Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ennustavista biomarkkereista fokaaliseen aivokuoren dysplasiaan liittyvän lääkeresistentin epilepsian järkevää hoitoa varten (SPREAD)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Fokaaliset aivokuoren dysplasiat (FCD:t) ovat hermoston kehityshäiriöitä, jotka ovat pääasiallinen syy varhaisessa vaiheessa alkaville lääkeresistenteille epilepsioille, joilla on kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä ja jotka sisältävät elinikäisen vammaisuuden ja alentuneen elämänlaadun. Huolimatta suuresta lääketieteellisestä ja sosioekonomisesta taakasta, järkevät hoitostrategiat ovat edelleen keskustelun kohteena. Epileptogeenisen aivoalueen (Epileptogeeninen vyöhyke) kirurginen poisto on menestynein hoitomuoto, mutta sillä ei pystytä hallitsemaan FCD:hen liittyviä kohtauksia jopa 40 prosentissa tapauksista. Epileptogeenisen alueen tarkka määrittely ja täydellinen resektio ovat pääasiallisia lopputuloksen määrääviä tekijöitä. Ranskan keskusten nykykäytännössä jopa 80 % FCD-potilaista tarvitsee kallonsisäisen EEG (icEEG) -tallenteen määrittääkseen tarkasti epileptogeenisen alueen. Kuitenkin indikaatiot jääEEG:lle MRI-näkyvässä FCD:ssä ovat edelleen empiirisiä ja perustuvat pääosin asiantuntijalausuntoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hopital Roger Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69001
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Timone hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Of Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Rothschild Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Charles BEHR
        • Päätutkija:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tai lapsipotilaat (yli 2-vuotiaat) kolmannen asteen epilepsiakeskuksessa FCD:n kanssa yhteensopivan refraktaarisen fokaalisen epilepsian kirurgista arviointia varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen tai lapsipotilas, joka kärsii lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta;
  • Ikä yli 2 vuotta vanha;
  • Aivojen MRI viittaa FCD:hen tai normaaliin;
  • Saatavilla standardoitu esikirurginen arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, päänahan video-EEG, 3T MRI, FDG-PET, neuropsykologiset testit;
  • Potilas jossakin osallistuvassa keskuksessa kohtausten tallentamiseksi pitkäaikaisen päänahan video-EEG- ja/tai SEEG-seurannan aikana;
  • Resektiivinen leikkaus minimaalisella 12 kuukauden jälkeisellä seurannalla;
  • Histopatologiset todisteet FCD:stä tai ei-patologisista löydöksistä (normaali histologia tai mMCD tyyppi II).
  • Potilas, vanhemmat tai laillinen edustaja, joka on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimustietojen keruumenettelyjen sallimiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen MRI viittaa toisentyyppiseen vaurioon;
  • Vaikeus lukea tai ymmärtää ranskaa tai kyvyttömyys ymmärtää tietoja;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Oikeussuojan alainen aihe.
  • Muu histologisessa tutkimuksessa löydetty vaurio;
  • FCD tyyppi 3, kaksoispatologia, epäselvät tai puutteelliset neuropatologiset löydökset
  • Pitkittäisen leikkauksen edeltävän ja jälkeisen seurannan puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SEEG-ryhmä
Ryhmä SEEG-analyysin kanssa
Menettely: visuaalinen ja kvantitatiivinen SEEG-signaalianalyysi
signaalin SEEG-analyysi
Menettely: Resektiivinen epilepsiakirurginen toimenpide
Epileptogeenisen aivoalueen kirurginen poisto
Suora leikkausryhmä
Ryhmä, jolla on suora leikkaus
Menettely: Resektiivinen epilepsiakirurginen toimenpide
Epileptogeenisen aivoalueen kirurginen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtauksettomien potilaiden prosenttiosuus (Engel-luokka I) 12 kuukauden seurannassa resektiivisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen kuudesta kohtauksen alkamiskuviotyypistä osuus kussakin kolmesta histologisesti määritellystä alaryhmästä (FCD tyyppi I, FCD tyyppi II, ei-patologiset löydökset).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Epilepsian kesto ennen leikkausta potilailla, joilla on fokaalinen ja verkkoepileptogeeninen vyöhyke (määrittää EI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Rakenteiden topografinen jakauma, jotka paljastavat korkeita epileptogeenisyysindeksin arvoja (EI>0,4), rakenteiden, joissa on maksimaalinen interiktaalinen HFO-nopeus, sekä rakenteiden, joissa näkyy interiktaalisten/preiktaalisten funktionaalisten yhteyksien muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6647

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa