Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av prediktiva biomarkörer för rationell hantering av läkemedelsresistent epilepsi associerad med fokal kortikal dysplasi (SPREAD)

20 juni 2019 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Fokala kortikala dysplasier (FCD) är neuroutvecklingsstörningar som representerar en viktig orsak till tidig debut av läkemedelsresistenta epilepsier med kognitiva och beteendestörningar, med ett livslångt perspektiv på funktionshinder och minskad livskvalitet. Trots en stor medicinsk och socioekonomisk börda diskuteras rationella terapeutiska strategier fortfarande. Kirurgiskt avlägsnande av det epileptogena hjärnområdet (Epileptogenic Zone) är den mest framgångsrika behandlingen, men den lyckas inte kontrollera FCD-associerade anfall i så mycket som 40 % av fallen. Exakt definition och fullständig resektion av den epileptogena zonen är de viktigaste bestämningsfaktorerna för resultatet. I nuvarande praxis av franska centra kräver upp till 80 % FCD-patienter en intrakraniell EEG (icEEG)-inspelning för att exakt definiera den epileptogena zonen. Indikationerna för icEEG vid MRI-synlig FCD förblir dock empiriska och baseras i huvudsak på expertutlåtanden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69001
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Rothschild Foundation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna eller pediatriska (ålder över 2 år) patienter som besöker ett tertiärt epilepsicenter för prekirurgisk utvärdering av refraktär fokal epilepsi som är kompatibel med FCD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen eller pediatrisk patient som lider av läkemedelsresistent fokal epilepsi;
  • Ålder mer än 2 år gammal;
  • Hjärn-MR som tyder på FCD eller normal;
  • Standardiserad förkirurgisk utvärdering tillgänglig inklusive medicinsk historia, hårbottenvideo-EEG, 3T MRI, FDG-PET, neuropsykologiska tester;
  • Inlagd på ett av de deltagande centren för att registrera anfall under långvarig hårbottenvideo-EEG och/eller SEEG-övervakning;
  • Resektiv kirurgi med en minimal postoperativ uppföljning på 12 månader;
  • Histopatologiska bevis för FCD eller icke-patologiska fynd (normal histologi eller mMCD typ II).
  • Patient, föräldrar eller juridiskt ombud som har gett skriftligt informerat samtycke för att tillåta förfaranden för insamling av studiedata.

Exklusions kriterier:

  • Hjärn-MR som tyder på en annan typ av lesion;
  • Svårigheter att läsa eller förstå franska, eller oförmåga att förstå informationen;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Ämne under rättsligt skydd.
  • Annan lesion upptäckt vid histologisk undersökning;
  • FCD typ 3, dubbel patologi, tvetydiga eller otillgängliga neuropatologiska fynd
  • Brist på longitudinell för- och postkirurgisk uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SEEG-gruppen
Gruppera med SEEG-analysen
Procedur: visuell och kvantitativ SEEG-signalanalys
signal SEEG-analys
Procedur: Resektiv epilepsikirurgi
Kirurgiskt avlägsnande av det epileptogena hjärnområdet
Direktkirurgigruppen
Grupp med en direkt operation
Procedur: Resektiv epilepsikirurgi
Kirurgiskt avlägsnande av det epileptogena hjärnområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel anfallsfria patienter (Engel klass I) vid 12 månaders uppföljning efter resektiv kirurgi.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av var och en av sex typer av anfallsdebut inom var och en av tre histologiskt definierade undergrupper (FCD typ I, FCD typ II, icke-patologiska fynd).
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varaktighet av epilepsi före operation hos patienter med fokal och nätverk epileptogen zon (definierad av EI)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Topografisk fördelning av strukturer som visar höga epileptogenicitetsindexvärden (EI>0,4), av strukturer med maximala interiktala HFO-hastigheter och av strukturer som visar interiktala/preiktala funktionella anslutningsförändringar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6647

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera