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Glutensensor zur Förderung der Einhaltung einer glutenfreien Diät und der Lebensqualität bei Patienten mit Zöliakie

6. Januar 2020 aktualisiert von: Columbia University

Eine Pilotstudie zum Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines Glutensensors zur Förderung der Einhaltung einer glutenfreien Diät und der Lebensqualität bei Patienten mit Zöliakie

Die derzeitige Behandlung der Zöliakie ist eine strikte, 100 % glutenfreie Ernährung. Es ist wenig darüber bekannt, wie die Einhaltung einer solch strengen Diät am besten gefördert und gleichzeitig die Lebensqualität maximiert werden kann.

Dieses Pilotprojekt wird den Nutzen einer neuen Innovation zur Förderung der Einhaltung einer glutenfreien Diät untersuchen – ein tragbares Glutensensorgerät. Die Teilnehmer werden 30 Teenager und Erwachsene mit Zöliakie sein, die vom Zöliakiezentrum der Columbia University in New York City rekrutiert werden. Vor und nach der Intervention werden die Teilnehmer zu ihrer Einhaltung einer glutenfreien Ernährung, Lebensqualität, Symptomen und Gefühlen von Angst und Depression befragt. Diese Pilotdaten werden dazu beitragen, Interventionen zu informieren, die die Forscher hoffen, in einer größeren NIH-finanzierten Studie zu testen, um besser zu verstehen, wie die Einhaltung und Lebensqualität bei Zöliakiepatienten am besten gefördert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wenig über die besten Möglichkeiten bekannt, eine streng glutenfreie Ernährung zu fördern und gleichzeitig die Lebensqualität von Teenagern und Erwachsenen mit Zöliakie zu maximieren. Das Ziel des vorgeschlagenen Pilotprojekts ist die Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen Intervention – eines tragbaren Glutensensorgeräts. Die Stichprobe für dieses Pilotprojekt besteht aus 30 Teenagern und Erwachsenen mit durch Biopsie bestätigter Zöliakie, die vom Zöliakiezentrum der Columbia University in New York City rekrutiert werden. Dreißig Teilnehmer werden drei Monate lang einen Pilottest eines tragbaren Glutensensorgeräts mit der dazugehörigen iPhone-App durchführen. Zu Beginn und nach drei Monaten werden die Teilnehmer Maßnahmen zur Einhaltung einer glutenfreien Diät, Lebensqualität, Symptome, Angstzustände und Depressionen durchführen. Bei der Post-only-Phase sammeln die Ermittler detaillierte Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz des Glutensensors sowie zu Förderern und Hindernissen in Bezug darauf, wie, wo und wann er verwendet wurde. Nach Abschluss der vorgeschlagenen Pilotstudie hoffen die Forscher, vorläufige Daten zu haben, um die Entwicklung von Glutensensor-Interventionen zu informieren, die die Forscher hoffen, in einer größeren, vom NIH finanzierten, randomisierten, kontrollierten Studie zu testen. Diese Ergebnisse haben in Kombination mit einer größeren Studie das Potenzial für die Entwicklung eines neuen Behandlungsstandards bei der Behandlung von Patienten mit Zöliakie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 13 Jahre (15 Teenager und 15 Erwachsene), insgesamt 30 mit einer durch Zwölffingerdarmbiopsie bestätigten Diagnose einer Zöliakie, werden zur Teilnahme rekrutiert.
  • Da wir ein Glutensensorgerät testen, verlangen wir, dass die Teilnehmer 13 Jahre oder älter sind, da sie in der Lage sein müssen, das Glutensensorgerät selbstständig zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Teilnehmer aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen Zöliakie ohne Zwölffingerdarmbiopsie diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Verwendung von Nima
Zehn Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle zwei Monate 12 Kapseln (18 Kapseln für die 3 Monate, die als leichte Einnahme gelten).
Sonstiges: Glutensensor-Dosisfindungsintervention

Nima ist ein kleiner tragbarer Sensor, der Gluten in einer kleinen Menge flüssiger und fester Lebensmittel in etwa drei Minuten erkennt. Nima kombiniert einen elektronischen Sensor mit einem Antikörper-basierten Nachweis in einer Einwegkapsel. Nima zeigt ein „Smiley-Gesicht“ an, wenn das Lebensmittel oder Getränk < 20 ppm enthält, oder ein Weizensymbol für > 20 ppm (niedriger oder hoher Glutengehalt).

Jeder der 30 Teilnehmer erhält eine Nima zusammen mit 3 Monaten Einwegkapseln. Beim Baseline-Besuch wird das Forschungspersonal den Teilnehmern das Nima und die Kapseln zur Verfügung stellen und die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts mit allen Teilnehmern besprechen.

Andere Namen:
  • Nima
Experimental: Mäßiger Gebrauch von Nima
Zehn Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Kapseln pro Monat (36 Kapseln für die 3 Monate, was als mäßiger Gebrauch gilt).
Sonstiges: Glutensensor-Dosisfindungsintervention

Nima ist ein kleiner tragbarer Sensor, der Gluten in einer kleinen Menge flüssiger und fester Lebensmittel in etwa drei Minuten erkennt. Nima kombiniert einen elektronischen Sensor mit einem Antikörper-basierten Nachweis in einer Einwegkapsel. Nima zeigt ein „Smiley-Gesicht“ an, wenn das Lebensmittel oder Getränk < 20 ppm enthält, oder ein Weizensymbol für > 20 ppm (niedriger oder hoher Glutengehalt).

Jeder der 30 Teilnehmer erhält eine Nima zusammen mit 3 Monaten Einwegkapseln. Beim Baseline-Besuch wird das Forschungspersonal den Teilnehmern das Nima und die Kapseln zur Verfügung stellen und die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts mit allen Teilnehmern besprechen.

Andere Namen:
  • Nima
Experimental: Starker Einsatz von Nima
Zehn Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 24 Kapseln pro Monat (72 Kapseln für die 3 Monate, was als starker Gebrauch gilt).
Sonstiges: Glutensensor-Dosisfindungsintervention

Nima ist ein kleiner tragbarer Sensor, der Gluten in einer kleinen Menge flüssiger und fester Lebensmittel in etwa drei Minuten erkennt. Nima kombiniert einen elektronischen Sensor mit einem Antikörper-basierten Nachweis in einer Einwegkapsel. Nima zeigt ein „Smiley-Gesicht“ an, wenn das Lebensmittel oder Getränk < 20 ppm enthält, oder ein Weizensymbol für > 20 ppm (niedriger oder hoher Glutengehalt).

Jeder der 30 Teilnehmer erhält eine Nima zusammen mit 3 Monaten Einwegkapseln. Beim Baseline-Besuch wird das Forschungspersonal den Teilnehmern das Nima und die Kapseln zur Verfügung stellen und die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts mit allen Teilnehmern besprechen.

Andere Namen:
  • Nima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Eine 20-Punkte-Umfrage zur Zöliakie-Lebensqualität (CD-QOL) oder eine 17-Punkte-Umfrage zur Zöliakie-Pädiatrischen Lebensqualität (CDPQOL). Jede dieser Skalen reicht von mindestens 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Das 21 Punkte umfassende Beck-Depressions-Inventar (BDI). Diese Depressionsskala reicht von 0 (weniger Symptome) bis 60 (die meisten Symptome).
3 Monate
Einhaltung der glutenfreien Diät
Zeitfenster: 3 Monate
Eine 7-Punkte-Umfrage zum validierten CD-Adhärenztest (CDAT). Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Adhärenz hin (bei Werten >13, die auf eine schlechte Adhärenz hinweisen)
3 Monate
Symptome einer Zöliakie
Zeitfenster: 3 Monate
Zöliakie-Symptom-Tagebuch (CDSD)
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
21 Artikel Beck-Angst-Inventar. Dieser Angstindex reicht von 20 (geringere Angst) bis 100 (größere Angst).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Lebwohl, MD,MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR6004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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