Una intervención móvil autodirigida para promover el control de peso entre los empleados de una universidad libanesa (WaznApp)
10 de enero de 2019 actualizado por: Marco Bardus, American University of Beirut Medical Center
¿Se pueden utilizar aplicaciones móviles comerciales para el control del peso en las intervenciones? Cerrando la brecha entre la usabilidad, la adherencia teórica y la experiencia del usuario - Parte II - Prueba de WaznApp
El estudio de WaznApp es un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas cuyo objetivo es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de pérdida de peso conductual autodirigida dirigida a los empleados de una institución académica, utilizando dos populares aplicaciones móviles de consumo para la pérdida de peso.
La hipótesis es que los individuos asignados a la aplicación que proporciona retroalimentación interactiva y motiva proactivamente la participación en comportamientos saludables (comer sano y ser más activo) serán significativamente mejores que aquellos que reciben la condición de comparación (una aplicación simple de seguimiento de calorías).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Las revisiones recientes muestran que las aplicaciones móviles populares para la pérdida y el control del peso incorporan elementos que comúnmente se asocian con el cambio de comportamiento, como el establecimiento de objetivos, el autoinforme y el seguimiento del comportamiento, y la generación de comentarios sobre el desempeño. Estas tecnologías muestran un buen potencial para desarrollar intervenciones para la prevención de enfermedades no transmisibles. A pesar de su potencial, se sabe poco sobre cómo pueden ocurrir estos cambios y la forma en que los usuarios finales perciben y usan estas aplicaciones. Pocos estudios probaron si las aplicaciones comerciales para el control del peso pueden usarse en intervenciones para el cambio de comportamiento.
PROPÓSITO: Evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de pérdida de peso autodirigida dirigida a los empleados de una institución académica, utilizando aplicaciones móviles de consumo para la pérdida de peso (Lark y MyFitnessPal).
ESCENARIO: Campus y Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut, Beirut, Líbano.
PARTICIPANTES: Empleados (mayores de 18 años), con criterio de saber leer, escribir y entender inglés, ser propietarios de un teléfono móvil con sistema operativo Android (v4.4 o superior) o iPhone (v8 o superior); para controlar mejor su peso y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: El estudio es un ensayo controlado aleatorio paralelo de un solo centro con dos brazos de estudio (intervención y control). El brazo de intervención utilizará Lark, una aplicación de entrenador móvil, que proporciona una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) al brindar retroalimentación motivacional, establecimiento de metas y apoyo social emocional, entre otras técnicas de cambio. El grupo de control utilizará MyFitnessPal, una aplicación de conteo de calorías, que no incluye componentes JITAI, pero permite a los usuarios realizar un seguimiento de su ingesta calórica y gasto de energía.
IMPACTO ESPERADO: Este proyecto proporcionará evidencia preliminar sobre la eficacia de las aplicaciones de control de peso, promoviendo el cambio de comportamiento entre los empleados de un lugar de trabajo académico. Los resultados informarán estudios a mayor escala dirigidos a esta población en el Líbano y se utilizarán como punto de referencia para futuras investigaciones en otros entornos y con otros grupos objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano
- AUB Health & Wellness Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser empleado de la Universidad Americana de Beirut (AUB) o de su Centro Médico (AUBMC).
- Ser capaz de leer, escribir y comprender el inglés.
- Poseer un teléfono móvil con Android (v4.4 o superior) o iOS (v8 o posterior).
- Interesarse en controlar mejor su peso.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes que no puedan acreditar su condición de empleados a tiempo completo o parcial en AUB o AUBMC.
- Empleados que no pueden leer, escribir y entender inglés.
- Empleados que no poseen un teléfono móvil con Android (v4.4 o superior) o iOS (v8 o posterior).
- Empleados que tengan discapacidades físicas que les impidan hacer ejercicio o caminar.
- Empleados que siguen una dieta especial para el tratamiento de enfermedades crónicas (p. ej., diabetes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alondra (JITAI)
Los participantes en el brazo de intervención utilizarán durante 12 semanas la versión pro de una aplicación de mHealth llamada "Lark", desarrollada por Lark Technologies Ltd. Lark es una aplicación de entrenador que utiliza varias variables para generar conversaciones inteligentes y empáticas.
Las variables incluyen datos de actividad, sueño, comidas, peso y altura, objetivo de peso establecido por el usuario/entrenador de Lark, objetivo de actividad establecido por el usuario/entrenador de Lark, objetivo de alimentos ricos en almidón establecido por el usuario/entrenador de Lark.
Lark utiliza todas estas variables para crear un sistema de entrenamiento dinámico, que cambia constantemente y se adapta al usuario en el momento y con el tiempo.
Para estas características, Lark proporciona una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI).
|
Lark funciona como una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI), que brinda asesoramiento interactivo a través de una interfaz estilo chat.
La aplicación solicita a los usuarios que se controlen a sí mismos, establezcan objetivos, los revisen, proporcionen comentarios y apoyo social.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MyFitnessPal (sin JITAI)
A los participantes en el brazo de control se les asignará el uso de MyFitnessPal.
Al igual que en el brazo de intervención, se les indicará que usen la aplicación durante 12 semanas.
MyFitnessPal no incluye componentes JITAI, pero permite a los usuarios realizar un seguimiento de su ingesta calórica y gasto de energía.
MyFitnessPal tiene características que se pueden asociar con técnicas efectivas de cambio de comportamiento, que incluyen: autocontrol del comportamiento y los resultados, establecimiento de objetivos y retroalimentación (similar a Lark).
En MyFitnessPal, el apoyo social se limita a los comentarios y 'me gusta' de amigos de su comunidad de usuarios restringida, por lo que aborda las técnicas de "comparaciones sociales" y "recompensa social".
|
MyFitnessPal (MFP) es una aplicación de conteo de calorías, que se basa en la entrada del usuario para el seguimiento de los alimentos, pero rastrea automáticamente la actividad a través del teléfono o mediante integraciones con dispositivos portátiles.
Esta aplicación permite establecer objetivos de peso y calorías, revisarlos y recibir comentarios, pero tiene un apoyo social limitado, una característica que generalmente falta en las aplicaciones de conteo de calorías.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
Cambio absoluto de peso (kg)
|
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio de circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Cambio absoluto en la circunferencia de la cintura (cm)
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio de IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
Cambio absoluto en el IMC (kg/m^2)
|
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio de actividad física (autoinformado - IPAQ-SF, MET-horas/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Medido a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física, forma abreviada (IPAQ-SF).
IPAQ-SF requiere que los encuestados calculen cuánto tiempo pasaron haciendo actividades la semana anterior, en cuatro dominios: actividad física vigorosa o moderada, caminar y sentarse.
Se calcula una puntuación total de actividad física sumando el tiempo dedicado a cada dominio.
La puntuación total de la actividad física y las puntuaciones de los subdominios pueden expresarse en horas/semana o convertirse en equivalentes metabólicos (MET), siguiendo el protocolo de puntuación IPAQ.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio de actividad física (seguimiento automático - pasos/semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
A través del acelerómetro del teléfono móvil.
|
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la ingesta calórica de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Herramienta de evaluación dietética automatizada autoadministrada las 24 horas (ASA24), versión 2016, desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer, Bethesda, MD.
El enfoque de pases múltiples en el recordatorio de 24 horas consta de 8 módulos: una lista rápida basada en comidas, revisión de brechas de comidas, pase detallado, revisión final, alimentos olvidados, última oportunidad, pregunta de ingesta habitual y módulo de suplementos.
Proporciona una evaluación detallada de la ingesta dietética durante las últimas 24 horas, incluidos alimentos, bebidas y suplementos, así como el momento, la forma, el tamaño de las porciones, la forma en que se prepararon los alimentos, el consumo de adiciones como azúcar, crema, aderezo, etc. , además de la fuente/marca del alimento.
La versión 2016 del sistema también incluye imágenes de porciones que se considera que reducen la sobreestimación o subestimación de la ingesta de alimentos.
|
Línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
Número de datos faltantes dentro de cada una de las encuestas.
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Tasa de Reclutamiento y Retención
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
Número de participantes que fueron reclutados, inscritos, completaron con éxito el estudio y/o abandonaron.
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas
|
La retroalimentación cualitativa de aceptabilidad relacionada con el programa se recopilará en cada punto de datos a través de preguntas abiertas ("¿Tiene alguna inquietud sobre los procedimientos del estudio?
Escriba un comentario en el campo a continuación"; "¿Tiene alguna inquietud sobre la aplicación que ha utilizado?
Escribe un comentario en el campo de abajo"; "¿Tienes alguna duda sobre los cuestionarios?
Escriba un comentario en el campo de abajo")
|
4, 8, 12 semanas
|
|
Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala de calificación de 7 puntos (diferencial semántico) que va desde extremadamente satisfecho hasta extremadamente insatisfecho.
Una pregunta abierta dará a los participantes la opción de elaborar su respuesta.
|
12 semanas
|
|
Cambio percibido en la calidad de la aplicación (escala uMARS)
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
|
La calidad de la aplicación se evaluará a través de la versión de usuario de la Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles - uMARS.
La escala uMARS proporciona una medida de la calidad de la aplicación basada en el promedio de cuatro subdominios: participación, funcionalidad, estética e información.
Cada uno de los subdominios se basa en el valor promedio de múltiples ítems, evaluados a través de escalas Likert de 5 puntos (compromiso: 5 ítems; funcionalidad e información: 4 ítems; estética: 3 ítems).
El uMARS incluye también 4 elementos que tienen como objetivo abordar un dominio de calidad subjetivo, que son: ¿Recomendaría esta aplicación a las personas que podrían beneficiarse de ella?
¿Cuántas veces crees que usarías esta aplicación en el futuro si fuera relevante para ti? ¿Pagarías por esta aplicación?
¿Cuál es su calificación general de estrellas de la aplicación?
|
4, 12 semanas
|
|
Cambio de motivación para perder peso (escala de peso S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Escala de etapas de cambio (S-Weight).
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Motivación para bajar de peso cambio (P-balanzas de peso)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Escala de procesos de cambio (P-Weight).
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en el cuestionario de autorregulación del tratamiento (escala TSRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
TSRQ mide la motivación para participar en el programa.
La escala TSRQ incluye subescalas de regulación autónoma y controlada.
|
Línea de base, 4, 8, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Bardus, PhD, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URB103369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .