셀리악병 환자의 글루텐 프리 식단 준수 및 삶의 질을 촉진하기 위한 글루텐 센서 장치
2020년 1월 6일 업데이트: Columbia University
체강 질병 환자의 글루텐 프리 식단 준수 및 삶의 질을 촉진하기 위해 글루텐 센서 장치를 사용하는 타당성 및 수용 가능성을 테스트하기 위한 파일럿 연구
체강 질병에 대한 현재 치료법은 엄격한 100% 글루텐 프리 식단입니다. 그러한 엄격한 식단을 준수하도록 촉진하는 가장 좋은 방법과 동시에 삶의 질을 극대화하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 시범 프로그램은 글루텐 프리 식단 준수를 촉진하기 위한 새로운 혁신인 휴대용 글루텐 센서 장치의 유용성을 살펴볼 것입니다. 참가자는 뉴욕시 컬럼비아 대학의 체강 질병 센터에서 모집된 체강 질병을 앓고 있는 30명의 청소년 및 성인입니다. 개입 전후에 참가자는 글루텐 프리 식단 준수, 삶의 질, 증상, 불안 및 우울증에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 파일럿 데이터는 셀리악병 환자의 순응도와 삶의 질을 높이는 최선의 방법을 더 잘 이해하기 위해 NIH가 자금을 지원하는 더 큰 시험에서 조사자가 테스트하기를 희망하는 개입을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체강 질병을 앓고 있는 청소년과 성인의 삶의 질을 극대화하면서 엄격한 글루텐 프리 식단을 장려하는 가장 좋은 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
제안된 파일럿의 목표는 새로운 개입(휴대용 글루텐 센서 장치)의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
이 파일럿의 샘플은 뉴욕 시 컬럼비아 대학의 셀리악 센터에서 모집된 생검으로 체강 질병이 확인된 30명의 청소년 및 성인이 될 것입니다.
30명의 참가자가 3개월 동안 연결된 iPhone 앱과 함께 휴대용 글루텐 센서 장치를 파일럿 테스트합니다.
기준선 및 3개월 후속 조치에서 참가자는 글루텐 프리 식단 준수, 삶의 질, 증상, 불안 및 우울증에 대한 측정을 완료합니다.
사후 조사관은 글루텐 센서의 실행 가능성 및 수용 가능성과 관련된 심층 데이터는 물론 언제, 어디서, 어떻게 사용되었는지와 관련된 촉진제 및 장벽을 수집합니다.
제안된 파일럿 연구가 완료되면 조사관은 NIH가 자금을 지원하는 대규모 무작위 통제 시험에서 조사관이 테스트하기를 희망하는 글루텐 센서 개입의 개발을 알리는 예비 데이터를 갖기를 희망합니다.
이러한 발견은 더 큰 규모의 시험과 결합하여 셀리악병 환자 관리에 있어 새로운 치료 기준을 개발할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13세 이상 개인(15명의 청소년 및 15명의 성인), 십이지장 생검으로 체강 질병 진단이 확인된 총 30명이 참여하도록 모집됩니다.
- 글루텐 센서 장치를 테스트하고 있으므로 참가자는 글루텐 센서 장치를 독립적으로 작동할 수 있어야 하므로 13세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 성별, 인종 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.
- 십이지장 생검 없이 체강 질병으로 진단된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nima의 가벼운 사용
10명의 참가자는 무작위로 격월로 12개의 캡슐을 받게 됩니다(가벼운 사용으로 간주되는 3개월 동안 18개의 캡슐).
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Nima는 약 3분 안에 소량의 액체 및 고체 식품에서 글루텐을 감지하는 소형 휴대용 센서입니다. Nima는 전자 센서와 항체 기반 감지를 일회용 캡슐에 결합합니다. Nima는 음식이나 음료가 20ppm 미만인 경우 "웃는 얼굴"을 표시하고 20ppm을 초과하는 경우 밀 아이콘(글루텐 낮음 또는 높음)을 표시합니다. 30명의 참가자는 각각 니마와 3개월분의 일회용 캡슐을 받게 됩니다. 기본 방문에서 연구 직원은 참가자에게 Nima와 캡슐을 제공하고 모든 참가자와 함께 장치를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침을 검토합니다.
다른 이름들:
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실험적: Nima의 적당한 사용
10명의 참가자는 무작위로 한 달에 12개의 캡슐을 받게 됩니다(적절한 사용으로 간주되는 3개월 동안 36개의 캡슐).
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Nima는 약 3분 안에 소량의 액체 및 고체 식품에서 글루텐을 감지하는 소형 휴대용 센서입니다. Nima는 전자 센서와 항체 기반 감지를 일회용 캡슐에 결합합니다. Nima는 음식이나 음료가 20ppm 미만인 경우 "웃는 얼굴"을 표시하고 20ppm을 초과하는 경우 밀 아이콘(글루텐 낮음 또는 높음)을 표시합니다. 30명의 참가자는 각각 니마와 3개월분의 일회용 캡슐을 받게 됩니다. 기본 방문에서 연구 직원은 참가자에게 Nima와 캡슐을 제공하고 모든 참가자와 함께 장치를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침을 검토합니다.
다른 이름들:
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실험적: 니마를 많이 사용
10명의 참가자는 무작위로 매월 24개의 캡슐을 받게 됩니다(과다 사용으로 간주되는 3개월 동안 72개의 캡슐).
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Nima는 약 3분 안에 소량의 액체 및 고체 식품에서 글루텐을 감지하는 소형 휴대용 센서입니다. Nima는 전자 센서와 항체 기반 감지를 일회용 캡슐에 결합합니다. Nima는 음식이나 음료가 20ppm 미만인 경우 "웃는 얼굴"을 표시하고 20ppm을 초과하는 경우 밀 아이콘(글루텐 낮음 또는 높음)을 표시합니다. 30명의 참가자는 각각 니마와 3개월분의 일회용 캡슐을 받게 됩니다. 기본 방문에서 연구 직원은 참가자에게 Nima와 캡슐을 제공하고 모든 참가자와 함께 장치를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침을 검토합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 3 개월
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20개 항목의 셀리악병-삶의 질(CD-QOL) 조사 또는 17개 항목의 셀리악병 소아 질(CDPQOL) 조사.
이러한 각 척도의 범위는 최소 0(가장 낮은 삶의 질)에서 100(가장 높은 삶의 질)까지입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 3 개월
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21개 항목 Beck Depression Inventory(BDI).
이 우울증 척도는 0(증상이 적음)에서 60(대부분의 증상)까지입니다.
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3 개월
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글루텐 프리 식단 준수
기간: 3 개월
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7개 항목으로 구성된 CDAT(CD 준수 테스트) 설문조사입니다.
점수가 높을수록 순응도가 낮음을 나타냅니다(점수 >13은 순응도가 낮음을 나타냄).
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3 개월
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체강 질병 증상
기간: 3 개월
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체강 질병 증상 일기(CDSD)
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3 개월
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불안
기간: 3 개월
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21 항목 Beck 불안 인벤토리.
이 불안 지수의 범위는 20(낮은 불안)에서 100(큰 불안)까지입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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