Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív biomarkerek tanulmánya a fokális kérgi diszpláziával társult gyógyszerrezisztens epilepszia ésszerű kezelésére (SPREAD)

2019. június 20. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A fokális kérgi diszpláziák (FCD-k) olyan idegrendszeri fejlődési rendellenességek, amelyek a korai kezdetű, kognitív és viselkedési zavarokkal járó gyógyszerrezisztens epilepsziák fő okát jelentik, és élethosszig tartó fogyatékosságot és csökkent életminőséget hordoznak magukban. A jelentős orvosi és társadalmi-gazdasági teher ellenére az ésszerű terápiás stratégiák még mindig vita tárgyát képezik. Az epileptogén agyterület (Epileptogén zóna) műtéti eltávolítása a legsikeresebb kezelés, ennek ellenére az esetek 40%-ában nem sikerül kontrollálni az FCD-vel összefüggő rohamokat. Az epileptogén zóna pontos meghatározása és teljes reszekciója a kimenetel fő meghatározója. A francia központok jelenlegi gyakorlatában az FCD-betegek 80%-a igényel intracranialis EEG (icEEG) felvételt az epileptogén zóna pontos meghatározásához. Az MRI-vel látható FCD-ben az icEEG indikációi azonban továbbra is empirikusak, és alapvetően szakértői véleményen alapulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Lyon, Franciaország, 69001
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • University Hospital of Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Rothschild Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Chu Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Charles BEHR
        • Kutatásvezető:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt vagy gyermek (2 évesnél idősebb) betegek, akik FCD-vel kompatibilis, refrakter fokális epilepszia műtét előtti értékelése céljából harmadlagos epilepszia központban vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő felnőtt vagy gyermekbeteg;
  • 2 évesnél idősebb;
  • FCD-re utaló vagy normál agyi MRI;
  • Rendelkezésre áll szabványosított műtét előtti értékelés, beleértve a kórtörténetet, a fejbőr video-EEG-t, a 3T MRI-t, az FDG-PET-et, a neuropszichológiai teszteket;
  • Fekvőbeteg az egyik részt vevő központban rohamok rögzítésére hosszú távú fejbőr video-EEG és/vagy SEEG-monitoring során;
  • Reszekciós műtét minimális, 12 hónapos posztoperatív követéssel;
  • FCD vagy nem patológiás leletek kórszövettani bizonyítékai (normál szövettani vagy II-es típusú mMCD).
  • Beteg, szülő vagy törvényes képviselő, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálati adatgyűjtési eljárások engedélyezéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú elváltozásra utaló agyi MRI;
  • Francia olvasási vagy megértési nehézség, vagy képtelenség megérteni az információkat;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Bírói védelem alatt álló alany.
  • A szövettani vizsgálat során felfedezett egyéb elváltozás;
  • 3-as típusú FCD, kettős patológia, kétértelmű vagy nem elérhető neuropatológiai leletek
  • A műtét előtti és utáni longitudinális utánkövetés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A SEEG csoport
Csoportosítás a SEEG elemzéssel
Eljárás: vizuális és kvantitatív SEEG jel elemzés
jel SEEG elemzése
Eljárás: Reszektív epilepszia műtéti eljárás
Az epileptogén agyterület műtéti eltávolítása
A közvetlen sebészeti csoport
Csoport közvetlen műtéttel
Eljárás: Reszektív epilepszia műtéti eljárás
Az epileptogén agyterület műtéti eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rohammentes betegek százalékos aránya (I. Engel osztály) a reszektív műtét utáni 12 hónapos követéskor.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hat rohamkezdet-mintázat típusának aránya a három szövettanilag meghatározott alcsoporton belül (FCD I. típus, FCD II. típus, nem patológiás leletek).
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az epilepszia műtét előtti időtartama fokális és hálózati epileptogén zónában (EI által meghatározott) betegeknél
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon struktúrák topográfiai eloszlása, amelyek magas epileptogenitási indexet (EI>0,4) mutatnak, a maximális interiktális HFO-aránnyal rendelkező struktúrák és az interiktális/preiktális funkcionális kapcsolódási változásokat mutató struktúrák
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6647

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel