Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujnik glutenu w celu promowania przestrzegania diety bezglutenowej i jakości życia u pacjentów z celiakią

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności i dopuszczalności stosowania czujnika glutenu w celu promowania przestrzegania diety bezglutenowej i jakości życia u pacjentów z celiakią

Obecna metoda leczenia celiakii to ścisła dieta w 100% bezglutenowa. Niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej promować przestrzeganie tak restrykcyjnej diety i jak jednocześnie maksymalizować jakość życia.

Ten program pilotażowy przyjrzy się przydatności nowej innowacji w promowaniu przestrzegania diety bezglutenowej — przenośnego czujnika glutenu. Uczestnikami będzie 30 nastolatków i dorosłych z celiakią rekrutowanych z Centrum Chorób Celiakalnych na Uniwersytecie Columbia w Nowym Jorku. Przed i po interwencji uczestnicy zostaną zapytani o przestrzeganie diety bezglutenowej, jakość życia, objawy oraz uczucie lęku i depresji. Te dane pilotażowe pomogą w informowaniu o interwencjach, które badacze mają nadzieję przetestować w większym badaniu finansowanym przez NIH, aby lepiej zrozumieć najlepsze sposoby promowania przestrzegania zaleceń i jakości życia u pacjentów z celiakią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat najlepszych sposobów promowania ścisłej diety bezglutenowej przy jednoczesnej maksymalizacji jakości życia nastolatków i dorosłych z celiakią. Celem proponowanego projektu pilotażowego jest ocena dopuszczalności i wykonalności nowatorskiej interwencji — przenośnego czujnika glutenu. Próbka do tego pilotażu będzie składać się z 30 nastolatków i dorosłych z potwierdzoną biopsją celiakią rekrutowanych z Centrum Celiakii na Uniwersytecie Columbia w Nowym Jorku. Trzydziestu uczestników przeprowadzi pilotażowy test przenośnego czujnika glutenu z powiązaną z nim aplikacją na iPhone'a przez 3 miesiące. Na początku i po trzymiesięcznym okresie obserwacji uczestnicy dokonają pomiarów przestrzegania diety bezglutenowej, jakości życia, objawów, lęku i depresji. Dopiero po zakończeniu badania badacze zbiorą szczegółowe dane dotyczące wykonalności i dopuszczalności czujnika glutenu, a także ułatwień i barier związanych z tym, jak, gdzie i kiedy był używany. Po zakończeniu proponowanego badania pilotażowego badacze mają nadzieję, że uzyskają wstępne dane, które umożliwią opracowanie interwencji czujnika glutenu, które badacze mają nadzieję przetestować w większym randomizowanym badaniu kontrolowanym finansowanym przez NIH. Odkrycia te, w połączeniu z większym badaniem, mają potencjał do opracowania nowego standardu opieki w leczeniu pacjentów z celiakią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału zostaną zrekrutowane osoby powyżej 13 roku życia (15 nastolatków i 15 dorosłych), łącznie 30 osób z rozpoznaniem celiakii potwierdzonym biopsją dwunastnicy.
  • Ponieważ testujemy czujnik glutenu, wymagamy, aby uczestnicy mieli co najmniej 13 lat, ponieważ będą musieli samodzielnie obsługiwać czujnik glutenu

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden uczestnik nie zostanie wykluczony ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne.
  • Pacjenci z rozpoznaniem celiakii bez biopsji dwunastnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lekkie użycie Nima
Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 12 kapsułek co drugi miesiąc (18 kapsułek na 3 miesiące, co jest uważane za lekkie używanie).
Inny: Interwencja ustalania dawki czujnika glutenu

Nima to mały przenośny czujnik, który wykrywa gluten w niewielkiej ilości pokarmów płynnych i stałych w ciągu około trzech minut. Nima łączy czujnik elektroniczny z wykrywaniem opartym na przeciwciałach w jednorazowej kapsułce. Nima wyświetla „uśmiechniętą buźkę”, jeśli jedzenie lub napój ma < 20 ppm lub ikonę pszenicy, jeśli zawiera > 20 ppm (niska lub wysoka zawartość glutenu).

Każdy z 30 uczestników otrzyma Nimę wraz z 3-miesięcznymi jednorazowymi kapsułkami. Podczas wizyty początkowej personel badawczy zapewni uczestnikom Nimę i kapsułki oraz przejrzy instrukcje dotyczące prawidłowego korzystania z urządzenia ze wszystkimi uczestnikami.

Inne nazwy:
  • Nima
Eksperymentalny: Umiarkowane użycie Nima
Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 12 kapsułek miesięcznie (36 kapsułek na 3 miesiące, co uważa się za umiarkowane stosowanie).
Inny: Interwencja ustalania dawki czujnika glutenu

Nima to mały przenośny czujnik, który wykrywa gluten w niewielkiej ilości pokarmów płynnych i stałych w ciągu około trzech minut. Nima łączy czujnik elektroniczny z wykrywaniem opartym na przeciwciałach w jednorazowej kapsułce. Nima wyświetla „uśmiechniętą buźkę”, jeśli jedzenie lub napój ma < 20 ppm lub ikonę pszenicy, jeśli zawiera > 20 ppm (niska lub wysoka zawartość glutenu).

Każdy z 30 uczestników otrzyma Nimę wraz z 3-miesięcznymi jednorazowymi kapsułkami. Podczas wizyty początkowej personel badawczy zapewni uczestnikom Nimę i kapsułki oraz przejrzy instrukcje dotyczące prawidłowego korzystania z urządzenia ze wszystkimi uczestnikami.

Inne nazwy:
  • Nima
Eksperymentalny: Intensywne korzystanie z Nima
Dziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 24 kapsułek miesięcznie (72 kapsułek przez 3 miesiące, co jest uważane za intensywne używanie).
Inny: Interwencja ustalania dawki czujnika glutenu

Nima to mały przenośny czujnik, który wykrywa gluten w niewielkiej ilości pokarmów płynnych i stałych w ciągu około trzech minut. Nima łączy czujnik elektroniczny z wykrywaniem opartym na przeciwciałach w jednorazowej kapsułce. Nima wyświetla „uśmiechniętą buźkę”, jeśli jedzenie lub napój ma < 20 ppm lub ikonę pszenicy, jeśli zawiera > 20 ppm (niska lub wysoka zawartość glutenu).

Każdy z 30 uczestników otrzyma Nimę wraz z 3-miesięcznymi jednorazowymi kapsułkami. Podczas wizyty początkowej personel badawczy zapewni uczestnikom Nimę i kapsułki oraz przejrzy instrukcje dotyczące prawidłowego korzystania z urządzenia ze wszystkimi uczestnikami.

Inne nazwy:
  • Nima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
20-itemowa ankieta jakości życia z celiakią (CD-QOL) lub 17-itemowa ankieta dotycząca jakości życia dzieci z celiakią (CDPQOL). Każda z tych skal mieści się w zakresie od minimum 0 (najniższa jakość życia) do 100 (najwyższa jakość życia).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
21-punktowy Inwentarz Depresji Becka (BDI). Ta skala depresji obejmuje zakres od 0 (mniej objawów) do 60 (większość objawów).
3 miesiące
Przestrzeganie diety bezglutenowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
7-punktowy zatwierdzony test przestrzegania zasad CD (CDAT). Wyższe wyniki sugerują gorsze przestrzeganie zaleceń (z wynikami >13 wskazującymi na słabe przestrzeganie zaleceń)
3 miesiące
Objawy celiakii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dziennik objawów celiakii (CDSD)
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
21 pozycji Inwentarz Lęku Becka. Ten wskaźnik lęku waha się od 20 (mniejszy niepokój) do 100 (większy niepokój).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR6004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj