duodenale.
  • Poiché stiamo testando un dispositivo sensore del glutine, richiediamo che i partecipanti abbiano almeno 13 anni in quanto dovranno essere in grado di utilizzare il dispositivo del sensore del glutine in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Nessun partecipante sarà escluso in base a sesso, razza o etnia.
  • Pazienti con diagnosi di malattia celiaca senza biopsia duodenale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso leggero di Nima
Dieci partecipanti saranno randomizzati per ricevere 12 capsule a mesi alterni (18 capsule per i 3 mesi che è considerato un uso leggero).
Altro: Intervento per la determinazione della dose del sensore di glutine

Nima è un piccolo sensore portatile che rileva il glutine in una piccola quantità di alimenti liquidi e solidi in circa tre minuti. Nima combina un sensore elettronico con rilevamento basato su anticorpi in una capsula usa e getta. Nima mostra una "faccina sorridente" se il cibo o la bevanda è < 20 ppm o un'icona di grano per > 20 ppm (basso o alto contenuto di glutine).

Ciascuno dei 30 partecipanti riceverà un Nima insieme a 3 mesi di capsule usa e getta. Alla visita di riferimento, il personale di ricerca fornirà ai partecipanti il ​​Nima e le capsule e rivedrà le istruzioni su come utilizzare correttamente il dispositivo con tutti i partecipanti.

Altri nomi:
  • Nima
Sperimentale: Uso moderato di Nima
Dieci partecipanti saranno randomizzati per ricevere 12 capsule al mese (36 capsule per i 3 mesi che è considerato un uso moderato).
Altro: Intervento per la determinazione della dose del sensore di glutine

Nima è un piccolo sensore portatile che rileva il glutine in una piccola quantità di alimenti liquidi e solidi in circa tre minuti. Nima combina un sensore elettronico con rilevamento basato su anticorpi in una capsula usa e getta. Nima mostra una "faccina sorridente" se il cibo o la bevanda è < 20 ppm o un'icona di grano per > 20 ppm (basso o alto contenuto di glutine).

Ciascuno dei 30 partecipanti riceverà un Nima insieme a 3 mesi di capsule usa e getta. Alla visita di riferimento, il personale di ricerca fornirà ai partecipanti il ​​Nima e le capsule e rivedrà le istruzioni su come utilizzare correttamente il dispositivo con tutti i partecipanti.

Altri nomi:
  • Nima
Sperimentale: Uso pesante di Nima
Dieci partecipanti saranno randomizzati per ricevere 24 capsule al mese (72 capsule per i 3 mesi che è considerato un uso pesante).
Altro: Intervento per la determinazione della dose del sensore di glutine

Nima è un piccolo sensore portatile che rileva il glutine in una piccola quantità di alimenti liquidi e solidi in circa tre minuti. Nima combina un sensore elettronico con rilevamento basato su anticorpi in una capsula usa e getta. Nima mostra una "faccina sorridente" se il cibo o la bevanda è < 20 ppm o un'icona di grano per > 20 ppm (basso o alto contenuto di glutine).

Ciascuno dei 30 partecipanti riceverà un Nima insieme a 3 mesi di capsule usa e getta. Alla visita di riferimento, il personale di ricerca fornirà ai partecipanti il ​​Nima e le capsule e rivedrà le istruzioni su come utilizzare correttamente il dispositivo con tutti i partecipanti.

Altri nomi:
  • Nima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Un'indagine CD-QOL (Celiac Disease-Quality of Life) a 20 voci o un'indagine CDPQOL (Celiac Disease Pediatric Quality of) a 17 voci. Ognuna di queste scale va da un minimo di 0 (qualità della vita più bassa) a 100 (qualità della vita più alta).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il 21 item Beck Depression Inventory (BDI). Questa scala della depressione va da 0 (meno sintomi) a 60 (la maggior parte dei sintomi).
3 mesi
Adesione alla dieta priva di glutine
Lasso di tempo: 3 mesi
Un test di aderenza al CD (CDAT) convalidato da 7 elementi. Punteggi più alti suggeriscono una minore aderenza (con punteggi >13 indicativi di scarsa aderenza)
3 mesi
Sintomi della malattia celiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Diario dei sintomi della malattia celiaca (CDSD)
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
21 oggetto Beck Anxiety Inventory. Questo indice di ansia va da 20 (ansia minore) a 100 (ansia maggiore).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR6004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento per la determinazione della dose del sensore di glutine

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