Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce hydrogelu k podpoře endoskopické submukózní disekce

19. listopadu 2019 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Gut Guarding Gel pro endoskopickou resekci k léčbě časného gastroenterologického nádoru a polypů (Hodnocení bezpečnosti alginátu sodného ve směsi s laktátem vápenatým při endoskopické resekci sliznice / endoskopické submukózní disekci)

Cílem studie výzkumníků je vyhodnotit kapacitu sliznice elevovat a klinickou bezpečnost alginátu sodného (SA) smíchaného s laktátem vápenatým při pomoci endoskopické submukózní disekci/endoskopické resekci sliznice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí kapacitu sliznice elevovat a klinickou bezpečnost Gut Guarding Gel (alginát sodný (SA) smíchaný s vápenatým laktátem) při pomoci endoskopické submukózní disekci/endoskopické mukosální resekci při léčbě časných gastroenterologických nádorů a polypů.

Všichni účastníci studie podstoupili před endoskopickou resekcí endoskopickou submukózní disekci s alginátem sodným smíchaným s laktátem vápenatým.

Produkt se používá při endoskopické submukózní disekci, která se provádí následovně: značení lézí, submukózní injekce, slizniční incize, submukózní disekce a poté en-bloková resekce. Je to nový submukózní injekční režim, alginát sodný smíchaný s laktátem vápenatým, který se změnil na kalcium-alginátový gel, nazvali jsme ho jako "Gut Guarding Gel".

Určete četnost opožděného krvácení/perforace, postpolypektomického elektrokoagulačního syndromu a pozdního poškození tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

A. Obě pohlaví pacientů ve věku 20 a více let.

B. Povrchové nádory nebo polypy nalezené buď v jícnu, žaludku nebo tlustém střevě endoskopickou diagnostikou.

C. Nádor nebo polypy ≧ 20 milimetrů.

D. Povrchový nádor nebo polypy nalezené buď v jícnu, žaludku nebo tlustém střevě nebyly nikdy endoskopicky ošetřeny.

E. Žádný důkaz hloubky submukózní invaze nebo metastáz prostřednictvím endoskopie.

Kritéria vyloučení:

Pokud pacienti splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zařazeni do studie:

A. Pacienti trpící jinými pokročilými maligními nádory.

B. Bílé krvinky < 2 000 μl nebo těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 μL) nebo abnormality srážení krve, které nelze opravit.

C. Pacienti užívající antitrombocytopenii nebo antikoagulační léky a medikaci nelze po zvážení lékaře vysadit.

D. Dysfunkce hlavních orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny), které nejsou způsobilé pro klinické studie po zvážení lékařů.

E. Důkaz hloubky submukózní invaze nebo metastáz pomocí endoskopie.

F. Nelze sledovat endoskopicky.

G. Neochota podepsat informovaný souhlas.

H. Alergický na farmaceutické pomocné látky související s tímto zdravotnickým prostředkem (laktát vápenatý nebo alginát sodný).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická submukózní disekce
Všichni účastníci studie podstoupili před endoskopickou resekcí endoskopickou submukózní disekci s alginátem sodným smíchaným s laktátem vápenatým.
Přístroj: alginát sodný smíchaný s laktátem vápenatým
Produkt se používá při endoskopické submukózní disekci, která se provádí následovně: značení lézí, submukózní injekce, slizniční incize, submukózní disekce a poté en-bloková resekce. Je to nový submukózní injekční režim, alginát sodný smíchaný s laktátem vápenatým, který se změnil na kalcium-alginátový gel, nazvali jsme ho jako "Gut Guarding Gel".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s postpolypektomickým elektrokoagulačním syndromem
Časové okno: 5 dní po resekci
Zhodnotit klinické příznaky pacienta a jeho stížnosti na post-polypektomický elektrokoagulační syndrom. Post-polypektomický elektrokoagulační syndrom se objevuje po provedení endoskopie a jeho známky a příznaky jsou podobné známkám a příznakům perforace, jako je silná bolest břicha a horečka.
5 dní po resekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s opožděným krvácením/perforací
Časové okno: V průměru 4 týdny
Proveďte endoskopii ke zhodnocení opožděného krvácení/perforace po 4 týdnech injekce hydrogelu.
V průměru 4 týdny
Počet pacientů s pozdním poraněním tkáně
Časové okno: Měsíc po endoskopii
Sledování klinických příznaků pacienta za účelem vyhodnocení opožděného krvácení/perforace po jednom měsíci injekce hydrogelu.
Měsíc po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-106-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submukózní nádor gastrointestinálního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit