レバノンの大学の従業員の体重管理を促進するための自発的なモバイル介入 (WaznApp)
2019年1月10日 更新者：Marco Bardus、American University of Beirut Medical Center
体重管理用の商用モバイルアプリを介入に使用できますか?ユーザビリティ、理論的遵守、およびユーザー エクスペリエンスの間のギャップを埋める - パート II - WaznApp トライアル
WaznApp 研究は、減量のための 2 つの一般的な消費者向けモバイル アプリケーションを使用して、教育機関の従業員を対象とした自主的な行動的減量介入の実現可能性と予備的な有効性を評価することを目的とした 12 週間の無作為化比較試験です。
仮説は、インタラクティブなフィードバックを提供し、健康的な行動 (健康的な食事とよりアクティブになること) への関与を積極的に動機付けるアプリに割り当てられた個人は、比較条件 (単純なカロリー追跡アプリ) を受けた人よりも大幅に優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 最近のレビューによると、減量と体重管理のための一般的なモバイル アプリには、目標の設定、行動の自己報告と監視、パフォーマンスに関するフィードバックの促進など、一般的に行動の変化に関連する要素が組み込まれていることが示されています。 これらの技術は、非感染性疾患の予防のための介入を開発するための優れた可能性を示しています。 その可能性にもかかわらず、これらの変化がどのように発生するか、およびエンドユーザーがこれらのアプリを認識して使用する方法についてはほとんど知られていません。 体重管理用の商用アプリを行動変容の介入に使用できるかどうかをテストした研究はほとんどありません。
目的: 減量のための消費者向けモバイル アプリケーション (Lark および MyFitnessPal) を使用して、学術機関の従業員を対象とした自主的な減量介入の実現可能性と予備的な有効性を評価すること。
設定: ベイルートのアメリカ大学キャンパスと医療センター、ベイルート、レバノン。
参加者: 従業員 (18 歳以上の成人) で、英語の読み書きができ、Android (v4.4 以降) または iPhone (v8 以降) を搭載した携帯電話を所有している。体重をより適切に管理し、試験に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
研究デザイン: この研究は、2 つの研究部門 (介入と対照) による単一施設の並行ランダム化比較試験です。 介入部門は、モバイル コーチ アプリである Lark を使用します。Lark は、他の変化テクニックの中でも特に、動機付けのフィードバック、目標設定、感情的な社会的サポートを提供することで、ジャスト イン タイムの適応介入 (JITAI) を提供します。 コントロール グループは、JITAI コンポーネントを含まないカロリー計算アプリである MyFitnessPal を使用しますが、ユーザーはカロリー摂取量とエネルギー消費量を追跡できます。
期待される影響: このプロジェクトは、体重管理アプリの有効性に関する予備的な証拠を提供し、教育機関の従業員の行動変化を促進します。 結果は、レバノンのこの人口を対象とした大規模な研究に情報を提供し、他の設定や他の対象グループでのさらなる調査のベンチマークとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- AUB Health & Wellness Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベイルートのアメリカ大学 (AUB) またはその医療センター (AUBMC) の従業員であること。
- 英語を読み、書き、理解できること。
- Android (v4.4 以降) または iOS (v8 以降) を搭載した携帯電話を所有すること。
- 体重をより適切に管理することに関心があること。
除外基準:
- AUBまたはAUBMCのフルタイムまたはパートタイムの従業員であることを証明できない学生。
- 英語の読み書き、理解ができない従業員。
- Android (v4.4 以降) または iOS (v8 以降) の携帯電話を所有していない従業員。
- 身体に障害があり、運動や歩行が困難な従業員。
- 慢性疾患（糖尿病など）の治療のために特別な食事をしている従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラーク（じたい）
介入アームの参加者は、Lark Technologies Ltd が開発した「Lark」と呼ばれる mHealth アプリのプロ バージョンを 12 週間使用します。Lark は、いくつかの変数を使用してスマートで共感的な会話を生成するコーチ アプリです。
変数には、アクティビティ、睡眠、食事、体重、身長のデータ、ユーザー/Lark コーチが設定した体重目標、ユーザー/Lark コーチが設定したアクティビティ目標、ユーザー/Lark コーチが設定したでんぷん質の食事の目標が含まれます。
Lark はこれらすべての変数を使用して動的なコーチング システムを作成し、その瞬間および時間の経過とともに絶えず変化し、ユーザーに適応します。
これらの機能のために、Lark はジャスト イン タイム適応介入 (JITAI) を提供します。
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Lark はジャスト イン タイムの適応型介入 (JITAI) として機能し、チャット スタイルのインターフェースを介してインタラクティブなカウンセリングを提供します。
このアプリは、ユーザーに自己監視、目標の設定、レビュー、フィードバックの提供、およびソーシャル サポートを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MyFitnessPal (JITAIなし)
コントロール アームの参加者は、MyFitnessPal を使用するように割り当てられます。
介入群と同様に、アプリを 12 週間使用するように指示されます。
MyFitnessPal には JITAI コンポーネントは含まれていませんが、ユーザーはカロリー摂取量とエネルギー消費量を追跡できます。
MyFitnessPal には、行動と結果の自己監視、目標設定とフィードバック (Lark と同様) など、効果的な行動変容テクニックに関連付けることができる機能があります。
MyFitnessPal では、ソーシャル サポートは制限されたユーザー コミュニティの友人からのコメントと「いいね」に限定されているため、「ソーシャル比較」と「ソーシャル リワード」の手法に取り組んでいます。
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MyFitnessPal (MFP) はカロリー計算アプリで、食事の追跡はユーザーの入力に依存しますが、電話またはウェアラブル デバイスとの統合を通じてアクティビティを自動的に追跡します。
このアプリは、体重とカロリーの目標を設定し、それらを確認してフィードバックを受け取ることができますが、カロリー計算アプリに一般的に欠けている機能であるソーシャルサポートが限られています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（kg）
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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体重の絶対変化 (kg)
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ベースライン、4、8、12 週間
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胴囲変化(cm)
時間枠：ベースライン、12週間
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胴囲の絶対変化（cm）
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ベースライン、12週間
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BMIの変化 (kg/m^2)
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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BMIの絶対変化 (kg/m^2)
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ベースライン、4、8、12 週間
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身体活動の変化 (自己申告 - IPAQ-SF、MET 時間/週)
時間枠：ベースライン、12週間
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国際身体活動アンケート、短い形式 (IPAQ-SF) によって測定されます。
IPAQ-SF は、回答者に、前の週に活動に費やした時間を 4 つの領域で見積もることを要求しています: 激しいまたは中程度の身体活動、歩行、および座位。
合計身体活動スコアは、各ドメインで費やされた時間を合計して計算されます。
総身体活動スコアとサブドメイン スコアは、IPAQ スコアリング プロトコルに従って、時間/週で表すか、代謝当量 (MET) に変換できます。
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ベースライン、12週間
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身体活動の変化 (自動追跡 - 歩数/週)
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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携帯電話の加速度計を介して。
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ベースライン、4、8、12 週間
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食事摂取カロリーの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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自動化された自己管理型 24 時間 (ASA24) 食事評価ツール、バージョン 2016、国立がん研究所、ベセスダ、メリーランド州によって開発されました。
24 時間リコールの複数パス アプローチは、食事ベースのクイック リスト、食事ギャップ レビュー、詳細パス、最終レビュー、忘れられた食品、最後のチャンス、通常の摂取に関する質問、およびサプリメント モジュールの 8 つのモジュールで構成されます。
過去 24 時間の食品、飲料、サプリメント、タイミング、形態、分量、食品の調理方法、砂糖、クリーム、ドレッシングなどの添加物の消費などの食事摂取量の詳細な評価を提供します。 、食品のソース/ブランドに加えて。
システムの 2016 年版には、食物摂取量の過大評価または過小評価を減らすと考えられる部分の写真も含まれています。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：4、8、12週間
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各調査内の欠損データの数。
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4、8、12週間
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採用率と定着率
時間枠：4、8、12週間
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募集、登録、研究の完了、および/または脱落した参加者の数。
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4、8、12週間
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プログラムの受容性
時間枠：4、8、12週間
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プログラムに関連する定性的な受容性フィードバックは、自由回答形式の質問 (「研究手順について何か懸念はありますか?
下のフィールドにコメントを書いてください"; "使用したアプリについて何か懸念はありますか?
下のフィールドにコメントを書いてください"; "アンケートについて何か気になる点はありますか?
下の欄にコメントを書いてください」)
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4、8、12週間
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プログラムの満足度
時間枠：12週間
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非常に満足から非常に不満までの 7 段階評価スケール (意味差)。
自由回答式の質問は、参加者に回答を詳しく説明するオプションを提供します。
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12週間
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認識されたアプリ品質の変化 (uMARS スケール)
時間枠：4、12週間
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アプリの品質は、モバイル アプリ評価尺度のユーザー バージョン (uMARS) を通じて評価されます。
uMARS スケールは、エンゲージメント、機能性、美学、情報という 4 つのサブドメインの平均に基づいて、アプリの品質を測定します。
各サブドメインは、5 段階のリッカート スケール (エンゲージメント: 5 項目、機能性と情報: 4 項目、美学: 3 項目) によって評価された、複数の項目の平均値に基づいています。
uMARS には、主観的な品質ドメインに対処することを目的とした次の 4 つの項目も含まれています。
このアプリがあなたに関連しているとしたら、今後何回このアプリを使用すると思いますか?このアプリにお金を払いますか？
アプリの全体的な星の評価は何ですか?
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4、12週間
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痩せる動機の変化（S体重計）
時間枠：ベースライン、12週間
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変化の段階 (S 重み) スケール。
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ベースライン、12週間
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減量への動機付けの変化 (P ウェイト スケール)
時間枠：ベースライン、12週間
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変化の過程 (P 重み) スケール。
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ベースライン、12週間
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治療自主規制アンケートの変更（TSRQスケール）
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
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TSRQ は、プログラムに参加する動機を測定します。
TSRQ スケールには、自律的で制御された規制サブスケールが含まれます。
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ベースライン、4、8、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco Bardus, PhD、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月21日
最初の投稿 (実際)
2017年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。