一项促进黎巴嫩大学员工体重控制的自主移动干预 (WaznApp)
2019年1月10日 更新者：Marco Bardus、American University of Beirut Medical Center
用于体重管理的商业移动应用程序可以用于干预吗？弥合可用性、理论依从性和用户体验之间的差距 - 第二部分 - WaznApp 试用
WaznApp 研究是一项为期 12 周的随机对照试验，旨在评估针对学术机构员工的自主行为减肥干预的可行性和初步疗效，使用两种流行的消费者移动减肥应用程序。
假设是分配给提供交互式反馈并主动激励健康行为（健康饮食和更积极）的应用程序的个人将明显好于接受比较条件（一个简单的卡路里跟踪应用程序）的人。
研究概览
详细说明
背景：最近的评论表明，流行的减肥和体重管理移动应用程序嵌入了通常与行为改变相关的元素，例如设定目标、自我报告和监控行为，以及提示绩效反馈。 这些技术在开发预防非传染性疾病的干预措施方面显示出良好的潜力。 尽管它们具有潜力，但人们对这些变化如何发生以及最终用户感知和使用这些应用程序的方式知之甚少。 很少有研究测试体重管理的商业应用程序是否可以用于干预行为改变。
目的：评估针对学术机构员工的自主减肥干预的可行性和初步疗效，使用消费者移动应用程序减肥（Lark 和 MyFitnessPal）。
地点：贝鲁特美国大学校园和医疗中心，贝鲁特，黎巴嫩。
参与者： 员工（18 岁以上成人），标准为能够读写和理解英语，拥有 Android（v4.4 或更高版本）或 iPhone 操作系统（v8 或更高版本）的手机；更好地控制体重，并提供参与试验的书面知情同意书。
研究设计：该研究是一项单中心、平行随机对照试验，有两个研究组（干预和控制）。 干预部门将使用 Lark，一款移动教练应用程序，它通过提供动机反馈、目标设定和情感社会支持以及其他改变技术来提供即时自适应干预 (JITAI)。 对照组将使用 MyFitnessPal，一款卡路里计算应用程序，它不包含 JITAI 组件，但允许用户跟踪他们的卡路里摄入量和能量消耗。
预期影响：该项目将为体重管理应用程序的功效提供初步证据，促进学术工作场所员工的行为改变。 结果将为针对黎巴嫩这一人群的更大规模研究提供信息，并将用作在其他环境中和与其他目标群体进行进一步调查的基准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beirut、黎巴嫩
- AUB Health & Wellness Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成为贝鲁特美国大学 (AUB) 或其医疗中心 (AUBMC) 的雇员。
- 能够读、写和理解英语。
- 拥有一部装有 Android（v4.4 或更高版本）或 iOS（v8 或更高版本）的手机。
- 有兴趣更好地控制体重。
排除标准：
- 无法证明其在 AUB 或 AUBMC 的全职或兼职员工身份的学生。
- 无法读、写和理解英语的员工。
- 没有 Android（v4.4 或更高版本）或 iOS（v8 或更高版本）手机的员工。
- 身体残疾的员工无法锻炼或行走。
- 为治疗慢性疾病（例如糖尿病）而采用特殊饮食的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：百灵鸟（JITAI）
干预组的参与者将使用 Lark Technologies Ltd. 开发的名为“Lark”的专业版 mHealth 应用程序 12 周。Lark 是一款教练应用程序，它使用多个变量来生成智能和同理心的对话。
变量包括活动、睡眠、膳食、体重和身高数据、用户/Lark 教练设定的体重目标、用户/Lark 教练设定的活动目标、用户/Lark 教练设定的淀粉类食物目标。
Lark 使用所有这些变量来创建一个动态的指导系统，在当下和随着时间的推移不断变化和适应用户。
针对这些特性，Lark 提供了适时的自适应干预（JITAI）。
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Lark 可作为即时自适应干预 (JITAI)，通过聊天式界面提供交互式咨询。
该应用程序提示用户进行自我监控、设定目标、审查目标、提供反馈和社会支持。
其他名称：
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有源比较器：MyFitnessPal（无 JITAI）
控制臂中的参与者将被分配使用 MyFitnessPal。
与干预组类似，他们将被指示使用该应用程序 12 周。
MyFitnessPal 不包括 JITAI 组件，但允许用户跟踪他们的卡路里摄入量和能量消耗。
MyFitnessPal 具有可与有效行为改变技术相关联的功能，包括：行为和结果的自我监控、目标设定和反馈（类似于 Lark）。
在 MyFitnessPal 中，社会支持仅限于来自其受限用户社区的朋友的评论和“喜欢”，因此解决了“社会比较”和“社会奖励”的技术问题。
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MyFitnessPal (MFP) 是一款卡路里计算应用程序，它依靠用户输入来跟踪食物，但会通过手机或通过与可穿戴设备的集成自动跟踪活动。
这个应用程序允许设置体重和卡路里目标，查看它们并接收反馈，但它的社会支持有限，这是卡路里计算应用程序通常缺乏的功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（公斤）
大体时间：基线、4、8、12 周
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体重绝对变化（公斤）
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基线、4、8、12 周
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腰围变化（cm）
大体时间：基线，12 周
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腰围绝对变化（cm）
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基线，12 周
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BMI 变化 (kg/m^2)
大体时间：基线、4、8、12 周
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BMI 的绝对变化 (kg/m^2)
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基线、4、8、12 周
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身体活动变化（自我报告 - IPAQ-SF，MET-小时/周）
大体时间：基线，12 周
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通过国际身体活动问卷调查，简表 (IPAQ-SF) 测量。
IPAQ-SF 要求受访者估计他们在上周的活动中花费了多少时间，分为四个领域：剧烈或适度的身体活动、步行和坐着。
身体活动总分是通过将在每个领域花费的时间相加来计算的。
按照 IPAQ 评分协议，总身体活动得分和子领域得分可以以小时/周表示，或转换为代谢当量 (MET)。
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基线，12 周
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身体活动变化（自动跟踪 - 步数/周）
大体时间：基线、4、8、12 周
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通过手机加速度计。
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基线、4、8、12 周
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膳食热量摄入变化
大体时间：基线，12 周
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2016 年版自动自我管理的 24 小时 (ASA24) 饮食评估工具，由马里兰州贝塞斯达的国家癌症研究所开发。
24 小时召回中的多次通过方法由 8 个模块组成：基于膳食的快速列表、膳食差距审查、细节传递、最终审查、被遗忘的食物、最后机会、通常摄入问题和补充模块。
它详细评估了过去 24 小时的饮食摄入量，包括食物、饮料和补充剂，以及时间、形式、份量、食物的准备方式、糖、奶油、调味品等添加剂的消耗量。 ，除了食物的来源/品牌。
该系统的 2016 版还包括被认为可以减少高估或低估食物摄入量的部分图片。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：4、8、12周
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每个调查中缺失数据的数量。
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4、8、12周
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招聘率和保留率
大体时间：4、8、12周
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招募、登记、成功完成研究和/或退出的参与者人数。
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4、8、12周
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程序可接受性
大体时间：4、8、12周
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将通过开放式问题在每个数据点收集与该计划相关的定性可接受性反馈（“您对研究程序有任何顾虑吗？
在下面的字段中写下评论”；“您对您使用过的应用程序有任何疑虑吗？
在下面的字段中写下评论”；“您对问卷有任何疑虑吗？
在下面的字段中写下评论”）
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4、8、12周
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对计划的满意度
大体时间：12周
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从极度满意到极度不满意的 7 级评分量表（语义差异）。
开放式问题将使参与者可以选择详细说明他们的回答。
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12周
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感知的应用程序质量变化（uMARS 量表）
大体时间：4、12周
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应用程序质量将通过移动应用程序评级量表的用户版本 - uMARS 进行评估。
uMARS 量表基于四个子域的平均值提供应用程序质量度量：参与度、功能、美学和信息。
每个子域都基于多个项目的平均值，通过 5 点李克特量表进行评估（参与：5 个项目；功能和信息：4 个项目；美学：3 个项目）。
uMARS 还包括 4 个项目，旨在解决主观质量领域，它们是：您会向可能从中受益的人推荐这个应用程序吗？
如果与您相关，您认为您将来会使用此应用程序多少次？你会为这个应用付费吗？
您对该应用的总体星级评价是多少？
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4、12周
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减肥动机改变（S体重秤）
大体时间：基线，12 周
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变化阶段（S 权重）量表。
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基线，12 周
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减肥动机变化（P体重秤）
大体时间：基线，12 周
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变化过程（P 权重）量表。
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基线，12 周
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治疗自我调节问卷变化（TSRQ 量表）
大体时间：基线、4、8、12 周
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TSRQ 衡量参与该计划的动机。
TSRQ 量表包括自主和受控调节子量表。
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基线、4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Bardus, PhD、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月21日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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