- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03321331
Eine selbstgesteuerte mobile Intervention zur Förderung der Gewichtskontrolle bei Mitarbeitern einer libanesischen Universität (WaznApp)
Können kommerzielle mobile Apps für das Gewichtsmanagement bei Interventionen verwendet werden? Überbrückung der Lücke zwischen Benutzerfreundlichkeit, theoretischer Einhaltung und Benutzererfahrung - Teil II - WaznApp Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Jüngste Übersichten zeigen, dass beliebte mobile Apps zur Gewichtsabnahme und zum Gewichtsmanagement Elemente enthalten, die häufig mit Verhaltensänderungen in Verbindung gebracht werden, wie z. Diese Technologien weisen ein gutes Potenzial für die Entwicklung von Interventionen zur Prävention nichtübertragbarer Krankheiten auf. Trotz ihres Potenzials ist wenig darüber bekannt, wie diese Änderungen auftreten können und wie Endbenutzer diese Apps wahrnehmen und verwenden. Nur wenige Studien haben getestet, ob kommerzielle Apps zur Gewichtskontrolle bei Interventionen zur Verhaltensänderung eingesetzt werden können.
ZWECK: Bewertung der Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer selbstgesteuerten Gewichtsabnahme-Intervention, die auf Mitarbeiter einer akademischen Einrichtung abzielt, unter Verwendung mobiler Verbraucheranwendungen zur Gewichtsabnahme (Lark und MyFitnessPal).
EINSTELLUNG: Campus der American University of Beirut und medizinisches Zentrum, Beirut, Libanon.
TEILNEHMER: Mitarbeiter (Erwachsene ab 18 Jahren), die Englisch lesen, schreiben und verstehen können und Besitzer eines Mobiltelefons mit entweder Android (v4.4 oder höher) oder iPhone-Betriebssystem (v8 oder höher) sind; um ihr Gewicht besser kontrollieren zu können, und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
FORSCHUNGSDESIGN: Die Studie ist eine monozentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen (Intervention und Kontrolle). Der Interventionsarm wird Lark verwenden, eine mobile Coach-App, die eine Just-in-Time-adaptive Intervention (JITAI) bietet, indem sie neben anderen Veränderungstechniken motivierendes Feedback, Zielsetzung und emotionale soziale Unterstützung bietet. Die Kontrollgruppe wird MyFitnessPal verwenden, eine Kalorienzähl-App, die keine JITAI-Komponenten enthält, aber es den Benutzern ermöglicht, ihre Kalorienaufnahme und ihren Energieverbrauch im Auge zu behalten.
ERWARTETE AUSWIRKUNGEN: Dieses Projekt wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von Gewichtsmanagement-Apps liefern und Verhaltensänderungen bei Mitarbeitern eines akademischen Arbeitsplatzes fördern. Die Ergebnisse werden in größere Studien einfließen, die sich an diese Bevölkerungsgruppe im Libanon richten, und als Benchmark für weitere Untersuchungen in anderen Umgebungen und mit anderen Zielgruppen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- AUB Health & Wellness Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Mitarbeiter der American University of Beirut (AUB) oder ihres Medical Center (AUBMC).
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
- Ein Mobiltelefon mit entweder Android (v4.4 oder höher) oder iOS (v8 oder höher) zu besitzen.
- Interesse daran haben, ihr Gewicht besser zu kontrollieren.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die ihren Status als Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigte bei AUB oder AUBMC nicht nachweisen können.
- Mitarbeiter, die kein Englisch lesen, schreiben und verstehen können.
- Mitarbeiter, die kein Mobiltelefon mit Android (v4.4 oder höher) oder iOS (v8 oder höher) besitzen.
- Mitarbeiter mit körperlichen Behinderungen, die sie daran hindern, Sport zu treiben oder zu gehen.
- Mitarbeiter, die eine spezielle Diät zur Behandlung chronischer Erkrankungen (z. B. Diabetes) einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lerche (JITAI)
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden 12 Wochen lang die Pro-Version einer mHealth-App namens „Lark“ verwenden, die von Lark Technologies Ltd. entwickelt wurde. Lark ist eine Coach-App, die mehrere Variablen verwendet, um intelligente und empathische Gespräche zu führen.
Zu den Variablen gehören Aktivitäts-, Schlaf-, Mahlzeiten-, Gewichts- und Größendaten, vom Benutzer/Lark-Coach festgelegtes Gewichtsziel, vom Benutzer/Lark-Coach festgelegtes Aktivitätsziel, vom Benutzer/Lark-Coach festgelegtes Ziel für stärkehaltige Lebensmittel.
Lark nutzt all diese Variablen, um ein dynamisches Coaching-System zu schaffen, das sich ständig ändert und sich im Moment und im Laufe der Zeit an den Benutzer anpasst.
Für diese Funktionen bietet Lark eine Just-in-Time-Adaptive-Intervention (JITAI).
|
Lark arbeitet als just-in-time adaptive intervention (JITAI) und bietet interaktive Beratung über eine Schnittstelle im Chat-Stil.
Die App fordert Benutzer auf, sich selbst zu überwachen, Ziele zu setzen, sie zu überprüfen, Feedback zu geben und soziale Unterstützung zu bieten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: MyFitnessPal (kein JITAI)
Den Teilnehmern des Kontrollarms wird die Nutzung von MyFitnessPal zugewiesen.
Ähnlich wie im Interventionsarm werden sie angewiesen, die App 12 Wochen lang zu verwenden.
MyFitnessPal enthält keine JITAI-Komponenten, ermöglicht es Benutzern jedoch, ihre Kalorienaufnahme und ihren Energieverbrauch im Auge zu behalten.
MyFitnessPal verfügt über Funktionen, die mit effektiven Techniken zur Verhaltensänderung in Verbindung gebracht werden können, darunter: Selbstüberwachung des Verhaltens und der Ergebnisse, Zielsetzung und Feedback (ähnlich wie Lark).
Bei MyFitnessPal beschränkt sich die soziale Unterstützung auf Kommentare und „Gefällt mir“-Angaben von Freunden der eingeschränkten Benutzergemeinschaft, weshalb die Techniken des „sozialen Vergleichs“ und der „sozialen Belohnung“ in Angriff genommen werden.
|
MyFitnessPal (MFP) ist eine Kalorienzähl-App, die auf Benutzereingaben für die Lebensmittelverfolgung angewiesen ist, Aktivitäten jedoch automatisch über das Telefon oder durch Integration mit tragbaren Geräten verfolgt.
Diese App bietet die Möglichkeit, Gewichts- und Kalorienziele festzulegen, sie zu überprüfen und Feedback zu erhalten, aber sie hat nur begrenzte soziale Unterstützung, eine Funktion, die Kalorienzähl-Apps im Allgemeinen fehlt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
|
Absolute Gewichtsänderung (kg)
|
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
|
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Absolute Veränderung des Taillenumfangs (cm)
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
BMI-Änderung (kg/m^2)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
|
Absolute Änderung des BMI (kg/m^2)
|
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
|
Änderung der körperlichen Aktivität (selbst angegeben – IPAQ-SF, MET-Stunden/Woche)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire, Kurzform (IPAQ-SF).
IPAQ-SF fordert die Befragten auf, zu schätzen, wie viel Zeit sie in der vergangenen Woche mit Aktivitäten in vier Bereichen verbracht haben: intensive oder moderate körperliche Aktivität, Gehen und Sitzen.
Ein Gesamtwert für körperliche Aktivität wird berechnet, indem die in jedem Bereich verbrachte Zeit summiert wird.
Die Gesamtpunktzahl für körperliche Aktivität und die Teilbereichspunktzahlen können in Stunden/Woche ausgedrückt oder gemäß dem IPAQ-Bewertungsprotokoll in metabolische Äquivalente (METs) umgewandelt werden.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Änderung der körperlichen Aktivität (automatisch erfasst – Schritte/Woche)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
|
Über den Beschleunigungsmesser des Mobiltelefons.
|
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
|
Änderung der Nahrungskalorienaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool, Version 2016, entwickelt vom National Cancer Institute, Bethesda, MD.
Der Multiple-Pass-Ansatz beim 24-Stunden-Recall besteht aus 8 Modulen: eine mahlzeitbasierte Schnellliste, Überprüfung der Essenslücke, Detaildurchlauf, abschließende Überprüfung, vergessene Lebensmittel, letzte Chance, Frage zur üblichen Einnahme und Ergänzungsmodul.
Es bietet eine detaillierte Bewertung der Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden, einschließlich Nahrungsmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln, sowie Zeitpunkt, Form, Portionsgröße, Art der Nahrungszubereitung, Verzehr von Zusätzen wie Zucker, Sahne, Dressing usw. , zusätzlich zur Quelle/Marke des Lebensmittels.
Die Version 2016 des Systems enthält auch Bilder von Portionen, von denen angenommen wird, dass sie eine Über- oder Unterschätzung der Nahrungsaufnahme reduzieren.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
|
Anzahl der fehlenden Daten in jeder der Erhebungen.
|
4, 8, 12 Wochen
|
Rekrutierungs- und Bindungsrate
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die rekrutiert, eingeschrieben, die Studie erfolgreich abgeschlossen und/oder abgebrochen wurden.
|
4, 8, 12 Wochen
|
Programmakzeptanz
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen
|
Qualitatives Feedback zur Akzeptanz des Programms wird an jedem Datenpunkt durch offene Fragen gesammelt ("Haben Sie Bedenken bezüglich des Studienverfahrens?
Schreiben Sie einen Kommentar in das unten stehende Feld"; "Haben Sie Bedenken bezüglich der von Ihnen verwendeten App?
Schreiben Sie einen Kommentar in das Feld unten“; „Haben Sie Bedenken bezüglich der Fragebögen?
Schreiben Sie einen Kommentar in das Feld unten")
|
4, 8, 12 Wochen
|
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 12 Wochen
|
7-stufige Ratingskala (semantisches Differential) von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden.
Eine offene Frage gibt den Teilnehmern die Möglichkeit, ihre Antwort zu erläutern.
|
12 Wochen
|
Wahrgenommene Änderung der App-Qualität (uMARS-Skala)
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
|
Die App-Qualität wird anhand der Benutzerversion der Mobile App Rating Scale – uMARS – bewertet.
Die uMARS-Skala bietet ein Maß für die App-Qualität basierend auf dem Durchschnitt von vier Unterdomänen: Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Information.
Jede der Unterdomänen basiert auf dem Durchschnittswert mehrerer Artikel, bewertet anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen (Engagement: 5 Artikel; Funktionalität und Information: 4 Artikel; Ästhetik: 3 Artikel).
Das uMARS enthält auch 4 Elemente, die darauf abzielen, einen subjektiven Qualitätsbereich anzusprechen, und zwar: Würden Sie diese App Personen empfehlen, die davon profitieren könnten?
Wie oft würden Sie diese App Ihrer Meinung nach in Zukunft verwenden, wenn sie für Sie relevant wäre? Würden Sie für diese App bezahlen?
Was ist Ihre Gesamtsternenbewertung der App?
|
4, 12 Wochen
|
Motivation zum Abnehmen Veränderung (S-Gewichtsskala)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Stufen der Veränderung (S-Gewicht) Skala.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Motivation zum Abnehmen Veränderung (P-Gewichtsskalen)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Veränderungsprozesse (P-Gewicht) Skala.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Änderung des Fragebogens zur Selbstkontrolle der Behandlung (TSRQ-Skala)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
|
TSRQ misst die Motivation zur Teilnahme am Programm.
Die TSRQ-Skala umfasst autonome und kontrollierte Regulationssubskalen.
|
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Bardus, PhD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URB103369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lerche (JITAI)
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBetreuerVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Abgeschlossen
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, nicht rekrutierendCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute... und andere MitarbeiterRekrutierungVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungHypertonie | BlutdruckVereinigte Staaten
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungSitzendes Verhalten | Änderung des GesundheitsverhaltensKanada
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutierung
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeendetAtemnotsyndrom, ErwachsenerVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterShanghai Center of Biomedicine DevelopmentAbgeschlossen
-
University of MichiganAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten