内視鏡的粘膜下層解剖を支援するハイドロゲル注入
早期消化器腫瘍・ポリープ治療用内視鏡切除用ガットガードゲル（内視鏡的粘膜切除術・内視鏡的粘膜下層切除術における乳酸カルシウム混合アルギン酸ナトリウムの安全性評価）
調査の概要
詳細な説明
この研究では、初期の消化器腫瘍とポリープを治療するための内視鏡的粘膜下層解剖/内視鏡的粘膜切除術を支援するための、ガットガーディングジェル（乳酸カルシウムと混合したアルギン酸ナトリウム（SA））の粘膜上昇能力と臨床的安全性を評価します。
この研究のすべての参加者は、内視鏡的切除の前に、アルギン酸ナトリウムと乳酸カルシウムを混合した内視鏡的粘膜下層解剖を受けました。
この製品は、病変マーキング、粘膜下注入、粘膜切開、粘膜下切開、および一括切除のステップによって達成される内視鏡的粘膜下切開で使用されます。 これは、アルギン酸ナトリウムと乳酸カルシウムを混合した新しい粘膜下注射レジメンであり、アルギン酸カルシウム ゲルになりました。これを「腸保護ゲル」と呼んでいます。
遅延出血/穿孔、ポリープ切除後の電気凝固症候群、および後期組織損傷の割合を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究に参加するために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
A. 男女とも20歳以上の患者様。
B. 内視鏡診断により、食道、胃、または大腸に表在性腫瘍またはポリープが発見された。
C. 20mm以上の腫瘍またはポリープ。
D. 食道、胃、または大腸の表在性腫瘍またはポリープは、いかなる種類の内視鏡治療も受けていません。
E. 内視鏡による粘膜下浸潤または転移の深さの証拠がない。
除外基準:
患者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できない場合があります。
A. その他の進行性悪性腫瘍に罹患している患者。
B. 白血球 < 2000 μL または重度の血小板減少症（血小板数 < 50,000 μL）、または血液凝固異常が修正不可能な場合。
C.抗血小板減少症または抗凝固薬を服用している患者、および医師の判断で投薬を中止できない患者。
D. 主な臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓）の機能不全で、医師の判断の下、臨床試験に適格でない。
E. 内視鏡による粘膜下浸潤または転移の深さの証拠。
F. 内視鏡による経過観察ができない。
G.インフォームドコンセントに署名することを望まない。
H. この医療機器に関連する医薬品添加物 (乳酸カルシウムまたはアルギン酸ナトリウム) にアレルギーのある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的粘膜下層解剖
この研究のすべての参加者は、内視鏡的切除の前に、アルギン酸ナトリウムと乳酸カルシウムを混合した内視鏡的粘膜下層解剖を受けました。
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この製品は、病変マーキング、粘膜下注入、粘膜切開、粘膜下切開、および一括切除のステップによって達成される内視鏡的粘膜下切開で使用されます。
これは、アルギン酸ナトリウムと乳酸カルシウムを混合した新しい粘膜下注射レジメンであり、アルギン酸カルシウム ゲルになりました。これを「腸保護ゲル」と呼んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除後の電気凝固症候群の患者数
時間枠：切除後5日
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患者の臨床症状とポリープ切除後の電気凝固症候群に関する患者の不満を評価すること。
ポリープ切除後電気凝固症候群は、内視鏡検査の実施後に発生し、その兆候と症状は、激しい腹痛や発熱など、穿孔の兆候と症状に似ています。
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切除後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延出血/穿孔の患者数
時間枠：平均4週間
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ハイドロゲル注射の 4 週間後出血/穿孔の遅延を評価する内視鏡検査を実行します。
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平均4週間
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後期組織損傷患者数
時間枠：内視鏡検査から一ヶ月
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ハイドロゲル注射の1ヶ月後の出血/穿孔の遅延を評価するために、患者の臨床症状を追跡し続ける。
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内視鏡検査から一ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jui-Wen Kang、Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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