Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium prediktivních biomarkerů pro racionální léčbu farmakorezistentní epilepsie spojené s fokální kortikální dysplazií (SPREAD)

20. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Fokální kortikální dysplazie (FCD) jsou neurovývojové poruchy, které představují hlavní příčinu časného nástupu farmakorezistentních epilepsií s kognitivními a behaviorálními poruchami, nesoucí celoživotní perspektivu invalidity a snížené kvality života. Navzdory velké lékařské a socioekonomické zátěži jsou logické terapeutické strategie stále předmětem diskuse. Chirurgické odstranění epileptogenní oblasti mozku (epileptogenní zóna) je nejúspěšnější léčbou, přesto se jí nepodaří kontrolovat záchvaty spojené s FCD až ve 40 % případů. Přesná definice a kompletní resekce epileptogenní zóny jsou hlavními determinanty výsledku. V současné praxi francouzských center až 80 % pacientů s FCD vyžaduje intrakraniální EEG (icEEG) záznam k přesné definici epileptogenní zóny. Indikace pro icEEG u MRI-viditelné FCD však zůstávají empirické a jsou v podstatě založeny na odborném názoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69001
      • Marseille, Francie, 13005
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Rothschild Foundation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles BEHR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hopital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí nebo dětští pacienti (ve věku nad 2 roky) navštěvující centrum terciární epilepsie za účelem předchirurgického hodnocení refrakterní fokální epilepsie kompatibilní s FCD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nebo dětský pacient trpící fokální epilepsií rezistentní na léky;
  • Věk více než 2 roky;
  • MRI mozku svědčící pro FCD nebo normální;
  • Dostupné standardizované předchirurgické vyšetření včetně anamnézy, video-EEG na skalpu, 3T MRI, FDG-PET, Neuropsychologické testy;
  • hospitalizován v jednom ze zúčastněných center pro záznam záchvatů během dlouhodobého video-EEG a/nebo SEEG monitorování pokožky hlavy;
  • Resektivní operace s minimálním pooperačním sledováním 12 měsíců;
  • Histopatologický důkaz FCD nebo nepatologické nálezy (normální histologie nebo mMCD typu II).
  • Pacient, rodiče nebo zákonný zástupce, kteří dali písemný informovaný souhlas s povolením postupů sběru dat studie.

Kritéria vyloučení:

  • MRI mozku svědčící pro jiný typ léze;
  • Potíže se čtením nebo porozuměním francouzštině nebo neschopnost porozumět informacím;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Předmět pod soudní ochranou.
  • Jiná léze objevená při histologickém vyšetření;
  • FCD typ 3, duální patologie, nejednoznačný nebo nedostupný neuropatologický nález
  • Nedostatek podélného před- a pooperačního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SEEG
Seskupit s analýzou SEEG
Postup: vizuální a kvantitativní analýza signálu SEEG
analýza signálu SEEG
Postup: Operace resektivní epilepsie
Chirurgické odstranění epileptogenní oblasti mozku
Skupina přímé chirurgie
Skupina s přímou ordinací
Postup: Operace resektivní epilepsie
Chirurgické odstranění epileptogenní oblasti mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez záchvatů (Engelova třída I) při 12měsíčním sledování po resektivní operaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl každého ze šesti typů vzoru nástupu záchvatu v každé ze tří histologicky definovaných podskupin (FCD typ I, FCD typ II, nepatologické nálezy).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba trvání epilepsie před operací u pacientů s fokální a síťovou epileptogenní zónou (definovaná EI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Topografická distribuce struktur, které vykazují vysoké hodnoty indexu epileptogenicity (EI>0,4), struktur s maximální interiktální mírou HFO a struktur vykazujících změny interiktální/preiktální funkční konektivity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit