与局灶性皮质发育不良相关的耐药性癫痫的合理管理的预测性生物标志物研究 (SPREAD)
2019年6月20日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
局灶性皮质发育不良 (FCD) 是神经发育障碍，是早发性耐药性癫痫的主要原因，伴有认知和行为障碍，终生残疾，生活质量下降。
尽管有重大的医疗和社会经济负担，但合理的治疗策略仍在争论中。
手术切除致癫痫脑区 (Epileptogenic Zone) 是最成功的治疗方法，但它无法控制多达 40% 的 FCD 相关癫痫发作。
精确定义和完全切除致癫痫区是结果的主要决定因素。
在法国中心目前的实践中，高达 80% 的 FCD 患者需要颅内脑电图 (icEEG) 记录以准确定义致癫痫区。
然而，icEEG 在 MRI 可见 FCD 中的适应症仍然是经验性的，主要基于专家意见。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- Michallon Hospital
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接触：
- Philippe KAHANE
- 电话号码：+33 4 76 76 54 48
- 邮箱：philippe.kahane@univ-grenoble-alpes.fr
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hôpital Roger Salengro
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接触：
- William SZURHAJ
- 电话号码：+33 3 20 44 63 73
- 邮箱：william.szurhaj@chru-lille.fr
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Lyon、法国、69001
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Sylvain RHEIMS
- 电话号码：+33 4 72 3570 44
- 邮箱：sylvain.rheims@chu-lyon.fr
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Timone Hospital
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接触：
- Fabrice BARTOLOMEI
- 电话号码：+33 4 91 38 49 90
- 邮箱：fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
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Nancy、法国、54000
- 招聘中
- University Hospital of Nancy
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接触：
- Louis MAILLARD
- 电话号码：+33 3 83 85 23 79
- 邮箱：l.maillard@chru-nancy.fr
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
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接触：
- Vincent NAVARRO
- 电话号码：+33 1 42 16 18 13
- 邮箱：vincent.navarro@aphp.fr
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Necker-Enfants Malades Hospital
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接触：
- KAMINSKA Anna
- 电话号码：+33 1 44 45 18 50
- 邮箱：anna.kaminska@nck.aphp.fr
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Paris、法国、75019
- 招聘中
- Rothschild Foundation
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接触：
- Mathilde CHIPAUX, MD
- 电话号码：+33 1 48 03 69 43
- 邮箱：mchipaux@for.paris
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Chu Rennes
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接触：
- Anca NICA
- 电话号码：+33 2 99 28 43 21
- 邮箱：Anca.NICA@chu-rennes.fr
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Edouard HIRSCH
- 电话号码：+33 3 88 12 85 62
- 邮箱：edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
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接触：
- Julia SCHOLLY
- 电话号码：+33 3 88 12 85 78
- 邮箱：julia.scholly@chru-strasbourg.fr
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副研究员：
- Charles BEHR
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首席研究员：
- Edouard HIRSCH
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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接触：
- Luc VALTON
- 电话号码：+33 5 61 77 94 88
- 邮箱：valton.l@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
就诊于三级癫痫中心进行与 FCD 相容的难治性局灶性癫痫术前评估的成人或儿童（2 岁以上）患者
描述
纳入标准：
- 患有耐药性局灶性癫痫的成人或儿童患者；
- 年龄超过2岁；
- 脑部 MRI 提示 FCD 或正常；
- 提供标准化的术前评估，包括病史、头皮视频脑电图、3T MRI、FDG-PET、神经心理学测试；
- 在长期头皮视频脑电图和/或 SEEG 监测期间记录癫痫发作的参与中心之一的住院患者；
- 切除手术，术后至少随访 12 个月；
- FCD 的组织病理学证据或非病理发现（正常组织学或 mMCD II 型）。
- 已书面知情同意允许研究数据收集程序的患者、父母或法定代表。
排除标准：
- 脑部 MRI 提示另一种类型的病变；
- 难以阅读或理解法语，或无法理解信息；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受司法保护的主体。
- 组织学检查发现的其他病变；
- FCD 3 型，双重病理学，神经病理学发现不明确或无法获得
- 缺乏纵向的术前和术后随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SEEG集团
SEEG 分析分组
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信号SEEG分析
手术切除致癫痫脑区
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直接手术组
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手术切除致癫痫脑区
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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切除手术后 12 个月随访时无癫痫发作患者（Engel I 级）的百分比。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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三个组织学定义的亚组（FCD I 型、FCD II 型、非病理发现）中每一个的六种癫痫发作模式类型的比例。
大体时间：12个月
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12个月
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局灶性和网状致痫区患者术前癫痫持续时间（由 EI 定义）
大体时间：12个月
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12个月
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显示高致癫痫指数值 (EI>0.4) 的结构、具有最大发作间期 HFO 率的结构和显示发作间期/发作前功能连接改变的结构的地形分布
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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