Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gluténérzékelő eszköz a gluténmentes étrend betartásának és életminőségének elősegítésére cöliákiás betegeknél

2020. január 6. frissítette: Columbia University

Kísérleti tanulmány a gluténérzékelő eszköz használatának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére a gluténmentes étrend betartásának és életminőségének elősegítésére cöliákiás betegeknél

A coeliakia jelenlegi kezelése a szigorú, 100%-ban gluténmentes diéta. Keveset tudunk arról, hogy miként lehet a legjobban elősegíteni egy ilyen szigorú diéta betartását, és hogyan lehet egyidejűleg maximalizálni az életminőséget.

Ez a kísérlet egy új innováció hasznosságát vizsgálja a gluténmentes diéta betartásának elősegítésére – egy hordozható gluténérzékelő eszköz. A résztvevők 30 cöliákiában szenvedő tinédzser és felnőtt lesz, akiket a New York-i Columbia Egyetem Coeliakia Központjából vettek fel. A beavatkozás előtt és után a résztvevőket megkérdezik a gluténmentes étrend betartásáról, az életminőségről, a tünetekről, a szorongásról és a depresszióról. Ezek a kísérleti adatok segítenek tájékozódni azokról a beavatkozásokról, amelyeket a kutatók egy nagyobb, NIH által finanszírozott vizsgálat során szeretnének tesztelni, hogy jobban megértsék a cöliákiás betegek adherenciájának és életminőségének javításának legjobb módjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keveset tudunk arról, hogy miként lehet a szigorú gluténmentes diétát előmozdítani, miközben maximalizálja az életminőséget a cöliákiában szenvedő tinédzserek és felnőttek körében. A javasolt kísérleti projekt célja egy újszerű beavatkozás – egy hordozható gluténérzékelő eszköz – elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése. Ennek a kísérletnek a mintája 30, biopsziával megerősített cöliákiában szenvedő tinédzser és felnőtt lesz, akiket a New York-i Columbia Egyetem Celiákia Központjából vettek fel. Harminc résztvevő egy hordozható gluténérzékelő eszközt és a hozzá tartozó iPhone-alkalmazást tesztel 3 hónapon keresztül. A kiindulási és három hónapos követés során a résztvevők elvégzik a gluténmentes diéta betartásának, az életminőség, a tünetek, a szorongás és a depresszió mérését. Kizárólag utólagos esetben a nyomozók mélyreható adatokat gyűjtenek a gluténszenzor megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról, valamint a felhasználás módjáról és korlátairól. A javasolt kísérleti tanulmány befejezésekor a kutatók azt remélik, hogy előzetes adatokkal rendelkeznek a gluténszenzoros beavatkozások fejlesztéséhez, amelyeket a kutatók egy nagyobb, NIH által finanszírozott, randomizált, kontrollált vizsgálatban szeretnének tesztelni. Ezek az eredmények, egy nagyobb vizsgálattal kombinálva, új színvonalú ellátást jelenthetnek a cöliákiában szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részvételre 13 év feletti egyéneket (15 tinédzser és 15 felnőtt), összesen 30 személyt vesznek fel, akiknek nyombélbiopsziával megerősített cöliákia diagnózisa van.
  • Mivel egy gluténérzékelő eszközt tesztelünk, megköveteljük, hogy a résztvevők legalább 13 évesek legyenek, mivel önállóan kell tudniuk kezelni a gluténérzékelő eszközt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem, faji vagy etnikai hovatartozás alapján egyetlen résztvevőt sem zárunk ki.
  • Cöliákiával diagnosztizált betegek nyombélbiopszia nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Nima könnyű használata
Tíz résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy minden második hónapban 12 kapszulát kapjanak (18 kapszulát a 3 hónap alatt, ami könnyű használatnak minősül).
Egyéb: Gluténérzékelő dóziskereső beavatkozás

A Nima egy kisméretű hordozható érzékelő, amely körülbelül három perc alatt érzékeli a glutént kis mennyiségű folyékony és szilárd élelmiszerben. A Nima egy eldobható kapszulában kombinálja az elektronikus érzékelőt az antitest alapú detektálással. A Nima "mosolygós arcot" jelenít meg, ha az étel vagy ital 20 ppm-nél kisebb, vagy búza ikont jelenít meg, ha > 20 ppm (alacsony vagy magas gluténtartalom).

A 30 résztvevő mindegyike kap egy Nimát, valamint 3 hónapos eldobható kapszulákat. Az alaplátogatás alkalmával a kutatók átadják a résztvevőknek a Nimát és a kapszulákat, és áttekintik az eszköz megfelelő használatára vonatkozó utasításokat minden résztvevővel együtt.

Más nevek:
  • Nima
Kísérleti: A Nima mérsékelt használata
Tíz résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy 12 kapszulát kapjanak havonta (36 kapszulát a 3 hónapig, ami mérsékelt használatnak minősül).
Egyéb: Gluténérzékelő dóziskereső beavatkozás

A Nima egy kisméretű hordozható érzékelő, amely körülbelül három perc alatt érzékeli a glutént kis mennyiségű folyékony és szilárd élelmiszerben. A Nima egy eldobható kapszulában kombinálja az elektronikus érzékelőt az antitest alapú detektálással. A Nima "mosolygós arcot" jelenít meg, ha az étel vagy ital 20 ppm-nél kisebb, vagy búza ikont jelenít meg, ha > 20 ppm (alacsony vagy magas gluténtartalom).

A 30 résztvevő mindegyike kap egy Nimát, valamint 3 hónapos eldobható kapszulákat. Az alaplátogatás alkalmával a kutatók átadják a résztvevőknek a Nimát és a kapszulákat, és áttekintik az eszköz megfelelő használatára vonatkozó utasításokat minden résztvevővel együtt.

Más nevek:
  • Nima
Kísérleti: A Nima erős használata
Tíz résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy 24 kapszulát kapjanak havonta (72 kapszulát a 3 hónap alatt, ami erős használatnak minősül).
Egyéb: Gluténérzékelő dóziskereső beavatkozás

A Nima egy kisméretű hordozható érzékelő, amely körülbelül három perc alatt érzékeli a glutént kis mennyiségű folyékony és szilárd élelmiszerben. A Nima egy eldobható kapszulában kombinálja az elektronikus érzékelőt az antitest alapú detektálással. A Nima "mosolygós arcot" jelenít meg, ha az étel vagy ital 20 ppm-nél kisebb, vagy búza ikont jelenít meg, ha > 20 ppm (alacsony vagy magas gluténtartalom).

A 30 résztvevő mindegyike kap egy Nimát, valamint 3 hónapos eldobható kapszulákat. Az alaplátogatás alkalmával a kutatók átadják a résztvevőknek a Nimát és a kapszulákat, és áttekintik az eszköz megfelelő használatára vonatkozó utasításokat minden résztvevővel együtt.

Más nevek:
  • Nima

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 3 hónap
Egy 20 tételes cöliákia-életminőség-felmérés (CD-QOL) vagy 17-tételes, a cöliákia gyermekkori minőségi (CDPQOL) felmérés. Ezen skálák mindegyike minimum 0-tól (legalacsonyabb életminőség) 100-ig (legmagasabb életminőség) terjed.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
A 21 tételes Beck-depressziós leltár (BDI). Ez a depresszió skála 0-tól (kevesebb tünet) 60-ig (a legtöbb tünet) terjed.
3 hónap
A gluténmentes diéta betartása
Időkeret: 3 hónap
7 elemből álló validált CD-adherencia teszt (CDAT) felmérés. A magasabb pontszámok rosszabb adherenciára utalnak (a 13-nál nagyobb pontszámok rossz adherenciát jeleznek)
3 hónap
A cöliákia tünetei
Időkeret: 3 hónap
A cöliákia tüneti naplója (CDSD)
3 hónap
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
21 tételes Beck szorongásos leltár. Ez a szorongásos index 20-tól (alacsonyabb szorongás) 100-ig (nagyobb szorongás) terjed.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR6004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel