Изучение прогностических биомаркеров для рационального лечения фармакорезистентной эпилепсии, ассоциированной с фокальной кортикальной дисплазией (SPREAD)
20 июня 2019 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Фокальные кортикальные дисплазии (ФКД) представляют собой нарушения развития нервной системы, которые представляют собой основную причину ранней лекарственно-резистентной эпилепсии с когнитивными и поведенческими нарушениями, несущими пожизненную перспективу инвалидности и снижения качества жизни.
Несмотря на серьезное медицинское и социально-экономическое бремя, обоснование терапевтических стратегий все еще обсуждается.
Хирургическое удаление эпилептогенной области головного мозга (эпилептогенной зоны) является наиболее успешным методом лечения, однако оно не позволяет контролировать припадки, связанные с ФКД, в 40% случаев.
Точное определение и полная резекция эпилептогенной зоны являются основными факторами, определяющими исход.
В современной практике французских центров до 80% пациентов с ФКД нуждаются в регистрации интракраниальной ЭЭГ (икЭЭГ) для точного определения эпилептогенной зоны.
Однако показания к icEEG при МРТ-видимом ФКД остаются эмпирическими и в основном основаны на мнении экспертов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Michallon Hospital
-
Контакт:
- Philippe KAHANE
- Номер телефона: +33 4 76 76 54 48
- Электронная почта: philippe.kahane@univ-grenoble-alpes.fr
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hôpital Roger Salengro
-
Контакт:
- William SZURHAJ
- Номер телефона: +33 3 20 44 63 73
- Электронная почта: william.szurhaj@chru-lille.fr
-
Lyon, Франция, 69001
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Sylvain RHEIMS
- Номер телефона: +33 4 72 3570 44
- Электронная почта: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Timone Hospital
-
Контакт:
- Fabrice BARTOLOMEI
- Номер телефона: +33 4 91 38 49 90
- Электронная почта: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- University hospital of Nancy
-
Контакт:
- Louis MAILLARD
- Номер телефона: +33 3 83 85 23 79
- Электронная почта: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
-
Контакт:
- Vincent NAVARRO
- Номер телефона: +33 1 42 16 18 13
- Электронная почта: vincent.navarro@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
Контакт:
- KAMINSKA Anna
- Номер телефона: +33 1 44 45 18 50
- Электронная почта: anna.kaminska@nck.aphp.fr
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Rothschild Foundation
-
Контакт:
- Mathilde CHIPAUX, MD
- Номер телефона: +33 1 48 03 69 43
- Электронная почта: mchipaux@for.paris
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- CHU Rennes
-
Контакт:
- Anca NICA
- Номер телефона: +33 2 99 28 43 21
- Электронная почта: Anca.NICA@chu-rennes.fr
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Edouard HIRSCH
- Номер телефона: +33 3 88 12 85 62
- Электронная почта: edouard.hirsch@chru-strasbourg.fr
-
Контакт:
- Julia SCHOLLY
- Номер телефона: +33 3 88 12 85 78
- Электронная почта: julia.scholly@chru-strasbourg.fr
-
Младший исследователь:
- Charles BEHR
-
Главный следователь:
- Edouard HIRSCH
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
Контакт:
- Luc VALTON
- Номер телефона: +33 5 61 77 94 88
- Электронная почта: valton.l@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые или педиатрические (старше 2 лет) пациенты, посещающие центр третичной эпилепсии для дооперационной оценки рефрактерной фокальной эпилепсии, совместимой с ФКД
Описание
Критерии включения:
- Взрослый или педиатрический пациент, страдающий лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией;
- Возраст старше 2 лет;
- МРТ головного мозга с подозрением на ФКД или в норме;
- Доступна стандартная предоперационная оценка, включая историю болезни, видео-ЭЭГ скальпа, 3Т МРТ, ФДГ-ПЭТ, нейропсихологические тесты;
- Стационарное лечение в одном из центров-участников для записи припадков во время длительного скальпового видео-ЭЭГ и/или СЭЭГ-мониторинга;
- Резективная хирургия с минимальным послеоперационным наблюдением 12 месяцев;
- Гистопатологические доказательства FCD или непатологических результатов (нормальная гистология или mMCD типа II).
- Пациент, родители или законный представитель, которые дали письменное информированное согласие на проведение процедуры сбора данных исследования.
Критерий исключения:
- МРТ головного мозга с подозрением на другой тип поражения;
- трудности с чтением или пониманием французского языка или неспособность понять информацию;
- Беременная или кормящая женщина;
- Объект судебной защиты.
- Другое поражение, обнаруженное при гистологическом исследовании;
- FCD тип 3, двойная патология, неоднозначные или недоступные нейропатологические данные
- Отсутствие продольного до- и послеоперационного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа SEEG
Группа с анализом SEEG
|
анализ сигнала SEEG
Хирургическое удаление эпилептогенного участка головного мозга
|
|
Группа прямой хирургии
Группа с прямым хирургическим вмешательством
|
Хирургическое удаление эпилептогенного участка головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов без приступов (класс Энгеля I) через 12 месяцев наблюдения после резекционной операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля каждого из шести типов начала приступа в каждой из трех гистологически определенных подгрупп (ФКД типа I, ФКД типа II, непатологические признаки).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Длительность эпилепсии до операции у больных с фокальной и сетевой эпилептогенной зоной (определяется по ЭИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Топографическое распределение структур, обнаруживающих высокие значения индекса эпилептогенности (EI>0,4), структур с максимальным межприступным уровнем HFO и структур, демонстрирующих межприступные/предыктальные изменения функциональной связи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6647
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .