Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prediktive biomarkører for rasjonell behandling av medikamentresistent epilepsi assosiert med fokal kortikal dysplasi (SPREAD)

20. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Fokale kortikale dysplasier (FCD) er nevroutviklingsforstyrrelser som representerer en hovedårsak til tidlig debuterende medikamentresistente epilepsier med kognitive og atferdsmessige svekkelser, med et livslangt perspektiv på funksjonshemming og redusert livskvalitet. Til tross for en stor medisinsk og sosioøkonomisk belastning, er rasjonelle terapeutiske strategier fortsatt under debatt. Kirurgisk fjerning av det epileptogene hjerneområdet (Epileptogenic Zone) er den mest vellykkede behandlingen, men den klarer ikke å kontrollere FCD-assosierte anfall i så mye som 40 % av tilfellene. Nøyaktig definisjon og fullstendig reseksjon av den epileptogene sonen er hoveddeterminantene for utfallet. I dagens praksis av franske sentre krever opptil 80 % FCD-pasienter en intrakraniell EEG (icEEG) registrering for nøyaktig å definere den epileptogene sonen. Imidlertid forblir indikasjonene for icEEG i MR-synlig FCD empiriske og er i hovedsak basert på ekspertuttalelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69001
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Rothschild Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charles BEHR
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eller pediatriske (alder over 2 år) pasienter som går på tertiær epilepsisenter for presurgisk evaluering av refraktær fokal epilepsi som er kompatibel med FCD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen eller pediatrisk pasient som lider av legemiddelresistent fokal epilepsi;
  • Alder over 2 år;
  • Hjerne-MR som tyder på FCD eller normal;
  • Standardisert prekirurgisk evaluering tilgjengelig inkludert medisinsk historie, hodebunnsvideo-EEG, 3T MR, FDG-PET, nevropsykologiske tester;
  • Innlagt i et av de deltakende sentrene for å registrere anfall under langsiktig hodebunnsvideo-EEG og/eller SEEG-overvåking;
  • Resektiv kirurgi med en minimal postoperativ oppfølging på 12 måneder;
  • Histopatologiske bevis for FCD eller ikke-patologiske funn (normal histologi eller mMCD type II).
  • Pasient, foreldre eller juridisk representant som har gitt skriftlig informert samtykke til å tillate prosedyrene for innsamling av studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne-MR som tyder på en annen type lesjon;
  • Vanskeligheter med å lese eller forstå fransk, eller manglende evne til å forstå informasjonen;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Subjekt under rettslig beskyttelse.
  • Annen lesjon oppdaget ved histologisk undersøkelse;
  • FCD type 3, dobbel patologi, tvetydige eller utilgjengelige nevropatologiske funn
  • Mangel på langsgående før- og postkirurgisk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SEEG-gruppen
Gruppe med SEEG-analysen
Fremgangsmåte: visuell og kvantitativ SEEG-signalanalyse
signal SEEG-analyse
Fremgangsmåte: Resektiv epilepsikirurgi prosedyre
Kirurgisk fjerning av det epileptogene hjerneområdet
Direktekirurgigruppen
Gruppe med en direkte operasjon
Fremgangsmåte: Resektiv epilepsikirurgi prosedyre
Kirurgisk fjerning av det epileptogene hjerneområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel anfallsfrie pasienter (Engel klasse I) ved 12 måneders oppfølging etter resektiv kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av hver av seks anfallsutbruddsmønstertyper innenfor hver av tre histologisk definerte undergrupper (FCD type I, FCD type II, ikke-patologiske funn).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av epilepsi før operasjon hos pasienter med fokal og nettverk epileptogen sone (definert av EI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Topografisk fordeling av strukturer som viser høye epileptogenisitetsindeksverdier (EI>0,4), av strukturer med maksimale interiktale HFO-hastigheter og av strukturer som viser interiktale/preiktale funksjonelle tilkoblingsendringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal epilepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere