Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van voorspellende biomarkers voor rationeel beheer van geneesmiddelresistente epilepsie geassocieerd met focale corticale dysplasie (SPREAD)

20 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Focale corticale dysplasieën (FCD's) zijn neurologische ontwikkelingsstoornissen die een belangrijke oorzaak vormen van medicijnresistente epilepsie met vroege aanvang met cognitieve en gedragsstoornissen, die een levenslang perspectief van handicap en verminderde kwaliteit van leven met zich meebrengen. Ondanks een grote medische en sociaal-economische belasting, staan ​​de rationele therapeutische strategieën nog steeds ter discussie. Chirurgische verwijdering van het epileptogene hersengebied (epileptogene zone) is de meest succesvolle behandeling, maar slaagt er niet in FCD-geassocieerde aanvallen onder controle te krijgen in maar liefst 40% van de gevallen. Nauwkeurige definitie en volledige resectie van de epileptogene zone zijn de belangrijkste bepalende factoren voor het resultaat. In de huidige praktijk van Franse centra heeft tot 80% van de FCD-patiënten een intracraniale EEG-opname (icEEG) nodig om de epileptogene zone nauwkeurig te bepalen. De indicaties voor een ijsEEG bij MRI-zichtbare FCD blijven echter empirisch en zijn in wezen gebaseerd op de mening van deskundigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69001
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • University hospital of Nancy
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Rothschild Foundation
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen of pediatrische (ouder dan 2 jaar) patiënten die naar een tertiair epilepsiecentrum gaan voor prechirurgische evaluatie van refractaire focale epilepsie die compatibel is met FCD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen of pediatrische patiënt die lijdt aan geneesmiddelresistente focale epilepsie;
  • Leeftijd ouder dan 2 jaar;
  • Brain MRI suggestief voor FCD of normaal;
  • Gestandaardiseerde preoperatieve evaluatie beschikbaar inclusief medische geschiedenis, hoofdhuid video-EEG, 3T MRI, FDG-PET, neuropsychologische tests;
  • Intramuraal in één van de deelnemende centra voor opname van epileptische aanvallen tijdens langdurige video-EEG en/of SEEG-monitoring van de hoofdhuid;
  • Resectieve chirurgie met een minimale postoperatieve follow-up van 12 maanden;
  • Histopathologisch bewijs voor FCD of niet-pathologische bevindingen (normale histologie of mMCD type II).
  • Patiënt, ouders of wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens toe te staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Brain MRI suggestief voor een ander type laesie;
  • Moeilijkheden om Frans te lezen of te begrijpen, of onvermogen om de informatie te begrijpen;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Onderwerp onder gerechtelijke bescherming.
  • Andere laesie ontdekt bij histologisch onderzoek;
  • FCD type 3, dubbele pathologie, dubbelzinnige of niet-beschikbare neuropathologische bevindingen
  • Gebrek aan longitudinale pre- en postoperatieve follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De SEEG-groep
Groepeer met de SEEG-analyse
Procedure: visuele en kwantitatieve SEEG-signaalanalyse
signaal SEEG-analyse
Procedure: Procedure voor resectieve epilepsiechirurgie
Chirurgische verwijdering van het epileptogene hersengebied
De directe operatiegroep
Groep met een directe operatie
Procedure: Procedure voor resectieve epilepsiechirurgie
Chirurgische verwijdering van het epileptogene hersengebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage aanvalsvrije patiënten (Engel klasse I) na 12 maanden follow-up na resectieve chirurgie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van elk van de zes patroontypes van aanvallen binnen elk van de drie histologisch gedefinieerde subgroepen (FCD type I, FCD type II, niet-pathologische bevindingen).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van epilepsie vóór operatie bij patiënten met focale en netwerkepileptogene zone (gedefinieerd door EI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Topografische verdeling van structuren die hoge Epileptogeniciteitsindexwaarden (EI>0,4) onthullen, van structuren met maximale interictale HFO-snelheden en van structuren die interictale/preictale functionele connectiviteitsveranderingen vertonen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6647

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale epilepsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren