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限局性皮質異形成に関連する薬剤耐性てんかんの合理的な管理のための予測バイオマーカーの研究 (SPREAD)

2019年6月20日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
Focal Cortical Dysplasias (FCDs) は神経発達障害であり、認知障害と行動障害を伴う早期発症の薬剤耐性てんかんの主な原因であり、障害と生活の質の低下の生涯にわたる展望をもたらします。 主要な医学的および社会経済的負担にもかかわらず、合理的な治療戦略はまだ議論中です。 てんかん脳領域 (てんかん発生ゾーン) の外科的除去は、最も成功した治療法ですが、40% ものケースで FCD 関連の発作を制御できません。 てんかん発生ゾーンの正確な定義と完全な切除は、転帰の主な決定要因です。 フランスのセンターの現在の実践では、最大 80% の FCD 患者が、てんかん発生ゾーンを正確に定義するために頭蓋内 EEG (icEEG) 記録を必要とします。 ただし、MRI 可視 FCD における icEEG の適応は経験的なものであり、本質的に専門家の意見に基づいています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69001
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Timone Hospital
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • University Hospital of Nancy
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Rothschild Foundation
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Chu Rennes
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Charles BEHR
        • 主任研究者：
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-成人または小児（2歳以上）の患者は、FCDと互換性のある難治性焦点てんかんの手術前評価のために三次てんかんセンターに通っています

説明

包含基準:

  • -薬剤耐性焦点てんかんを患っている成人または小児患者;
  • 2歳以上の年齢;
  • FCDまたは正常を示唆する脳MRI;
  • 病歴、頭皮ビデオ-EEG、3T MRI、FDG-PET、神経心理学的検査を含む標準化された術前評価が利用可能。
  • -長期頭皮ビデオEEGおよび/またはSEEGモニタリング中の発作を記録するための参加センターの1つに入院;
  • 術後のフォローアップが 12 か月と最小限の切除手術;
  • FCD または非病理学的所見の組織病理学的証拠 (正常な組織学または mMCD タイプ II)。
  • -研究データ収集手順を許可するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者、両親、または法定代理人。

除外基準:

  • 別のタイプの病変を示唆する脳MRI;
  • フランス語を読むことや理解することが難しい、または情報を理解できない;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 司法保護下にある対象。
  • 組織学的検査で発見された他の病変;
  • FCD タイプ 3、二重病理、あいまいまたは利用できない神経病理学的所見
  • 縦断的な手術前後のフォローアップの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SEEGグループ
SEEG分析によるグループ化
手順：視覚的および定量的なSEEG信号分析
シグナルSEEG分析
手順：切除てんかん手術手順
てんかん脳領域の外科的除去
直接手術グループ
直接手術のあるグループ
手順：切除てんかん手術手順
てんかん脳領域の外科的除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切除手術後の 12 か月のフォローアップで、発作のない患者 (エンゲル クラス I) の割合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
組織学的に定義された 3 つのサブグループ（FCD タイプ I、FCD タイプ II、非病理所見）のそれぞれに含まれる 6 つの発作開始パターン タイプそれぞれの割合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
焦点性およびネットワーク性てんかん原性ゾーンを有する患者における手術前のてんかんの持続時間（EIによって定義）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
てんかん誘発性指数の高い値 (EI>0.4) を示す構造、発作間欠期の HFO 率が最大の構造、および発作間欠期/発作前の機能的結合性の変化を示す構造の地形分布
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (予期された)

2022年12月15日

研究の完了 (予期された)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月20日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6647

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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