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Studio sui biomarcatori predittivi per la gestione razionale dell'epilessia farmacoresistente associata a displasia corticale focale (SPREAD)

20 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Le displasie corticali focali (FCD) sono disturbi dello sviluppo neurologico che rappresentano una delle principali cause di epilessie resistenti ai farmaci ad esordio precoce con compromissione cognitiva e comportamentale, portando una prospettiva permanente di disabilità e ridotta qualità della vita. Nonostante un grave onere medico e socio-economico, le strategie terapeutiche razionali sono ancora oggetto di discussione. La rimozione chirurgica dell'area cerebrale epilettogena (zona epilettogena) è il trattamento di maggior successo, ma non riesce a controllare le crisi associate alla FCD fino al 40% dei casi. La definizione precisa e la resezione completa della zona epilettogena sono i principali fattori determinanti dell'esito. Nella pratica corrente dei centri francesi, fino all'80% dei pazienti affetti da FCD richiede una registrazione EEG intracranica (icEEG) per definire con precisione la zona epilettogena. Tuttavia, le indicazioni per icEEG nella FCD visibile alla risonanza magnetica rimangono empiriche e si basano essenzialmente sull'opinione degli esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69001
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Nancy
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Rothschild Foundation
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Charles BEHR
        • Investigatore principale:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti o pediatrici (età superiore a 2 anni) che frequentano un centro per l'epilessia terziaria per la valutazione prechirurgica dell'epilessia focale refrattaria compatibile con FCD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto o pediatrico affetto da epilessia focale resistente ai farmaci;
  • Età superiore a 2 anni;
  • RMN cerebrale indicativa di FCD o normale;
  • Valutazione prechirurgica standardizzata disponibile che include anamnesi, video-EEG del cuoio capelluto, 3T MRI, FDG-PET, test neuropsicologici;
  • Ricoverato in uno dei centri partecipanti per la registrazione delle convulsioni durante il video-EEG e/o il monitoraggio SEEG del cuoio capelluto a lungo termine;
  • Chirurgia resettiva con un minimo follow-up post-operatorio di 12 mesi;
  • Evidenza istopatologica per FCD o reperti non patologici (istologia normale o mMCD di tipo II).
  • Paziente, genitori o rappresentante legale che hanno dato il consenso informato scritto per consentire le procedure di raccolta dei dati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • RMN cerebrale indicativa di un altro tipo di lesione;
  • Difficoltà a leggere o comprendere il francese o incapacità di comprendere le informazioni;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale.
  • Altra lesione scoperta all'esame istologico;
  • FCD tipo 3, doppia patologia, reperti neuropatologici ambigui o non disponibili
  • Mancanza di follow-up longitudinale pre e post operatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo SEEG
Gruppo con l'analisi SEEG
Procedura: analisi visiva e quantitativa del segnale SEEG
analisi SEEG del segnale
Procedura: Procedura di chirurgia dell'epilessia resettiva
Rimozione chirurgica dell'area cerebrale epilettogena
Il gruppo di chirurgia diretta
Gruppo con un intervento chirurgico diretto
Procedura: Procedura di chirurgia dell'epilessia resettiva
Rimozione chirurgica dell'area cerebrale epilettogena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti liberi da crisi (classe Engel I) a 12 mesi di follow-up dopo chirurgia resettiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di ciascuno dei sei tipi di pattern di insorgenza di crisi all'interno di ciascuno dei tre sottogruppi definiti istologicamente (FCD tipo I, FCD tipo II, risultati non patologici).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata dell'epilessia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con zona epilettogena focale e di rete (definita da EI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distribuzione topografica delle strutture che rivelano elevati valori di indice di epilettogenicità (EI>0,4), delle strutture con tassi massimi di HFO intercritici e delle strutture che mostrano alterazioni della connettività funzionale interictale/preictale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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