Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de biomarqueurs prédictifs pour la prise en charge rationnelle de l'épilepsie résistante aux médicaments associée à la dysplasie corticale focale (SPREAD)

20 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Les dysplasies corticales focales (FCD) sont des troubles du développement neurologique qui représentent une cause majeure d'épilepsies précoces résistantes aux médicaments avec des troubles cognitifs et comportementaux, entraînant une perspective d'invalidité et une qualité de vie réduite tout au long de la vie. Malgré un fardeau médical et socio-économique important, les stratégies thérapeutiques rationnelles font encore débat. L'ablation chirurgicale de la zone épileptogène du cerveau (zone épileptogène) est le traitement le plus efficace, mais il ne parvient pas à contrôler les crises associées à la FCD dans 40 % des cas. La définition précise et la résection complète de la zone épileptogène sont les principaux déterminants du résultat. Dans la pratique actuelle des centres français, jusqu'à 80% des patients atteints de DF nécessitent un enregistrement EEG intracrânien (icEEG) pour définir avec précision la zone épileptogène. Cependant, les indications de l'icEEG dans le FCD visible en IRM restent empiriques et reposent essentiellement sur des avis d'experts.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69001
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Timone Hospital
        • Contact:
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Rothschild Foundation
        • Contact:
          • Mathilde CHIPAUX, MD
          • Numéro de téléphone: +33 1 48 03 69 43
          • E-mail: mchipaux@for.paris
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Charles BEHR
        • Chercheur principal:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ou pédiatriques (âgés de plus de 2 ans) fréquentant un centre d'épilepsie tertiaire pour une évaluation préchirurgicale de l'épilepsie focale réfractaire compatible avec le FCD

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ou pédiatrique souffrant d'épilepsie focale résistante aux médicaments ;
  • Âge supérieur à 2 ans ;
  • IRM cérébrale évocatrice de FCD ou normale ;
  • Évaluation préchirurgicale standardisée disponible, y compris antécédents médicaux, vidéo-EEG du cuir chevelu, IRM 3T, FDG-PET, tests neuropsychologiques ;
  • Patient hospitalisé dans l'un des centres participants pour enregistrer les crises lors d'une surveillance vidéo-EEG et / ou SEEG du cuir chevelu à long terme ;
  • Chirurgie résectrice avec un suivi post-opératoire minimal de 12 mois ;
  • Preuve histopathologique de FCD ou résultats non pathologiques (histologie normale ou mMCD de type II).
  • Patient, parents ou représentant légal qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour permettre les procédures de collecte de données de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • IRM cérébrale évocatrice d'un autre type de lésion ;
  • Difficulté à lire ou à comprendre le français, ou incapacité à comprendre les informations ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Sujet sous protection judiciaire.
  • Autre lésion découverte à l'examen histologique ;
  • FCD de type 3, double pathologie, résultats neuropathologiques ambigus ou indisponibles
  • Absence de suivi longitudinal pré- et post-chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe SEEG
Groupe avec l'analyse SEEG
Procédure: analyse visuelle et quantitative du signal SEEG
analyse SEEG du signal
Procédure: Procédure de chirurgie répressive de l'épilepsie
Ablation chirurgicale de la zone épileptogène du cerveau
Le groupe de chirurgie directe
Groupe avec une chirurgie directe
Procédure: Procédure de chirurgie répressive de l'épilepsie
Ablation chirurgicale de la zone épileptogène du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sans crise (classe I d'Engel) à 12 mois de suivi après chirurgie de résection.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de chacun des six types de schémas d'apparition des crises dans chacun des trois sous-groupes histologiquement définis (FCD de type I, FCD de type II, résultats non pathologiques).
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de l'épilepsie avant la chirurgie chez les patients avec zone épileptogène focale et en réseau (définie par l'IE)
Délai: 12 mois
12 mois
Distribution topographique des structures qui révèlent des valeurs élevées d'indice d'épileptogénicité (EI> 0,4), des structures avec des taux de HFO interictaux maximaux et des structures présentant des altérations de la connectivité fonctionnelle interictale/préictale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6647

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner