이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소피질이형성증과 관련된 약제내성 뇌전증의 합리적 관리를 위한 예측 바이오마커 연구 (SPREAD)

2019년 6월 20일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
국소 피질 이형성증(FCD)은 인지 및 행동 장애가 있는 조기 발병 약물 내성 간질의 주요 원인을 나타내는 신경 발달 장애로, 장애에 대한 평생 관점과 삶의 질 저하를 수반합니다. 주요 의료 및 사회 경제적 부담에도 불구하고 근거 치료 전략은 여전히 ​​논쟁 중입니다. 간질 발생 뇌 영역(Epileptogenic Zone)의 외과적 제거는 가장 성공적인 치료법이지만 FCD 관련 발작의 경우 40% 정도 조절에 실패합니다. Epileptogenic Zone의 정확한 정의와 완전한 절제가 결과의 주요 결정 요인입니다. 프랑스 센터의 현재 관행에서 최대 80%의 FCD 환자는 간질 발생 영역을 정확하게 정의하기 위해 두개내 EEG(icEEG) 기록이 필요합니다. 그러나 MRI-visible FCD에서 icEEG에 대한 적응증은 경험적이며 기본적으로 전문가 의견을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69001
        • 모병
        • Hospices Civils De Lyon
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • 모병
        • University Hospital Of Nancy
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Rothschild Foundation
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

FCD에 적합한 불응성 국소 뇌전증의 수술 전 평가를 위해 3차 뇌전증 센터에 다니는 성인 또는 소아(2세 이상) 환자

설명

포함 기준:

  • 약물 내성 국소 간질을 앓고 있는 성인 또는 소아 환자;
  • 만 2세 이상
  • FCD 또는 정상을 암시하는 뇌 MRI;
  • 병력, 두피 비디오-EEG, 3T MRI, FDG-PET, 신경심리학적 검사를 포함한 표준화된 수술 전 평가 이용 가능;
  • 장기 두피 비디오-EEG 및/또는 SEEG-모니터링 동안 발작을 기록하기 위해 참여 센터 중 하나에 입원 환자;
  • 12개월의 최소한의 수술 후 후속 조치로 절제 수술;
  • FCD 또는 비병리학적 소견에 대한 조직병리학적 증거(정상 조직학 또는 mMCD 유형 II).
  • 연구 데이터 수집 절차를 허용하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자, 부모 또는 법적 대리인.

제외 기준:

  • 다른 유형의 병변을 암시하는 뇌 MRI;
  • 프랑스어를 읽거나 이해하는 데 어려움이 있거나 정보를 이해하지 못하는 경우
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 사법 보호 대상.
  • 조직검사에서 발견된 기타 병변;
  • FCD 유형 3, 이중 병리, 모호하거나 사용할 수 없는 신경병리학적 소견
  • 세로 수술 전 및 수술 후 후속 조치의 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SEEG 그룹
SEEG 분석으로 그룹화
절차: 시각적 및 정량적 SEEG 신호 분석
신호 SEEG 분석
절차: 절제 간질 수술 절차
간질 유발 뇌 영역의 외과 적 제거
직접 수술 그룹
절차: 절제 간질 수술 절차
간질 유발 뇌 영역의 외과 적 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제 수술 후 12개월 추적에서 발작이 없는 환자(Engel 클래스 I)의 백분율.
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3개의 조직학적으로 정의된 하위 그룹(FCD 유형 I, FCD 유형 II, 비병리학적 소견) 각각 내에서 6개의 발작 개시 패턴 유형 각각의 비율.
기간: 12개월
12개월
초점 및 네트워크 간질 영역(EI로 정의)이 있는 환자에서 수술 전 간질 기간
기간: 12개월
12개월
높은 간질 발생 지수 값(EI>0.4)을 나타내는 구조, 발작 간 HFO 비율이 최대인 구조 및 발작 간/발작 전 기능적 연결 변경을 나타내는 구조의 지형 분포
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6647

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다