- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03321331
En selvstyrt mobil intervensjon for å fremme vektkontroll blant ansatte ved et libanesisk universitet (WaznApp)
Kan kommersielle mobilapper for vektkontroll brukes i intervensjoner? Bridging gapet mellom brukervennlighet, teoretisk overholdelse og brukeropplevelse – del II – WaznApp-prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Nylige anmeldelser viser at populære mobilapper for vekttap og vektkontroll bygger inn elementer som ofte er assosiert med atferdsendring, for eksempel å sette mål, selvrapportere og overvåke atferd og gi tilbakemelding på ytelse. Disse teknologiene viser et godt potensial for å utvikle intervensjoner for forebygging av ikke-smittsomme sykdommer. Til tross for potensialet deres, er lite kjent om hvordan disse endringene kan skje og måten sluttbrukere oppfatter og bruker disse appene. Få studier testet om kommersielle apper for vektkontroll kan brukes i intervensjoner for atferdsendring.
FORMÅL: Å vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en selvstyrt vekttapsintervensjon rettet mot ansatte ved en akademisk institusjon, ved å bruke forbrukermobilapplikasjoner for vekttap (Lark og MyFitnessPal).
INNSTILLINGER: American University of Beirut campus and Medical Center, Beirut, Libanon.
DELTAKERE: Ansatte (voksne i alderen 18+), med kriterier for å kunne lese, skrive og forstå engelsk, er eiere av en mobiltelefon med enten Android (v4.4 eller nyere) eller iPhone-operativsystem (v8 eller nyere); i bedre kontroll over vekten deres, og gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
FORSKNINGSDESIGN: Studien er et enkeltsenter, parallell randomisert kontrollert studie med to studiearmer (intervensjon og kontroll). Intervensjonsarmen vil bruke Lark, en mobil coach-app, som gir en just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI) ved å gi motiverende tilbakemeldinger, målsetting og emosjonell sosial støtte, blant andre endringsteknikker. Kontrollgruppen vil bruke MyFitnessPal, en app som teller kalorier, som ikke inkluderer JITAI-komponenter, men som lar brukere holde styr på kaloriinntaket og energiforbruket.
FORVENTET PÅVIRKNING: Dette prosjektet vil gi foreløpige bevis på effektiviteten til vektkontrollapper, og fremme atferdsendring blant ansatte på en akademisk arbeidsplass. Resultatene vil informere større skalastudier rettet mot denne populasjonen i Libanon, og vil bli brukt som benchmark for videre undersøkelser i andre omgivelser og med andre målgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- AUB Health & Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær ansatt ved American University of Beirut (AUB) eller dets medisinske senter (AUBMC).
- Å kunne lese, skrive og forstå engelsk.
- Å eie en mobiltelefon med enten Android (v4.4 eller nyere) med eller iOS (v8 eller nyere).
- Å være interessert i å kontrollere vekten bedre.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som ikke kan bevise sin status som heltids- eller deltidsansatte ved AUB eller AUBMC.
- Ansatte som ikke er i stand til å lese, skrive og forstå engelsk.
- Ansatte som ikke eier en mobiltelefon med verken Android (v4.4 eller nyere) eller iOS (v8 eller nyere).
- Ansatte som har fysiske funksjonshemninger som hindrer dem i å trene eller gå.
- Ansatte som er på en spesiell diett for behandling av kroniske lidelser (f.eks. diabetes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lerke (JITAI)
Deltakerne i intervensjonsarmen vil i 12 uker bruke pro-versjonen av en mHealth-app kalt «Lark», utviklet av Lark Technologies Ltd. Lark er en coach-app, som bruker flere variabler for å generere smarte og empatiske samtaler.
Variabler inkluderer aktivitet, søvn, måltider, vekt og høydedata, vektmål satt av brukeren/lerkecoachen, aktivitetsmål satt av brukeren/lerkecoachen, stivelsesholdig matmål satt av brukeren/lerkecoachen.
Lark bruker alle disse variablene for å skape et dynamisk coachingsystem, som hele tiden endrer seg og tilpasser seg brukeren i øyeblikket og over tid.
For disse funksjonene gir Lark en just in time adaptiv intervensjon (JITAI).
|
Lark fungerer som en just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI), og gir interaktiv rådgivning gjennom et grensesnitt i chat-stil.
Appen ber brukere om å selvovervåke, sette mål, vurdere dem, gi tilbakemeldinger og sosial støtte.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: MyFitnessPal (ingen JITAI)
Deltakere i kontrollarmen vil bli tildelt å bruke MyFitnessPal.
I likhet med intervensjonsarmen vil de bli instruert om å bruke appen i 12 uker.
MyFitnessPal inkluderer ikke JITAI-komponenter, men lar brukere holde styr på kaloriinntaket og energiforbruket.
MyFitnessPal har funksjoner som kan assosieres med effektive teknikker for atferdsendring, inkludert: egenkontroll av atferd og resultater, målsetting og tilbakemelding (ligner på Lark).
I MyFitnessPal er sosial støtte begrenset til kommentarer og "likes" fra venner av det begrensede brukerfellesskapet, og takler derfor teknikkene "sosiale sammenligninger" og "sosial belønning".
|
MyFitnessPal (MFP) er en app som teller kalorier, som er avhengig av brukerinndata for matsporing, men som automatisk sporer aktivitet gjennom telefonen eller gjennom integrasjoner med bærbare enheter.
Denne appen gir deg muligheten til å sette vekt- og kalorimål, gjennomgå dem og motta tilbakemeldinger, men den har begrenset sosial støtte, en funksjon som vanligvis mangler i apper for kaloritelling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektendring (kg)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
Absolutt endring i vekt (kg)
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
Endring av midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Absolutt endring i midjeomkrets (cm)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
BMI endring (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
Absolutt endring i BMI (kg/m^2)
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
Fysisk aktivitetsendring (selvrapportert - IPAQ-SF, MET-timer/uke)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt gjennom International Physical Activity Questionnaire, kort form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF krever at respondentene estimerer hvor mye tid de brukte mens de gjorde aktiviteter i forrige uke, i fire domener: kraftig eller moderat fysisk aktivitet, gange og sittende.
En total poengsum for fysisk aktivitet beregnes ved å summere tiden brukt i hvert domene.
Total fysisk aktivitetsscore og subdomenepoeng kan uttrykkes i timer/uke, eller konverteres til metabolske ekvivalenter (MET), etter IPAQ-scoringsprotokollen.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av fysisk aktivitet (spores automatisk – trinn/uke)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
Gjennom mobiltelefonens akselerometer.
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
Endring av kaloriinntaket i kosten
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Automatisert selvadministrert 24-timers (ASA24) Dietary Assessment Tool, versjon 2016, utviklet av National Cancer Institute, Bethesda, MD.
Multiple pass-tilnærmingen i 24-timers tilbakekalling består av 8 moduler: en måltidsbasert hurtigliste, måltidsgap gjennomgang, detaljpassering, endelig gjennomgang, glemt mat, siste sjanse, vanlig inntaksspørsmål og kosttilskuddsmodul.
Den gir en detaljert vurdering av kostinntaket de siste 24 timene, inkludert mat, drikke og kosttilskudd, samt tidspunkt, form, porsjonsstørrelse, måten maten er tilberedt på, inntak av tilsetninger som sukker, fløte, dressing, etc. , i tillegg til matkilden/merket.
2016-versjonen av systemet inkluderer også bilder av porsjoner som anses å redusere over- eller underestimering av matinntaket.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Antall manglende data i hver av undersøkelsene.
|
4, 8, 12 uker
|
Frekvens for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Antall deltakere som ble rekruttert, registrert, fullført studien og/eller droppet ut.
|
4, 8, 12 uker
|
Programgodkjenning
Tidsramme: 4, 8, 12 uker
|
Tilbakemelding om kvalitativ aksept knyttet til programmet vil bli samlet inn ved hvert datapunkt gjennom åpne spørsmål ("Har du noen bekymringer om studieprosedyrene?
Skriv en kommentar i feltet nedenfor"; "Har du noen bekymringer om appen du har brukt?
Skriv en kommentar i feltet nedenfor"; "Har du noen bekymringer angående spørreskjemaene?
Skriv en kommentar i feltet under")
|
4, 8, 12 uker
|
Fornøyd med programmet
Tidsramme: 12 uker
|
7-punkts vurderingsskala (semantisk differensial) som strekker seg fra ekstremt fornøyd til ekstremt misfornøyd.
Et åpent spørsmål vil gi deltakerne muligheten til å utdype svaret sitt.
|
12 uker
|
Opplevd endring av appkvalitet (uMARS-skala)
Tidsramme: 4, 12 uker
|
Appkvaliteten vil bli vurdert gjennom brukerversjonen av Mobile App Rating Scale - uMARS.
uMARS-skalaen gir et mål på appkvalitet basert på gjennomsnittet av fire underdomener: engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjon.
Hvert av underdomenene er basert på gjennomsnittsverdien av flere elementer, vurdert gjennom 5-punkts Likert-skalaer (engasjement: 5 elementer; funksjonalitet og informasjon: 4 elementer; estetikk: 3 elementer).
uMARS inkluderer også 4 elementer som er rettet mot et subjektivt kvalitetsdomene, som er: Vil du anbefale denne appen til folk som kan ha nytte av den?
Hvor mange ganger tror du at du ville brukt denne appen i fremtiden hvis den var relevant for deg? Ville du betalt for denne appen?
Hva er din samlede stjernerangering av appen?
|
4, 12 uker
|
Motivasjon for å gå ned i vekt (S-vektskala)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Stadier av endring (S-Weight) skala.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Motivasjon til å gå ned i vekt (P-vektsvekter)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Endringsprosesser (P-vekt) skala.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring av spørreskjema for selvregulering (TSRQ-skala)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uker
|
TSRQ måler motivasjonen for å delta i programmet.
TSRQ-skalaen inkluderer autonome og kontrollerte reguleringsunderskalaer.
|
Baseline, 4, 8, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Bardus, PhD, American University of Beirut Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URB103369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lerke (JITAI)
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOmsorgspersonerForente stater
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtOmsorgspersonerForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeCannabisbrukForente stater
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåStillesittende atferd | HelseatferdsendringCanada
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHypertensjon | BlodtrykkForente stater
-
Northwestern UniversityOmron Healthcare Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Center of Biomedicine DevelopmentFullført
-
University of MichiganAmerican Heart AssociationFullførtHypertensjonForente stater