Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie predykcyjnych biomarkerów do racjonalnego zarządzania padaczką lekooporną związaną z ogniskową dysplazją korową (SPREAD)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Ogniskowa dysplazja kory mózgowej (FCD) to zaburzenia neurorozwojowe, które stanowią główną przyczynę wczesnych padaczek lekoopornych z zaburzeniami poznawczymi i behawioralnymi, niosącymi perspektywę niepełnosprawności na całe życie i obniżoną jakość życia. Pomimo dużego obciążenia medycznego i społeczno-ekonomicznego, racjonalne strategie terapeutyczne są nadal przedmiotem dyskusji. Chirurgiczne usunięcie epileptogennego obszaru mózgu (strefy epileptogennej) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia, ale nie kontroluje napadów związanych z FCD aż w 40% przypadków. Precyzyjne określenie i całkowita resekcja strefy epileptogennej są głównymi determinantami wyniku. W obecnej praktyce francuskich ośrodków aż 80% pacjentów z FCD wymaga wewnątrzczaszkowego zapisu EEG (icEEG) w celu dokładnego określenia strefy epileptogennej. Jednak wskazania do icEEG w FCD widocznym w MRI pozostają empiryczne i zasadniczo opierają się na opiniach ekspertów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69001
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Rothschild Foundation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli lub dzieci (w wieku powyżej 2 lat) zgłaszający się do ośrodka leczenia padaczki trzeciego stopnia w celu przedoperacyjnej oceny opornej na leczenie padaczki ogniskowej zgodnej z FCD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły lub pediatryczny pacjent cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową;
  • Wiek powyżej 2 lat;
  • MRI mózgu sugerujący FCD lub prawidłowy;
  • Dostępne standardowe oceny przedoperacyjne, w tym wywiad lekarski, wideo-EEG skóry głowy, 3T MRI, FDG-PET, testy neuropsychologiczne;
  • Pacjent hospitalizowany w jednym z uczestniczących ośrodków w celu rejestrowania napadów padaczkowych podczas długoterminowego wideo-EEG i/lub SEEG-monitoringu skóry głowy;
  • Operacja resekcyjna z minimalnym okresem obserwacji pooperacyjnej wynoszącym 12 miesięcy;
  • Dowody histopatologiczne na FCD lub zmiany niepatologiczne (prawidłowa histologia lub mMCD typu II).
  • Pacjent, rodzice lub przedstawiciel prawny, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na procedury gromadzenia danych badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • MRI mózgu sugerujący inny rodzaj uszkodzenia;
  • Trudności w czytaniu lub zrozumieniu języka francuskiego lub niemożność zrozumienia informacji;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Podmiot objęty ochroną sądową.
  • Inna zmiana wykryta w badaniu histologicznym;
  • FCD typu 3, podwójna patologia, niejednoznaczne lub niedostępne wyniki neuropatologiczne
  • Brak długoterminowej obserwacji przed- i pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa SEEG
Grupa z analizą SEEG
Procedura: wizualna i ilościowa analiza sygnału SEEG
analiza sygnału SEEG
Procedura: Resekcyjna procedura chirurgiczna padaczki
Chirurgiczne usunięcie epileptogennego obszaru mózgu
Grupa chirurgii bezpośredniej
Grupa z bezpośrednim zabiegiem
Procedura: Resekcyjna procedura chirurgiczna padaczki
Chirurgiczne usunięcie epileptogennego obszaru mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych (I klasa wg Engela) w 12-miesięcznej obserwacji po operacji resekcyjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek każdego z sześciu typów wzorców początku napadu w każdej z trzech histologicznie zdefiniowanych podgrup (FCD typu I, FCD typu II, wyniki niepatologiczne).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania padaczki przed operacją u pacjentów z ogniskową i sieciową strefą epileptogenną (określoną przez EI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozmieszczenie topograficzne struktur wykazujących wysokie wartości wskaźnika epileptogenności (EI>0,4), struktur z maksymalnym odsetkiem HFO między napadami oraz struktur wykazujących międzynapadowe/przednapadowe zmiany połączeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj