Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutensensorenhed til fremme af glutenfri diæt og livskvalitet hos patienter med cøliaki

6. januar 2020 opdateret af: Columbia University

En pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptabelheden af ​​at bruge en glutensensorenhed til at fremme glutenfri diæt og livskvalitet hos patienter med cøliaki

Den nuværende behandling for cøliaki er en streng 100% glutenfri diæt. Lidt er kendt om den bedste måde at fremme overholdelse af en så streng diæt og hvordan man maksimerer livskvaliteten på samme tid.

Denne pilot vil se på nytten af ​​en ny innovation til at fremme overholdelse af glutenfri diæt - en bærbar glutensensorenhed. Deltagerne vil være 30 teenagere og voksne med cøliaki rekrutteret fra Celiac Disease Center ved Columbia University i New York City. Før og efter interventionen vil deltagerne blive spurgt om deres overholdelse af en glutenfri diæt, livskvalitet, symptomer og følelser af angst og depression. Disse pilotdata vil hjælpe med at informere interventioner, som efterforskerne håber at teste i et større NIH-finansieret forsøg for bedre at forstå de bedste måder at fremme overholdelse og livskvalitet hos cøliakipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om de bedste måder at fremme en streng glutenfri diæt og samtidig maksimere livskvaliteten hos teenagere og voksne med cøliaki. Målet med den foreslåede pilot er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en ny intervention - en bærbar glutensensoranordning. Prøven til denne pilot vil være 30 teenagere og voksne med biopsi bekræftet cøliaki, rekrutteret fra Celiac Center ved Columbia University i New York City. Tredive deltagere vil pilotteste en bærbar glutensensorenhed med den tilhørende iPhone-app i 3 måneder. Ved baseline og tre måneders opfølgning vil deltagerne gennemføre målinger af glutenfri diæt, livskvalitet, symptomer, angst og depression. Ved post-only vil efterforskerne indsamle dybdegående data relateret til gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​glutensensoren, samt facilitatorer og barrierer relateret til hvordan, hvor og hvornår den blev brugt. Ved afslutningen af ​​den foreslåede pilotundersøgelse håber efterforskerne at have foreløbige data til at informere udviklingen af ​​glutensensorinterventioner, som efterforskerne håber at teste i et større NIH-finansieret randomiseret kontrolleret forsøg. Disse fund har i kombination med et større forsøg potentiale for udvikling af en ny standard for pleje i behandlingen af ​​patienter med cøliaki.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer >13 år (15 teenagere og 15 voksne), 30 i alt med duodenal biopsi-bekræftet diagnose af cøliaki vil blive rekrutteret til at deltage.
  • Da vi tester en glutensensorenhed, kræver vi, at deltagerne er 13 år eller ældre, da de skal kunne betjene glutensensoren uafhængigt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen deltagere vil blive udelukket på grund af køn, race eller etnicitet.
  • Patienter diagnosticeret med cøliaki uden en duodenal biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Let brug af Nima
Ti deltagere vil blive randomiseret til at modtage 12 kapsler hver anden måned (18 kapsler i de 3 måneder, som anses for let brug).
Andet: Glutensensor dosisfindende intervention

Nima er en lille bærbar sensor, der registrerer gluten i en lille mængde flydende og fast føde på cirka tre minutter. Nima kombinerer en elektronisk sensor med antistofbaseret detektion i en engangskapsel. Nima viser et "smiley-ansigt", hvis maden eller drikkevaren er < 20 ppm eller et hvedeikon for > 20 ppm (lavt eller højt glutenindhold).

Hver af de 30 deltagere vil modtage en Nima sammen med 3 måneders engangskapsler. Ved baseline-besøget vil forskningspersonale give deltagerne Nima og kapsler og gennemgå instruktioner om, hvordan man korrekt bruger enheden med alle deltagere.

Andre navne:
  • Nima
Eksperimentel: Moderat brug af Nima
Ti deltagere vil blive randomiseret til at modtage 12 kapsler om måneden (36 kapsler i de 3 måneder, hvilket anses for moderat brug).
Andet: Glutensensor dosisfindende intervention

Nima er en lille bærbar sensor, der registrerer gluten i en lille mængde flydende og fast føde på cirka tre minutter. Nima kombinerer en elektronisk sensor med antistofbaseret detektion i en engangskapsel. Nima viser et "smiley-ansigt", hvis maden eller drikkevaren er < 20 ppm eller et hvedeikon for > 20 ppm (lavt eller højt glutenindhold).

Hver af de 30 deltagere vil modtage en Nima sammen med 3 måneders engangskapsler. Ved baseline-besøget vil forskningspersonale give deltagerne Nima og kapsler og gennemgå instruktioner om, hvordan man korrekt bruger enheden med alle deltagere.

Andre navne:
  • Nima
Eksperimentel: Stor brug af Nima
Ti deltagere vil blive randomiseret til at modtage 24 kapsler om måneden (72 kapsler i de 3 måneder, hvilket anses for at blive brugt i stor mængde).
Andet: Glutensensor dosisfindende intervention

Nima er en lille bærbar sensor, der registrerer gluten i en lille mængde flydende og fast føde på cirka tre minutter. Nima kombinerer en elektronisk sensor med antistofbaseret detektion i en engangskapsel. Nima viser et "smiley-ansigt", hvis maden eller drikkevaren er < 20 ppm eller et hvedeikon for > 20 ppm (lavt eller højt glutenindhold).

Hver af de 30 deltagere vil modtage en Nima sammen med 3 måneders engangskapsler. Ved baseline-besøget vil forskningspersonale give deltagerne Nima og kapsler og gennemgå instruktioner om, hvordan man korrekt bruger enheden med alle deltagere.

Andre navne:
  • Nima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
En undersøgelse med 20 punkter Celiac Disease-Quality of Life (CD-QOL) eller 17 punkter Celiac Disease Pediatric Quality of (CDPQOL) undersøgelse. Hver af disse skalaer går fra et minimum på 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) med 21 varer. Denne depressionsskala går fra 0 (færre symptomer) til 60 (de fleste symptomer).
3 måneder
Overholdelse af glutenfri diæt
Tidsramme: 3 måneder
En 7-element valideret CD-adherence test (CDAT) undersøgelse. Højere score tyder på dårligere adhærens (med score >13 indikerer dårlig adhærens)
3 måneder
Cøliaki symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Cøliaki Symptom Dagbog (CDSD)
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
21 stk Beck Angst Inventar. Dette angstindeks går fra 20 (lavere angst) til 100 (større angst).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR6004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutensensor dosisfindende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner