Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prædiktive biomarkører til rationel behandling af lægemiddelresistent epilepsi forbundet med fokal kortikal dysplasi (SPREAD)

20. juni 2019 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Fokale kortikale dysplasier (FCD'er) er neuroudviklingsforstyrrelser, der repræsenterer en væsentlig årsag til tidligt indsættende lægemiddelresistente epilepsier med kognitive og adfærdsmæssige svækkelser, med et livslangt perspektiv på handicap og nedsat livskvalitet. På trods af en stor medicinsk og socioøkonomisk byrde er rationelle terapeutiske strategier stadig under debat. Kirurgisk fjernelse af det epileptogene hjerneområde (Epileptogenic Zone) er den mest succesrige behandling, men den formår ikke at kontrollere FCD-associerede anfald i så meget som 40% af tilfældene. Præcis definition og fuldstændig resektion af den epileptogene zone er de vigtigste determinanter for resultatet. I den nuværende praksis af franske centre kræver op til 80 % FCD-patienter en intrakraniel EEG (icEEG) optagelse for nøjagtigt at definere den epileptogene zone. Indikationerne for icEEG i MRI-synlig FCD forbliver dog empiriske og er i det væsentlige baseret på ekspertudtalelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69001
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • University Hospital of NANCY
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Rothschild Foundation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne eller pædiatriske (alder over 2 år) patienter, der går på tertiært epilepsicenter til prækirurgisk evaluering af refraktær fokal epilepsi, der er kompatibel med FCD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen eller pædiatrisk patient, der lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi;
  • Alder mere end 2 år gammel;
  • Hjerne-MR, der tyder på FCD eller normal;
  • Standardiseret prækirurgisk evaluering tilgængelig, herunder sygehistorie, hovedbund video-EEG, 3T MRI, FDG-PET, neuropsykologiske tests;
  • Indlagt på et af de deltagende centre til registrering af anfald under langvarig hovedbund video-EEG og/eller SEEG-monitorering;
  • Resektiv kirurgi med en minimal postoperativ opfølgning på 12 måneder;
  • Histopatologisk evidens for FCD eller ikke-patologiske fund (normal histologi eller mMCD type II).
  • Patient, forældre eller juridisk repræsentant, som har givet skriftligt informeret samtykke til at tillade procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne-MR, der tyder på en anden type læsion;
  • Vanskeligheder ved at læse eller forstå fransk, eller manglende evne til at forstå informationen;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Emne under retsbeskyttelse.
  • Anden læsion opdaget ved histologisk undersøgelse;
  • FCD type 3, dobbelt patologi, tvetydige eller utilgængelige neuropatologiske fund
  • Manglende longitudinel præ- og postkirurgisk opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SEEG-gruppen
Grupper med SEEG-analysen
Procedure: visuel og kvantitativ SEEG-signalanalyse
signal SEEG-analyse
Procedure: Resektiv epilepsikirurgi
Kirurgisk fjernelse af det epileptogene hjerneområde
Direkte kirurgi gruppe
Gruppe med en direkte operation
Procedure: Resektiv epilepsikirurgi
Kirurgisk fjernelse af det epileptogene hjerneområde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af anfaldsfrie patienter (Engel klasse I) ved 12-måneders opfølgning efter resektiv kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af hver af seks anfaldsdebutmønstertyper inden for hver af tre histologisk definerede undergrupper (FCD type I, FCD type II, ikke-patologiske fund).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af epilepsi før operation hos patienter med fokal og netværk epileptogen zone (defineret af EI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Topografisk fordeling af strukturer, der afslører høje epileptogenicitetsindeksværdier (EI>0,4), af strukturer med maksimale interiktale HFO-hastigheder og af strukturer, der viser interiktale/præiktale funktionelle konnektivitetsændringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner