Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení s bezlepkovým senzorem na podporu dodržování bezlepkové diety a kvality života u pacientů s celiakií

6. ledna 2020 aktualizováno: Columbia University

Pilotní studie k testování proveditelnosti a přijatelnosti použití senzoru lepku k podpoře dodržování bezlepkové diety a kvality života u pacientů s celiakií

Současná léčba celiakie je přísná 100% bezlepková dieta. Málo se ví o tom, jak nejlépe podpořit dodržování takto přísné diety a jak zároveň maximalizovat kvalitu života.

Tento pilotní projekt se zaměří na užitečnost nové inovace na podporu dodržování bezlepkové diety – přenosného zařízení na senzor lepku. Účastníky bude 30 teenagerů a dospělých s celiakií z Centra pro celiakii na Kolumbijské univerzitě v New Yorku. Před a po intervenci budou účastníci dotázáni na jejich dodržování bezlepkové diety, kvalitu života, symptomy a pocity úzkosti a deprese. Tato pilotní data pomohou informovat o intervencích, které vyšetřovatelé doufají, že budou testovat ve větší studii financované NIH, aby lépe porozuměli nejlepším způsobům podpory adherence a kvality života u pacientů s celiakií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Málo se ví o nejlepších způsobech, jak propagovat přísnou bezlepkovou dietu a zároveň maximalizovat kvalitu života u teenagerů a dospělých s celiakií. Cílem navrhovaného pilotního projektu je posoudit přijatelnost a proveditelnost nového zásahu – přenosného zařízení na senzor lepku. Vzorkem pro tento pilotní projekt bude 30 teenagerů a dospělých s biopsií potvrzenou celiakií, kteří byli přijati z Celiakálního centra na Kolumbijské univerzitě v New Yorku. Třicet účastníků bude po dobu 3 měsíců pilotně testovat přenosné zařízení se senzorem lepku s přidruženou aplikací pro iPhone. Na začátku a po tříměsíčním sledování účastníci dokončí měření dodržování bezlepkové diety, kvality života, příznaků, úzkosti a deprese. Až následně budou vyšetřovatelé shromažďovat hloubková data související s proveditelností a přijatelností senzoru lepku, stejně jako facilitátory a překážky související s tím, jak, kde a kdy byl použit. Po dokončení navrhované pilotní studie vyšetřovatelé doufají, že budou mít k dispozici předběžné údaje, které budou informovat o vývoji intervencí senzoru lepku, které vyšetřovatelé doufají otestovat ve větší randomizované kontrolované studii financované NIH. Tato zjištění v kombinaci s rozsáhlejší studií mají potenciál pro vývoj nového standardu péče v léčbě pacientů s celiakií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti budou vybráni jedinci starší 13 let (15 teenagerů a 15 dospělých), celkem 30 s diagnózou celiakie potvrzenou duodenální biopsií.
  • Vzhledem k tomu, že testujeme zařízení pro senzor lepku, požadujeme, aby účastníci byli starší 13 let, protože budou muset být schopni ovládat zařízení senzoru lepku samostatně.

Kritéria vyloučení:

  • Žádní účastníci nebudou vyloučeni na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu.
  • Pacienti s diagnózou celiakie bez biopsie duodena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehké použití Nimy
Deset účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali 12 tobolek každý druhý měsíc (18 tobolek po dobu 3 měsíců, což je považováno za lehké užívání).
Jiný: Intervence pro zjištění dávky lepkového senzoru

Nima je malý přenosný senzor, který během asi tří minut detekuje lepek v malém množství tekutých i pevných potravin. Nima kombinuje elektronický senzor s detekcí na bázi protilátek v jednorázové kapsli. Nima zobrazí „smajlíka“, pokud má jídlo nebo nápoj < 20 ppm, nebo ikonu pšenice pro > 20 ppm (nízký nebo vysoký obsah lepku).

Každý z 30 účastníků obdrží Nima spolu s jednorázovými kapslemi na 3 měsíce. Při základní návštěvě poskytnou výzkumní pracovníci účastníkům Nima a kapsle a se všemi účastníky zkontrolují pokyny, jak zařízení správně používat.

Ostatní jména:
  • Nima
Experimentální: Mírné použití Nima
Deset účastníků bude randomizováno tak, aby dostávali 12 tobolek měsíčně (36 tobolek po dobu 3 měsíců, což je považováno za mírné užívání).
Jiný: Intervence pro zjištění dávky lepkového senzoru

Nima je malý přenosný senzor, který během asi tří minut detekuje lepek v malém množství tekutých i pevných potravin. Nima kombinuje elektronický senzor s detekcí na bázi protilátek v jednorázové kapsli. Nima zobrazí „smajlíka“, pokud má jídlo nebo nápoj < 20 ppm, nebo ikonu pšenice pro > 20 ppm (nízký nebo vysoký obsah lepku).

Každý z 30 účastníků obdrží Nima spolu s jednorázovými kapslemi na 3 měsíce. Při základní návštěvě poskytnou výzkumní pracovníci účastníkům Nima a kapsle a se všemi účastníky zkontrolují pokyny, jak zařízení správně používat.

Ostatní jména:
  • Nima
Experimentální: Těžké používání Nimy
Deset účastníků bude náhodně vybráno tak, aby dostávali 24 tobolek měsíčně (72 tobolek po dobu 3 měsíců, což je považováno za těžké užívání).
Jiný: Intervence pro zjištění dávky lepkového senzoru

Nima je malý přenosný senzor, který během asi tří minut detekuje lepek v malém množství tekutých i pevných potravin. Nima kombinuje elektronický senzor s detekcí na bázi protilátek v jednorázové kapsli. Nima zobrazí „smajlíka“, pokud má jídlo nebo nápoj < 20 ppm, nebo ikonu pšenice pro > 20 ppm (nízký nebo vysoký obsah lepku).

Každý z 30 účastníků obdrží Nima spolu s jednorázovými kapslemi na 3 měsíce. Při základní návštěvě poskytnou výzkumní pracovníci účastníkům Nima a kapsle a se všemi účastníky zkontrolují pokyny, jak zařízení správně používat.

Ostatní jména:
  • Nima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kvality života
Časové okno: 3 měsíce
20položkový průzkum Celiakie-kvalita života (CD-QOL) nebo 17položkový průzkum dětské kvality celiakie (CDPQOL). Každá z těchto škál se pohybuje od minima 0 (nejnižší kvalita života) do 100 (nejvyšší kvalita života).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
21 položek Beck Depression Inventory (BDI). Tato stupnice deprese se pohybuje od 0 (méně příznaků) do 60 (většina příznaků).
3 měsíce
Dodržování bezlepkové diety
Časové okno: 3 měsíce
7-položkový validovaný průzkum CD adherence (CDAT). Vyšší skóre naznačuje horší adherenci (se skóre > 13 svědčí o špatné adherenci)
3 měsíce
Příznaky celiakie
Časové okno: 3 měsíce
Deník příznaků celiakie (CDSD)
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
21 položek Beckův inventář úzkosti. Tento index úzkosti se pohybuje od 20 (nižší úzkost) do 100 (větší úzkost).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR6004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit