Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de biomarcadores predictivos para el manejo racional de la epilepsia farmacorresistente asociada a displasia cortical focal (SPREAD)

20 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Las displasias corticales focales (FCD, por sus siglas en inglés) son trastornos del neurodesarrollo que representan una causa importante de epilepsias resistentes a los medicamentos de aparición temprana con deficiencias cognitivas y conductuales, lo que conlleva una perspectiva de discapacidad y reducción de la calidad de vida de por vida. A pesar de una importante carga médica y socioeconómica, las estrategias terapéuticas racionales aún están en debate. La extirpación quirúrgica del área epileptogénica del cerebro (Zona epileptogénica) es el tratamiento más exitoso, pero no logra controlar las convulsiones asociadas a la FCD en hasta un 40 % de los casos. La definición precisa y la resección completa de la zona epileptogénica son los principales determinantes del resultado. En la práctica actual de los centros franceses, hasta el 80% de los pacientes con FCD requieren un registro de EEG intracraneal (icEEG) para definir con precisión la zona epileptógena. Sin embargo, las indicaciones para icEEG en FCD visibles por MRI siguen siendo empíricas y se basan esencialmente en la opinión de expertos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Roger Salengro
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69001
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Timone hospital
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Nancy
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Rothschild Foundation
        • Contacto:
          • Mathilde CHIPAUX, MD
          • Número de teléfono: +33 1 48 03 69 43
          • Correo electrónico: mchipaux@for.paris
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Charles BEHR
        • Investigador principal:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos o pediátricos (Edad mayor a 2 años) que acuden a centro terciario de epilepsia para evaluación prequirúrgica de epilepsia focal refractaria compatible con DCF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto o pediátrico que padece epilepsia focal resistente a fármacos;
  • Edad mayor de 2 años;
  • Resonancia magnética cerebral sugestiva de FCD o normal;
  • Evaluación prequirúrgica estandarizada disponible que incluye historial médico, video-EEG del cuero cabelludo, resonancia magnética 3T, FDG-PET, pruebas neuropsicológicas;
  • Paciente hospitalizado en uno de los centros participantes para registrar las convulsiones durante la monitorización del cuero cabelludo con video-EEG y/o SEEG a largo plazo;
  • Cirugía resectiva con un seguimiento postoperatorio mínimo de 12 meses;
  • Evidencia histopatológica de FCD o hallazgos no patológicos (histología normal o mMCD tipo II).
  • Paciente, padres o representante legal que hayan dado su consentimiento informado por escrito para permitir los procedimientos de recolección de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resonancia magnética cerebral sugestiva de otro tipo de lesión;
  • Dificultad para leer o comprender el francés, o incapacidad para comprender la información;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Sujeto bajo protección judicial.
  • Otra lesión descubierta en el examen histológico;
  • FCD tipo 3, patología dual, hallazgos neuropatológicos ambiguos o no disponibles
  • Falta de seguimiento longitudinal pre y posquirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo SEEG
Grupo con el análisis SEEG
Procedimiento: análisis visual y cuantitativo de señales SEEG
análisis de señal SEEG
Procedimiento: Procedimiento de cirugía de epilepsia resectiva
Extirpación quirúrgica del área cerebral epileptógena
El grupo de cirugía directa
Grupo con cirugía directa
Procedimiento: Procedimiento de cirugía de epilepsia resectiva
Extirpación quirúrgica del área cerebral epileptógena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes libres de crisis (clase I de Engel) a los 12 meses de seguimiento tras la cirugía de resección.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de cada uno de los seis tipos de patrones de inicio de convulsiones dentro de cada uno de los tres subgrupos definidos histológicamente (FCD tipo I, FCD tipo II, hallazgos no patológicos).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la epilepsia antes de la cirugía en pacientes con zona epileptógena focal y en red (definida por IE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Distribución topográfica de estructuras que presentan valores elevados del Índice de Epileptogenicidad (EI>0,4), de estructuras con tasas máximas de HFO interictal y de estructuras que muestran alteraciones de la conectividad funcional interictal/preictal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6647

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epilepsia Focal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir