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Studie über prädiktive Biomarker für das rationale Management von arzneimittelresistenter Epilepsie im Zusammenhang mit fokaler kortikaler Dysplasie (SPREAD)

20. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Fokale kortikale Dysplasien (FCDs) sind neurologische Entwicklungsstörungen, die eine Hauptursache für früh einsetzende arzneimittelresistente Epilepsien mit kognitiven und verhaltensbezogenen Beeinträchtigungen darstellen, die eine lebenslange Perspektive der Behinderung und reduzierter Lebensqualität mit sich bringen. Trotz einer großen medizinischen und sozioökonomischen Belastung werden rationale therapeutische Strategien immer noch diskutiert. Die chirurgische Entfernung des epileptogenen Hirnareals (epileptogene Zone) ist die erfolgreichste Behandlung, kann jedoch FCD-assoziierte Anfälle in bis zu 40 % der Fälle nicht kontrollieren. Präzise Definition und vollständige Resektion der epileptogenen Zone sind die wichtigsten Determinanten des Ergebnisses. In der aktuellen Praxis französischer Zentren benötigen bis zu 80 % FCD-Patienten eine intrakranielle EEG-Aufzeichnung (icEEG), um die epileptogene Zone genau zu definieren. Die Indikationen für ein Eis-EEG bei MRT-sichtbarer FCD bleiben jedoch empirisch und beruhen im Wesentlichen auf Expertenmeinungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69001
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Rothschild Foundation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene oder pädiatrische Patienten (über 2 Jahre), die ein tertiäres Epilepsiezentrum zur präoperativen Untersuchung einer mit FCD kompatiblen refraktären fokalen Epilepsie besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener oder pädiatrischer Patient, der an arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie leidet;
  • Alter über 2 Jahre;
  • MRT des Gehirns deutet auf FCD hin oder ist normal;
  • Standardisierte präoperative Auswertung verfügbar, einschließlich Anamnese, Kopfhaut-Video-EEG, 3T-MRT, FDG-PET, neuropsychologische Tests;
  • stationär in einem der teilnehmenden Zentren zur Anfallserfassung während Langzeit-Kopfhaut-Video-EEG und / oder SEEG-Monitoring;
  • Resektive Chirurgie mit einer minimalen postoperativen Nachsorge von 12 Monaten;
  • Histopathologischer Nachweis für FCD oder nicht-pathologische Befunde (normale Histologie oder mMCD Typ II).
  • Patient, Eltern oder gesetzlicher Vertreter, die schriftlich ihre Einwilligung zur Datenerhebung in der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • MRT des Gehirns, das auf eine andere Art von Läsion hindeutet;
  • Schwierigkeiten, Französisch zu lesen oder zu verstehen, oder Unfähigkeit, die Informationen zu verstehen;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Subjekt unter gerichtlichem Schutz.
  • Andere bei histologischer Untersuchung entdeckte Läsion;
  • FCD Typ 3, duale Pathologie, mehrdeutige oder nicht verfügbare neuropathologische Befunde
  • Mangelndes prä- und postoperatives Follow-up in Längsrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die SEEG-Gruppe
Gruppe mit der SEEG-Analyse
Verfahren: visuelle und quantitative SEEG-Signalanalyse
Signal-SEEG-Analyse
Verfahren: Resektive epilepsiechirurgische Eingriffe
Operative Entfernung des epileptogenen Hirnareals
Die Direktchirurgiegruppe
Gruppe mit einer direkten Operation
Verfahren: Resektive epilepsiechirurgische Eingriffe
Operative Entfernung des epileptogenen Hirnareals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz anfallsfreier Patienten (Engel-Klasse I) bei 12-Monats-Follow-up nach resektiver Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil jedes von sechs Anfallstyptypen innerhalb jeder von drei histologisch definierten Untergruppen (FCD Typ I, FCD Typ II, nicht-pathologische Befunde).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Epilepsie vor Operation bei Patienten mit fokaler und Netzwerk-epileptogener Zone (definiert durch EI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Topographische Verteilung von Strukturen, die hohe Werte des Epileptogenitätsindex (EI>0,4) aufweisen, von Strukturen mit maximalen interiktalen HFO-Raten und von Strukturen, die interiktale/präiktale funktionelle Konnektivitätsänderungen zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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