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Un intervento mobile autogestito per promuovere il controllo del peso tra i dipendenti di un'università libanese (WaznApp)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Marco Bardus, American University of Beirut Medical Center

Le app mobili commerciali per la gestione del peso possono essere utilizzate negli interventi? Colmare il divario tra usabilità, aderenza teorica ed esperienza utente - Parte II - WaznApp Trial

Lo studio WaznApp è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane volto a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale autodiretto per la perdita di peso rivolto ai dipendenti di un'istituzione accademica, utilizzando due popolari applicazioni mobili di consumo per la perdita di peso. L'ipotesi è che gli individui assegnati all'app che fornisce feedback interattivo e motiva in modo proattivo l'impegno in comportamenti sani (mangiare sano ed essere più attivi) saranno significativamente migliori di quelli che ricevono la condizione di confronto (una semplice app per il monitoraggio delle calorie).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Revisioni recenti mostrano che le popolari app mobili per la perdita di peso e la gestione del peso incorporano elementi che sono comunemente associati al cambiamento del comportamento, come la definizione degli obiettivi, l'auto-segnalazione e il monitoraggio del comportamento e la richiesta di feedback sulle prestazioni. Queste tecnologie mostrano un buon potenziale per lo sviluppo di interventi per la prevenzione delle malattie non trasmissibili. Nonostante il loro potenziale, si sa poco su come possono verificarsi questi cambiamenti e sul modo in cui gli utenti finali percepiscono e utilizzano queste app. Pochi studi hanno testato se le app commerciali per la gestione del peso possono essere utilizzate negli interventi per il cambiamento del comportamento.

SCOPO: valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento autodiretto per la perdita di peso rivolto ai dipendenti di un'istituzione accademica, utilizzando applicazioni mobili di consumo per la perdita di peso (Lark e MyFitnessPal).

SETTING: Campus e Medical Center dell'Università Americana di Beirut, Beirut, Libano.

PARTECIPANTI: Dipendenti (maggiorenni di 18 anni), con criteri di capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese, possessori di un telefono cellulare con sistema operativo Android (v4.4 o superiore) o iPhone (v8 o successivo); per controllare meglio il proprio peso e fornire il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.

DISEGNO DELLA RICERCA: Lo studio è uno studio controllato randomizzato parallelo a centro singolo con due bracci di studio (intervento e controllo). Il braccio di intervento utilizzerà Lark, un'app per coach mobile, che fornisce un intervento adattivo just-in-time (JITAI) fornendo feedback motivazionali, definizione degli obiettivi e supporto sociale emotivo, tra le altre tecniche di cambiamento. Il gruppo di controllo utilizzerà MyFitnessPal, un'app per il conteggio delle calorie, che non include componenti JITAI, ma consente agli utenti di tenere traccia del loro apporto calorico e del dispendio energetico.

IMPATTO PREVISTO: questo progetto fornirà prove preliminari sull'efficacia delle app per la gestione del peso, promuovendo il cambiamento di comportamento tra i dipendenti di un posto di lavoro accademico. I risultati forniranno informazioni su studi su scala più ampia mirati a questa popolazione in Libano e saranno utilizzati come punto di riferimento per ulteriori indagini in altri contesti e con altri gruppi target.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • AUB Health & Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un dipendente dell'Università americana di Beirut (AUB) o del suo Medical Center (AUBMC).
  2. Essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  3. Per possedere un telefono cellulare con Android (v4.4 o superiore) con o iOS (v8 o successivo).
  4. Essere interessati a controllare meglio il proprio peso.

Criteri di esclusione:

  1. Studenti, che non possono dimostrare il loro status di dipendenti a tempo pieno o part-time presso AUB o AUBMC.
  2. Dipendenti che non sono in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.
  3. Dipendenti che non possiedono un telefono cellulare con Android (v4.4 o successiva) o iOS (v8 o successiva).
  4. Dipendenti con disabilità fisiche che impediscono loro di esercitare o camminare.
  5. Dipendenti che seguono una dieta speciale per il trattamento di condizioni croniche (ad es. Diabete).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allodola (JITAI)
I partecipanti al braccio di intervento utilizzeranno per 12 settimane la versione pro di un'app mHealth chiamata "Lark", sviluppata da Lark Technologies Ltd. Lark è un'app per coach, che utilizza diverse variabili per generare conversazioni intelligenti ed empatiche. Le variabili includono dati su attività, sonno, pasti, peso e altezza, obiettivo di peso impostato dall'utente/istruttore Lark, obiettivo di attività impostato dall'utente/istruttore Lark, obiettivo di alimenti amidacei impostato dall'utente/istruttore Lark. Lark utilizza tutte queste variabili per creare un sistema di coaching dinamico, in continua evoluzione e adattamento all'utente nel momento e nel tempo. Per queste funzionalità, Lark fornisce un intervento adattivo just in time (JITAI).
Prodotto combinato: Allodola (JITAI)
Lark funziona come un intervento adattivo just-in-time (JITAI), fornendo consulenza interattiva attraverso un'interfaccia in stile chat. L'app richiede agli utenti di auto-monitorare, fissare obiettivi, rivederli, fornire feedback e supporto sociale.
Altri nomi:
  • Allodola
Comparatore attivo: MyFitnessPal (no JITAI)
I partecipanti al braccio di controllo saranno assegnati all'uso di MyFitnessPal. Analogamente al braccio di intervento, verranno istruiti a utilizzare l'app per 12 settimane. MyFitnessPal non include componenti JITAI, ma consente agli utenti di tenere traccia del loro apporto calorico e del dispendio energetico. MyFitnessPal ha caratteristiche che possono essere associate a efficaci tecniche di cambiamento del comportamento, tra cui: automonitoraggio del comportamento e dei risultati, impostazione degli obiettivi e feedback (simile a Lark). In MyFitnessPal, il supporto sociale è limitato ai commenti e ai "Mi piace" degli amici della sua ristretta comunità di utenti, affrontando quindi le tecniche dei "confronti sociali" e della "ricompensa sociale".
Prodotto combinato: MyFitnessPal (no JITAI)
MyFitnessPal (MFP) è un'app per il conteggio delle calorie, che si basa sull'input dell'utente per il monitoraggio degli alimenti, ma tiene traccia automaticamente dell'attività tramite il telefono o tramite integrazioni con dispositivi indossabili. Questa app consente di impostare obiettivi di peso e calorie, rivederli e ricevere feedback, ma ha un supporto sociale limitato, una funzionalità che generalmente manca nelle app per il conteggio delle calorie.
Altri nomi:
  • MyFitnessPal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione assoluta di peso (kg)
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione assoluta della circonferenza della vita (cm)
Basale, 12 settimane
Variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione assoluta del BMI (kg/m^2)
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione dell'attività fisica (autodichiarata - IPAQ-SF, MET-ore/settimana)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica, forma abbreviata (IPAQ-SF). IPAQ-SF richiede agli intervistati di stimare quanto tempo hanno trascorso mentre svolgevano attività nella settimana precedente, in quattro domini: attività fisica vigorosa o moderata, camminare e stare seduti. Un punteggio totale di attività fisica viene calcolato sommando il tempo trascorso in ciascun dominio. Il punteggio totale dell'attività fisica e i punteggi dei sottodomini possono essere espressi in ore/settimana o convertiti in equivalenti metabolici (MET), seguendo il protocollo di punteggio IPAQ.
Basale, 12 settimane
Variazione dell'attività fisica (tracciata automaticamente - passi/settimana)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
Tramite l'accelerometro del cellulare.
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione dell'apporto calorico dietetico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Strumento di valutazione della dieta automatizzato autosomministrato 24 ore su 24 (ASA24), versione 2016, sviluppato dal National Cancer Institute, Bethesda, MD. L'approccio a più passaggi nel richiamo di 24 ore è composto da 8 moduli: un elenco rapido basato sui pasti, revisione del divario alimentare, passaggio dettagliato, revisione finale, cibi dimenticati, ultima possibilità, domanda abituale sull'assunzione e modulo integratori. Fornisce una valutazione dettagliata dell'assunzione dietetica nelle ultime 24 ore, inclusi alimenti, bevande e integratori, nonché tempi, forma, dimensioni delle porzioni, modalità di preparazione del cibo, consumo di aggiunte come zucchero, panna, condimento, ecc. , oltre alla fonte/marca del cibo. La versione 2016 del sistema include anche immagini di porzioni che si ritiene riducano la sovrastima o la sottostima dell'assunzione di cibo.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
Numero di dati mancanti all'interno di ciascuno dei sondaggi.
4, 8, 12 settimane
Tasso di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
Numero di partecipanti che sono stati reclutati, arruolati, hanno completato con successo lo studio e/o hanno abbandonato.
4, 8, 12 settimane
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane
Il feedback qualitativo sull'accettabilità relativo al programma sarà raccolto in ogni punto dati attraverso domande a risposta aperta ("Hai dubbi sulle procedure di studio? Scrivi un commento nel campo sottostante"; "Hai dubbi sull'app che hai utilizzato? Scrivi un commento nel campo sottostante"; "Hai dubbi sui questionari? Scrivi un commento nel campo sottostante")
4, 8, 12 settimane
Soddisfazione per il programma
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione a 7 punti (differenziale semantico) che va da estremamente soddisfatto a estremamente insoddisfatto. Una domanda a risposta aperta darà ai partecipanti la possibilità di elaborare la loro risposta.
12 settimane
Cambiamento percepito della qualità dell'app (scala uMARS)
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
La qualità dell'app sarà valutata attraverso la versione utente della Mobile App Rating Scale - uMARS. La scala uMARS fornisce una misura della qualità dell'app basata sulla media di quattro sottodomini: coinvolgimento, funzionalità, estetica e informazioni. Ciascuno dei sottodomini si basa sul valore medio di più elementi, valutato attraverso scale Likert a 5 punti (coinvolgimento: 5 elementi; funzionalità e informazioni: 4 elementi; estetica: 3 elementi). L'uMARS include anche 4 elementi che hanno lo scopo di affrontare un dominio di qualità soggettiva, che sono: Consiglieresti questa app a persone che potrebbero trarne beneficio? Quante volte pensi che useresti questa app in futuro se fosse rilevante per te? Pagheresti per questa app? Qual è la tua valutazione complessiva in stelle dell'app?
4, 12 settimane
Motivazione a perdere peso cambiamento (scala di peso S)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Scala delle fasi di cambiamento (S-Weight).
Basale, 12 settimane
Motivazione a perdere peso cambiamento (bilancia P-peso)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Scala dei processi di cambiamento (P-Weight).
Basale, 12 settimane
Modifica del questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (scala TSRQ)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
TSRQ misura la motivazione a partecipare al programma. La scala TSRQ include sottoscale di regolazione autonome e controllate.
Basale, 4, 8, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Bardus, PhD, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URB103369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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