Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glutensensorapparaat om de naleving van glutenvrije voeding en de kwaliteit van leven te bevorderen bij patiënten met coeliakie

6 januari 2020 bijgewerkt door: Columbia University

Een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het gebruik van een glutensensorapparaat om de naleving van glutenvrije voeding en de kwaliteit van leven te bevorderen bij patiënten met coeliakie

De huidige behandeling van coeliakie is een strikt 100% glutenvrij dieet. Er is weinig bekend over de beste manier om de naleving van zo'n streng dieet te bevorderen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven te maximaliseren.

Deze pilot zal kijken naar het nut van een nieuwe innovatie om de naleving van een glutenvrij dieet te bevorderen - een draagbare glutensensor. Deelnemers zijn 30 tieners en volwassenen met coeliakie, gerekruteerd uit het Celiac Disease Center aan de Columbia University in New York City. Voor en na de interventie zullen deelnemers worden gevraagd naar hun naleving van een glutenvrij dieet, kwaliteit van leven, symptomen en gevoelens van angst en depressie. Deze pilootgegevens zullen helpen bij het informeren van interventies die de onderzoekers hopen te testen in een grotere door de NIH gefinancierde studie om beter inzicht te krijgen in de beste manieren om therapietrouw en kwaliteit van leven bij coeliakiepatiënten te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de beste manieren om een ​​strikt glutenvrij dieet te promoten en tegelijkertijd de kwaliteit van leven te maximaliseren bij tieners en volwassenen met coeliakie. Het doel van de voorgestelde pilot is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een nieuwe interventie te beoordelen: een draagbare glutensensor. De steekproef voor deze pilot bestaat uit 30 tieners en volwassenen met door biopsie bevestigde coeliakie, gerekruteerd uit het Celiac Center aan de Columbia University in New York City. Dertig deelnemers zullen gedurende 3 maanden een pilottest uitvoeren met een draagbaar glutensensorapparaat met de bijbehorende iPhone-app. Bij de basislijn en de follow-up van drie maanden zullen de deelnemers maatregelen nemen voor het volgen van een glutenvrij dieet, de kwaliteit van leven, symptomen, angst en depressie. Alleen bij post-only zullen de onderzoekers diepgaande gegevens verzamelen met betrekking tot de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de glutensensor, evenals facilitators en barrières met betrekking tot hoe, waar en wanneer deze werd gebruikt. Na voltooiing van de voorgestelde pilootstudie hopen de onderzoekers voorlopige gegevens te hebben om de ontwikkeling van glutensensorinterventies te informeren die de onderzoekers hopen te testen in een grotere, door de NIH gefinancierde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze bevindingen, in combinatie met een grotere studie, hebben het potentieel voor de ontwikkeling van een nieuwe zorgstandaard bij de behandeling van patiënten met coeliakie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen ouder dan 13 jaar (15 tieners en 15 volwassenen), 30 in totaal met duodenale biopsie bevestigde diagnose van coeliakie zullen worden aangeworven om deel te nemen.
  • Aangezien we een glutensensorapparaat testen, vereisen we dat deelnemers 13 jaar of ouder zijn, aangezien ze het glutensensorapparaat zelfstandig moeten kunnen bedienen

Uitsluitingscriteria:

  • Er worden geen deelnemers uitgesloten op basis van geslacht, ras of etniciteit.
  • Patiënten met de diagnose coeliakie zonder duodenumbiopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht gebruik van Nima
Tien deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen om de maand 12 capsules (18 capsules voor de 3 maanden, wat wordt beschouwd als licht gebruik).
Ander: Interventie voor het vinden van een dosis glutensensor

Nima is een kleine draagbare sensor die in ongeveer drie minuten gluten detecteert in een kleine hoeveelheid vloeibaar en vast voedsel. Nima combineert een elektronische sensor met op antilichamen gebaseerde detectie in een wegwerpcapsule. Nima toont een "smiley" als het voedsel of de drank < 20 ppm is of een tarwepictogram voor > 20 ppm (laag of hoog gluten).

Elk van de 30 deelnemers ontvangt een Nima samen met 3 maanden wegwerpcapsules. Bij het basisbezoek zal het onderzoekspersoneel de deelnemers de Nima en capsules geven en instructies over het juiste gebruik van het apparaat met alle deelnemers doornemen.

Andere namen:
  • Nima
Experimenteel: Matig gebruik van Nima
Tien deelnemers worden gerandomiseerd om 12 capsules per maand te krijgen (36 capsules voor de 3 maanden, wat als matig gebruik wordt beschouwd).
Ander: Interventie voor het vinden van een dosis glutensensor

Nima is een kleine draagbare sensor die in ongeveer drie minuten gluten detecteert in een kleine hoeveelheid vloeibaar en vast voedsel. Nima combineert een elektronische sensor met op antilichamen gebaseerde detectie in een wegwerpcapsule. Nima toont een "smiley" als het voedsel of de drank < 20 ppm is of een tarwepictogram voor > 20 ppm (laag of hoog gluten).

Elk van de 30 deelnemers ontvangt een Nima samen met 3 maanden wegwerpcapsules. Bij het basisbezoek zal het onderzoekspersoneel de deelnemers de Nima en capsules geven en instructies over het juiste gebruik van het apparaat met alle deelnemers doornemen.

Andere namen:
  • Nima
Experimenteel: Zwaar gebruik van Nima
Tien deelnemers worden gerandomiseerd om 24 capsules per maand te krijgen (72 capsules voor de 3 maanden die als intensief gebruik worden beschouwd).
Ander: Interventie voor het vinden van een dosis glutensensor

Nima is een kleine draagbare sensor die in ongeveer drie minuten gluten detecteert in een kleine hoeveelheid vloeibaar en vast voedsel. Nima combineert een elektronische sensor met op antilichamen gebaseerde detectie in een wegwerpcapsule. Nima toont een "smiley" als het voedsel of de drank < 20 ppm is of een tarwepictogram voor > 20 ppm (laag of hoog gluten).

Elk van de 30 deelnemers ontvangt een Nima samen met 3 maanden wegwerpcapsules. Bij het basisbezoek zal het onderzoekspersoneel de deelnemers de Nima en capsules geven en instructies over het juiste gebruik van het apparaat met alle deelnemers doornemen.

Andere namen:
  • Nima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Een 20-item coeliakie-kwaliteit van leven (CD-QOL)-enquête of 17-item coeliakie pediatrische kwaliteit van (CDPQOL)-enquête. Elk van deze schalen loopt van minimaal 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
De Beck Depression Inventory (BDI) met 21 items. Deze depressieschaal loopt van 0 (minder symptomen) tot 60 (meeste symptomen).
3 maanden
Naleving van het glutenvrije dieet
Tijdsspanne: 3 maanden
Een gevalideerde CD-adhesietest (CDAT)-enquête met 7 items. Hogere scores duiden op slechtere therapietrouw (met scores >13 indicatief voor slechte therapietrouw)
3 maanden
Symptomen van coeliakie
Tijdsspanne: 3 maanden
Coeliakie Symptoom Dagboek (CDSD)
3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
21 item Beck Anxiety Inventarisatie. Deze angstindex varieert van 20 (lagere angst) tot 100 (grotere angst).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR6004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren