Gluteenianturilaite, joka edistää keliakiapotilaiden gluteenittoman ruokavalion noudattamista ja elämänlaatua
Pilottitutkimus, jolla testataan gluteenisensorin käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä gluteenittoman ruokavalion noudattamisen ja keliakiapotilaiden elämänlaadun edistämiseksi
Nykyinen keliakian hoito on tiukka 100 % gluteeniton ruokavalio. Vain vähän tiedetään, mikä on paras tapa edistää näin tiukan ruokavalion noudattamista ja kuinka samalla maksimoida elämänlaatu.
Tässä pilotissa tarkastellaan uuden innovaation hyödyllisyyttä gluteenittoman ruokavalion noudattamisen edistämiseksi - kannettavan gluteenisensorin laitteen. Osallistujia on 30 teini-ikäistä ja keliakiaa sairastavaa aikuista, jotka on värvätty Columbia Universityn keliakiakeskuksesta New York Citystä. Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujilta kysytään heidän noudattamistaan gluteenittomasta ruokavaliosta, elämänlaadusta, oireista ja ahdistuksen tunteista ja masennuksesta. Nämä pilottitiedot auttavat tiedottamaan interventioista, joita tutkijat toivovat testaavansa suuremmassa NIH:n rahoittamassa tutkimuksessa ymmärtääkseen paremmin parhaita tapoja edistää keliakiapotilaiden hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujaksi otetaan yli 13-vuotiaita henkilöitä (15 teini-ikäistä ja 15 aikuista), yhteensä 30, joilla on pohjukaissuolen biopsialla vahvistettu keliakiadiagnoosi.
- Koska testaamme gluteenianturilaitetta, edellytämme, että osallistujat ovat vähintään 13-vuotiaita, koska heidän on kyettävä käyttämään gluteenianturilaitetta itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujia ei suljeta pois sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia ilman pohjukaissuolen biopsiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kevyt Niman käyttö
Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan saamaan 12 kapselia joka toinen kuukausi (18 kapselia kolmen kuukauden aikana, mikä katsotaan kevyeksi käyttöön).
|
Nima on pieni kannettava anturi, joka havaitsee gluteenin pienestä määrästä nestemäisiä ja kiinteitä ruokia noin kolmessa minuutissa. Nima yhdistää elektronisen anturin vasta-ainepohjaiseen havaitsemiseen kertakäyttökapselissa. Nima näyttää "hymiön", jos ruoka tai juoma on < 20 ppm, tai vehnäkuvake, jos pitoisuus on > 20 ppm (vähän tai korkea gluteeni). Jokainen 30 osallistujasta saa Niman sekä 3 kuukauden kertakäyttökapseleita. Perusvierailulla tutkimushenkilöstö antaa osallistujille Niman ja kapselit ja tarkistaa ohjeet laitteen oikeasta käytöstä kaikkien osallistujien kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Niman kohtalainen käyttö
Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan saamaan 12 kapselia kuukaudessa (36 kapselia kolmen kuukauden aikana, mikä katsotaan kohtuulliseksi).
|
Nima on pieni kannettava anturi, joka havaitsee gluteenin pienestä määrästä nestemäisiä ja kiinteitä ruokia noin kolmessa minuutissa. Nima yhdistää elektronisen anturin vasta-ainepohjaiseen havaitsemiseen kertakäyttökapselissa. Nima näyttää "hymiön", jos ruoka tai juoma on < 20 ppm, tai vehnäkuvake, jos pitoisuus on > 20 ppm (vähän tai korkea gluteeni). Jokainen 30 osallistujasta saa Niman sekä 3 kuukauden kertakäyttökapseleita. Perusvierailulla tutkimushenkilöstö antaa osallistujille Niman ja kapselit ja tarkistaa ohjeet laitteen oikeasta käytöstä kaikkien osallistujien kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Niman kova käyttö
Kymmenen osallistujaa satunnaistetaan saamaan 24 kapselia kuukaudessa (72 kapselia kolmen kuukauden aikana, mikä katsotaan raskaaksi käytöstä).
|
Nima on pieni kannettava anturi, joka havaitsee gluteenin pienestä määrästä nestemäisiä ja kiinteitä ruokia noin kolmessa minuutissa. Nima yhdistää elektronisen anturin vasta-ainepohjaiseen havaitsemiseen kertakäyttökapselissa. Nima näyttää "hymiön", jos ruoka tai juoma on < 20 ppm, tai vehnäkuvake, jos pitoisuus on > 20 ppm (vähän tai korkea gluteeni). Jokainen 30 osallistujasta saa Niman sekä 3 kuukauden kertakäyttökapseleita. Perusvierailulla tutkimushenkilöstö antaa osallistujille Niman ja kapselit ja tarkistaa ohjeet laitteen oikeasta käytöstä kaikkien osallistujien kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
20-kohtainen keliakia-elämänlaatututkimus (CD-QOL) tai 17-kohtainen keliakia-lasten laatututkimus (CDPQOL).
Jokainen näistä asteikoista vaihtelee vähintään 0:sta (alin elämänlaatu) 100:aan (korkein elämänlaatu).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
21 kohteen Beck Depression Inventory (BDI).
Tämä masennusasteikko vaihtelee 0:sta (vähemmän oireita) 60:een (useimmat oireet).
|
3 kuukautta
|
|
Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seitsemän kohdan validoitu CD-adherence-testi (CDAT).
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan sitoutumiseen (pisteet >13 osoittavat huonoa sitoutumista)
|
3 kuukautta
|
|
Keliakian oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keliakian oirepäiväkirja (CDSD)
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
21 kappaletta Beckin ahdistuskartoitus.
Tämä ahdistuneisuusindeksi vaihtelee 20:stä (pienempi ahdistus) 100:aan (suurempi ahdistus).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Silvester JA, Graff LA, Rigaux L, Walker JR, Duerksen DR. Symptomatic suspected gluten exposure is common among patients with coeliac disease on a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Sep;44(6):612-9. doi: 10.1111/apt.13725. Epub 2016 Jul 22.
- Green PHR, Krishnareddy S, Lebwohl B. Clinical manifestations of celiac disease. Dig Dis. 2015;33(2):137-140. doi: 10.1159/000370204. Epub 2015 Apr 22.
- Abu Daya H, Lebwohl B, Lewis SK, Green PH. Celiac disease patients presenting with anemia have more severe disease than those presenting with diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1472-7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.030. Epub 2013 Jun 10.
- Rubio-Tapia A, Kyle RA, Kaplan EL, Johnson DR, Page W, Erdtmann F, Brantner TL, Kim WR, Phelps TK, Lahr BD, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd, Murray JA. Increased prevalence and mortality in undiagnosed celiac disease. Gastroenterology. 2009 Jul;137(1):88-93. doi: 10.1053/j.gastro.2009.03.059. Epub 2009 Apr 10.
- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
- Lohi S, Mustalahti K, Kaukinen K, Laurila K, Collin P, Rissanen H, Lohi O, Bravi E, Gasparin M, Reunanen A, Maki M. Increasing prevalence of coeliac disease over time. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1217-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03502.x.
- Meyer D, Stavropolous S, Diamond B, Shane E, Green PH. Osteoporosis in a north american adult population with celiac disease. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):112-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03507.x.
- Lebwohl B, Granath F, Ekbom A, Smedby KE, Murray JA, Neugut AI, Green PH, Ludvigsson JF. Mucosal healing and risk for lymphoproliferative malignancy in celiac disease: a population-based cohort study. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):169-75. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00006.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Wolf RL, Vipperman-Cohen A, Green PHR, Lee AR, Reilly NR, Zybert P, Lebwohl B. Portable gluten sensors: qualitative assessments by adults and adolescents with coeliac disease. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):876-880. doi: 10.1111/jhn.12810. Epub 2020 Sep 25.
- Wolf RL, Green PHR, Lee AR, Reilly NR, Zybert P, Lebwohl B. Benefits From and Barriers to Portable Detection of Gluten, Based on a Randomized Pilot Trial of Patients With Celiac Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2605-2607. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.011. Epub 2019 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR6004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .