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水凝胶注射辅助内镜粘膜下剥离术

2019年11月19日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

肠镜切除早期消化道肿瘤、息肉用护肠凝胶（海藻酸钠复合乳酸钙在内镜粘膜切除术/内镜粘膜下剥离术中的安全性评价）

研究人员研究的目的是评估海藻酸钠 (SA) 与乳酸钙混合辅助内窥镜粘膜下剥离术/内窥镜粘膜切除术的粘膜提升能力和临床安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将评估Gut Guarding Gel（海藻酸钠（SA）与乳酸钙混合）辅助内窥镜粘膜下剥离术/内窥镜粘膜切除术治疗早期胃肠肿瘤和息肉的粘膜提升能力和临床安全性。

研究中的所有参与者在内窥镜切除术前都接受了内窥镜粘膜下剥离术，其中海藻酸钠与乳酸钙混合。

本品用于内镜粘膜下剥离术，其步骤为：病灶标记、粘膜下注射、粘膜切开、粘膜下剥离、整块切除。 这是一种新的粘膜下注射方案，海藻酸钠与乳酸钙混合，变成海藻酸钙凝胶，我们称之为“护肠凝胶”。

确定延迟出血/穿孔、息肉切除术后电凝综合征和晚期组织损伤的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准才能进入研究：

A. 20 岁或以上患者的性别。

B. 经内镜诊断发现食管、胃或大肠浅表性肿瘤或息肉。

C.肿瘤或息肉≥20毫米。

D.食道、胃、大肠浅表性肿瘤或息肉，未接受过内镜治疗。

E. 没有通过内窥镜检查发现粘膜下浸润或转移深度的证据。

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，则他们可能不会进入研究：

A.患有其他晚期恶性肿瘤的患者。

B. 白细胞< 2000 μL 或严重血小板减少症（血小板计数< 50,000 μL），或无法纠正的凝血异常。

C.服用抗血小板或抗凝药物的患者，在医师考虑下不能停药。

D.主要脏器（心、肺、肝、肾）功能障碍经医师考虑不符合临床试验条件者。

E. 通过内窥镜检查粘膜下浸润或转移深度的证据。

F. 无法通过内窥镜进行随访。

G. 不愿签署知情同意书。

H. 对与本医疗器械相关的药用辅料（乳酸钙或海藻酸钠）过敏者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内窥镜粘膜下剥离术
研究中的所有参与者在内窥镜切除术前都接受了内窥镜粘膜下剥离术，其中海藻酸钠与乳酸钙混合。
设备：海藻酸钠与乳酸钙混合
本品用于内镜粘膜下剥离术，其步骤为：病灶标记、粘膜下注射、粘膜切开、粘膜下剥离、整块切除。 这是一种新的粘膜下注射方案，海藻酸钠与乳酸钙混合，变成海藻酸钙凝胶，我们称之为“护肠凝胶”。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
息肉切除术后电凝综合征患者人数
大体时间：切除后5天
评估患者的临床症状和患者对息肉切除术后电凝综合征的主诉。 息肉切除术后电凝综合征发生于内镜检查后，其体征和症状与穿孔的体征和症状相似，如剧烈腹痛和发热。
切除后5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟性出血/穿孔患者人数
大体时间：平均4周
进行内窥镜检查以评估水凝胶注射 4 周后出血/穿孔的延迟。
平均4周
晚期组织损伤患者人数
大体时间：胃镜检查后一个月
持续随访患者临床症状，评估水凝胶注射1个月后出血/穿孔的延迟性。
胃镜检查后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cheng-Kung University Hospital

合作者

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

调查人员

  • 研究主任：Jui-Wen Kang、Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月20日

研究完成 (实际的)

2018年8月20日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月22日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B-BR-106-022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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