Dispositivo Sensor de Glúten para Promover Adesão à Dieta Sem Glúten e Qualidade de Vida em Pacientes com Doença Celíaca
Um estudo piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade do uso de um dispositivo sensor de glúten para promover a adesão à dieta sem glúten e a qualidade de vida em pacientes com doença celíaca
O tratamento atual para a doença celíaca é uma dieta rigorosa 100% sem glúten. Pouco se sabe sobre a melhor forma de promover a adesão a uma dieta tão rigorosa e como maximizar a qualidade de vida ao mesmo tempo.
Este piloto examinará a utilidade de uma nova inovação para promover a adesão à dieta sem glúten - um dispositivo portátil de sensor de glúten. Os participantes serão 30 adolescentes e adultos com doença celíaca recrutados no Centro de Doença Celíaca da Universidade de Columbia em Nova York. Antes e depois da intervenção, os participantes serão questionados sobre a adesão a uma dieta isenta de glúten, qualidade de vida, sintomas e sentimentos de ansiedade e depressão. Esses dados piloto ajudarão a informar as intervenções que os investigadores esperam testar em um estudo maior financiado pelo NIH para entender melhor as melhores maneiras de promover adesão e qualidade de vida em pacientes celíacos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 13 anos de idade (15 adolescentes e 15 adultos), 30 no total com diagnóstico confirmado por biópsia duodenal de doença celíaca serão recrutados para participar.
- Como estamos testando um dispositivo sensor de glúten, exigimos que os participantes tenham 13 anos ou mais, pois precisarão ser capazes de operar o dispositivo sensor de glúten de forma independente
Critério de exclusão:
- Nenhum participante será excluído com base em sexo, raça ou etnia.
- Pacientes diagnosticados com doença celíaca sem biópsia duodenal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso leve de Nima
Dez participantes serão randomizados para receber 12 cápsulas a cada dois meses (18 cápsulas para os 3 meses, o que é considerado uso leve).
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O Nima é um pequeno sensor portátil que detecta o glúten em uma pequena quantidade de alimentos líquidos e sólidos em cerca de três minutos. O Nima combina um sensor eletrônico com detecção baseada em anticorpos em uma cápsula descartável. Nima exibe um "sorriso" se o alimento ou bebida for < 20 ppm ou um ícone de trigo para > 20 ppm (baixo ou alto teor de glúten). Cada um dos 30 participantes receberá um Nima juntamente com 3 meses de cápsulas descartáveis. Na visita inicial, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes o Nima e as cápsulas e revisará as instruções sobre como usar o dispositivo adequadamente com todos os participantes.
Outros nomes:
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Experimental: Uso moderado de Nima
Dez participantes serão randomizados para receber 12 cápsulas por mês (36 cápsulas por 3 meses, o que é considerado uso moderado).
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O Nima é um pequeno sensor portátil que detecta o glúten em uma pequena quantidade de alimentos líquidos e sólidos em cerca de três minutos. O Nima combina um sensor eletrônico com detecção baseada em anticorpos em uma cápsula descartável. Nima exibe um "sorriso" se o alimento ou bebida for < 20 ppm ou um ícone de trigo para > 20 ppm (baixo ou alto teor de glúten). Cada um dos 30 participantes receberá um Nima juntamente com 3 meses de cápsulas descartáveis. Na visita inicial, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes o Nima e as cápsulas e revisará as instruções sobre como usar o dispositivo adequadamente com todos os participantes.
Outros nomes:
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Experimental: Uso pesado de Nima
Dez participantes serão randomizados para receber 24 cápsulas por mês (72 cápsulas por 3 meses, o que é considerado uso pesado).
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O Nima é um pequeno sensor portátil que detecta o glúten em uma pequena quantidade de alimentos líquidos e sólidos em cerca de três minutos. O Nima combina um sensor eletrônico com detecção baseada em anticorpos em uma cápsula descartável. Nima exibe um "sorriso" se o alimento ou bebida for < 20 ppm ou um ícone de trigo para > 20 ppm (baixo ou alto teor de glúten). Cada um dos 30 participantes receberá um Nima juntamente com 3 meses de cápsulas descartáveis. Na visita inicial, a equipe de pesquisa fornecerá aos participantes o Nima e as cápsulas e revisará as instruções sobre como usar o dispositivo adequadamente com todos os participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Uma pesquisa de qualidade de vida da doença celíaca de 20 itens (CD-QOL) ou pesquisa de qualidade pediátrica da doença celíaca de 17 itens (CDPQOL).
Cada uma dessas escalas varia de um mínimo de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) de 21 itens.
Essa escala de depressão varia de 0 (menos sintomas) a 60 (mais sintomas).
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3 meses
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Adesão à dieta sem glúten
Prazo: 3 meses
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Uma pesquisa de teste de aderência de CD validado de 7 itens (CDAT).
Pontuações mais altas sugerem pior adesão (com pontuações >13 indicativas de baixa adesão)
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3 meses
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Sintomas da doença celíaca
Prazo: 3 meses
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Diário de sintomas da doença celíaca (CDSD)
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3 meses
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Ansiedade
Prazo: 3 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck com 21 itens.
Esse índice de ansiedade varia de 20 (menor ansiedade) a 100 (maior ansiedade).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Silvester JA, Graff LA, Rigaux L, Walker JR, Duerksen DR. Symptomatic suspected gluten exposure is common among patients with coeliac disease on a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Sep;44(6):612-9. doi: 10.1111/apt.13725. Epub 2016 Jul 22.
- Green PHR, Krishnareddy S, Lebwohl B. Clinical manifestations of celiac disease. Dig Dis. 2015;33(2):137-140. doi: 10.1159/000370204. Epub 2015 Apr 22.
- Abu Daya H, Lebwohl B, Lewis SK, Green PH. Celiac disease patients presenting with anemia have more severe disease than those presenting with diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1472-7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.030. Epub 2013 Jun 10.
- Rubio-Tapia A, Kyle RA, Kaplan EL, Johnson DR, Page W, Erdtmann F, Brantner TL, Kim WR, Phelps TK, Lahr BD, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd, Murray JA. Increased prevalence and mortality in undiagnosed celiac disease. Gastroenterology. 2009 Jul;137(1):88-93. doi: 10.1053/j.gastro.2009.03.059. Epub 2009 Apr 10.
- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
- Lohi S, Mustalahti K, Kaukinen K, Laurila K, Collin P, Rissanen H, Lohi O, Bravi E, Gasparin M, Reunanen A, Maki M. Increasing prevalence of coeliac disease over time. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1217-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03502.x.
- Meyer D, Stavropolous S, Diamond B, Shane E, Green PH. Osteoporosis in a north american adult population with celiac disease. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):112-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03507.x.
- Lebwohl B, Granath F, Ekbom A, Smedby KE, Murray JA, Neugut AI, Green PH, Ludvigsson JF. Mucosal healing and risk for lymphoproliferative malignancy in celiac disease: a population-based cohort study. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):169-75. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00006.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Wolf RL, Vipperman-Cohen A, Green PHR, Lee AR, Reilly NR, Zybert P, Lebwohl B. Portable gluten sensors: qualitative assessments by adults and adolescents with coeliac disease. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):876-880. doi: 10.1111/jhn.12810. Epub 2020 Sep 25.
- Wolf RL, Green PHR, Lee AR, Reilly NR, Zybert P, Lebwohl B. Benefits From and Barriers to Portable Detection of Gluten, Based on a Randomized Pilot Trial of Patients With Celiac Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2605-2607. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.011. Epub 2019 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR6004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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