Dispositivo sensor de gluten para promover la adherencia a la dieta libre de gluten y la calidad de vida en pacientes con enfermedad celíaca
Un estudio piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad del uso de un dispositivo sensor de gluten para promover el cumplimiento de la dieta libre de gluten y la calidad de vida en pacientes con enfermedad celíaca
El tratamiento actual para la enfermedad celíaca es una estricta dieta 100% libre de gluten. Poco se sabe sobre la mejor manera de promover el cumplimiento de una dieta tan estricta y, al mismo tiempo, cómo maximizar la calidad de vida.
Este piloto analizará la utilidad de una nueva innovación para promover el cumplimiento de la dieta libre de gluten: un dispositivo sensor de gluten portátil. Los participantes serán 30 adolescentes y adultos con enfermedad celíaca reclutados del Centro de Enfermedad Celíaca de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York. Antes y después de la intervención, se preguntará a los participantes sobre su adherencia a una dieta libre de gluten, calidad de vida, síntomas y sentimientos de ansiedad y depresión. Estos datos piloto ayudarán a informar las intervenciones que los investigadores esperan probar en un ensayo más grande financiado por los NIH para comprender mejor las mejores formas de promover la adherencia y la calidad de vida en pacientes celíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán para participar personas mayores de 13 años (15 adolescentes y 15 adultos), 30 en total con diagnóstico de enfermedad celíaca confirmado por biopsia duodenal.
- Como estamos probando un dispositivo sensor de gluten, requerimos que los participantes tengan 13 años o más, ya que deberán poder operar el dispositivo sensor de gluten de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Ningún participante será excluido por motivos de género, raza o etnia.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad celíaca sin biopsia duodenal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso ligero de Nima
Diez participantes serán asignados al azar para recibir 12 cápsulas cada dos meses (18 cápsulas durante los 3 meses que se consideran de uso ligero).
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Nima es un pequeño sensor portátil que detecta el gluten en una pequeña cantidad de alimentos líquidos y sólidos en unos tres minutos. Nima combina un sensor electrónico con detección basada en anticuerpos en una cápsula desechable. Nima muestra una "cara sonriente" si el alimento o la bebida tiene < 20 ppm o un ícono de trigo para > 20 ppm (bajo o alto contenido de gluten). Cada uno de los 30 participantes recibirá un Nima junto con 3 meses de cápsulas desechables. En la visita inicial, el personal de investigación proporcionará a los participantes el Nima y las cápsulas y revisará las instrucciones sobre cómo usar correctamente el dispositivo con todos los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Uso moderado de Nima
Diez participantes serán aleatorizados para recibir 12 cápsulas al mes (36 cápsulas durante los 3 meses, lo que se considera un uso moderado).
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Nima es un pequeño sensor portátil que detecta el gluten en una pequeña cantidad de alimentos líquidos y sólidos en unos tres minutos. Nima combina un sensor electrónico con detección basada en anticuerpos en una cápsula desechable. Nima muestra una "cara sonriente" si el alimento o la bebida tiene < 20 ppm o un ícono de trigo para > 20 ppm (bajo o alto contenido de gluten). Cada uno de los 30 participantes recibirá un Nima junto con 3 meses de cápsulas desechables. En la visita inicial, el personal de investigación proporcionará a los participantes el Nima y las cápsulas y revisará las instrucciones sobre cómo usar correctamente el dispositivo con todos los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Uso intensivo de Nima
Diez participantes serán asignados al azar para recibir 24 cápsulas por mes (72 cápsulas durante los 3 meses que se considera un uso intensivo).
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Nima es un pequeño sensor portátil que detecta el gluten en una pequeña cantidad de alimentos líquidos y sólidos en unos tres minutos. Nima combina un sensor electrónico con detección basada en anticuerpos en una cápsula desechable. Nima muestra una "cara sonriente" si el alimento o la bebida tiene < 20 ppm o un ícono de trigo para > 20 ppm (bajo o alto contenido de gluten). Cada uno de los 30 participantes recibirá un Nima junto con 3 meses de cápsulas desechables. En la visita inicial, el personal de investigación proporcionará a los participantes el Nima y las cápsulas y revisará las instrucciones sobre cómo usar correctamente el dispositivo con todos los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una encuesta de 20 ítems sobre la calidad de vida de la enfermedad celíaca (CD-QOL) o una encuesta sobre la calidad pediátrica de la enfermedad celíaca (CDPQOL) de 17 ítems.
Cada una de estas escalas va desde un mínimo de 0 (calidad de vida más baja) hasta 100 (calidad de vida más alta).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) de 21 ítems.
Esta escala de depresión va de 0 (menos síntomas) a 60 (la mayoría de los síntomas).
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3 meses
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Adherencia a la dieta sin gluten
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una encuesta de prueba de adherencia CD validada (CDAT) de 7 ítems.
Las puntuaciones más altas sugieren una peor adherencia (con puntuaciones >13 indicativas de mala adherencia)
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3 meses
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Síntomas de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diario de síntomas de la enfermedad celíaca (CDSD)
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3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck de 21 ítems.
Este índice de ansiedad va desde 20 (menor ansiedad) hasta 100 (mayor ansiedad).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
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- Abu Daya H, Lebwohl B, Lewis SK, Green PH. Celiac disease patients presenting with anemia have more severe disease than those presenting with diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Nov;11(11):1472-7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.05.030. Epub 2013 Jun 10.
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- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
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- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Wolf RL, Vipperman-Cohen A, Green PHR, Lee AR, Reilly NR, Zybert P, Lebwohl B. Portable gluten sensors: qualitative assessments by adults and adolescents with coeliac disease. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):876-880. doi: 10.1111/jhn.12810. Epub 2020 Sep 25.
- Wolf RL, Green PHR, Lee AR, Reilly NR, Zybert P, Lebwohl B. Benefits From and Barriers to Portable Detection of Gluten, Based on a Randomized Pilot Trial of Patients With Celiac Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2605-2607. doi: 10.1016/j.cgh.2019.03.011. Epub 2019 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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