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Estudo de biomarcadores preditivos para o manejo racional da epilepsia farmacorresistente associada à displasia cortical focal (SPREAD)

20 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
As displasias corticais focais (FCDs) são distúrbios do neurodesenvolvimento que representam uma das principais causas de epilepsias resistentes a medicamentos de início precoce com prejuízos cognitivos e comportamentais, carregando uma perspectiva de incapacidade ao longo da vida e qualidade de vida reduzida. Apesar de uma grande carga médica e socioeconômica, as estratégias terapêuticas racionais ainda estão em debate. A remoção cirúrgica da área epileptogênica do cérebro (zona epileptogênica) é o tratamento mais bem-sucedido, mas não consegue controlar as convulsões associadas à FCD em até 40% dos casos. A definição precisa e a ressecção completa da zona epileptogênica são os principais determinantes do resultado. Na prática atual dos centros franceses, até 80% dos pacientes com FCD requerem um registro de EEG intracraniano (icEEG) para definir com precisão a zona epileptogênica. No entanto, as indicações para icEEG em FCD visível por RM permanecem empíricas e são essencialmente baseadas na opinião de especialistas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69001
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contato:
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Rothschild Foundation
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • CHU Rennes
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Charles BEHR
        • Investigador principal:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos ou pediátricos (idade superior a 2 anos) atendidos em centro terciário de epilepsia para avaliação pré-cirúrgica de epilepsia focal refratária compatível com FCD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto ou pediátrico sofrendo de epilepsia focal resistente a drogas;
  • Idade superior a 2 anos;
  • RM cerebral sugestiva de FCD ou normal;
  • Avaliação pré-cirúrgica padronizada disponível, incluindo histórico médico, vídeo-EEG do couro cabeludo, ressonância magnética 3T, FDG-PET, testes neuropsicológicos;
  • Paciente internado em um dos centros participantes para registro de convulsão durante vídeo-EEG e/ou SEEG-monitoramento de longo prazo do couro cabeludo;
  • Cirurgia ressectiva com seguimento pós-operatório mínimo de 12 meses;
  • Evidência histopatológica para FCD ou achados não patológicos (histologia normal ou mMCD tipo II).
  • Paciente, pais ou representante legal que tenham dado consentimento informado por escrito para permitir os procedimentos de coleta de dados do estudo.

Critério de exclusão:

  • RM cerebral sugestiva de outro tipo de lesão;
  • Dificuldade para ler ou entender o francês, ou incapacidade de entender as informações;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Sujeito sob proteção judicial.
  • Outra lesão descoberta no exame histológico;
  • FCD tipo 3, patologia dupla, achados neuropatológicos ambíguos ou indisponíveis
  • Falta de acompanhamento longitudinal pré e pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo SEEG
Grupo com a análise SEEG
Procedimento: análise visual e quantitativa do sinal SEEG
análise SEEG de sinal
Procedimento: Procedimento de cirurgia de epilepsia ressectiva
Remoção cirúrgica da área epileptogênica do cérebro
O grupo de cirurgia direta
Grupo com cirurgia direta
Procedimento: Procedimento de cirurgia de epilepsia ressectiva
Remoção cirúrgica da área epileptogênica do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de crises (classe I de Engel) em 12 meses de acompanhamento após cirurgia ressectiva.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de cada um dos seis tipos de padrão de início de convulsão dentro de cada um dos três subgrupos definidos histologicamente (FCD tipo I, FCD tipo II, achados não patológicos).
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da epilepsia antes da cirurgia em pacientes com zona epileptogênica focal e em rede (definida por EI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Distribuição topográfica de estruturas que apresentam altos valores de Índice de Epileptogenicidade (EI>0,4), de estruturas com taxas máximas de HFO interictal e de estruturas com alterações de conectividade funcional interictal/pré-ictal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6647

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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