Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogel-injektion for at assistere endoskopisk submucosal dissektion

19. november 2019 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Gut Guarding Gel til endoskopisk resektion til behandling af tidlig gastroenterologisk tumor og polypper (evaluering af sikkerheden ved natriumalginat blandet med calciumlactat på endoskopisk slimhinderesektion/endoskopisk submucosal dissektion)

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere den slimhindeforøgende kapacitet og den kliniske sikkerhed af natriumalginat (SA) blandet med calciumlactat til at assistere endoskopisk submucosal dissektion/endoskopisk slimhindresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere den slimhindeforøgende kapacitet og den kliniske sikkerhed af Gut Guarding Gel (natriumalginatet (SA) blandet med calciumlactat) til at hjælpe endoskopisk submucosal dissektion/endoskopisk slimhinderesektion til behandling af tidlig gastroenterologisk tumor og polypper.

Alle deltagere i undersøgelsen modtog endoskopisk submucosal dissektion med natriumalginat blandet med calciumlactat før endoskopisk resektion.

Produktet anvendes til endoskopisk submucosal dissektion, som udføres ved trin, der er angivet som følger: læsionsmarkering, submucosal injektion, slimhindesnit, submucosal dissektion, derefter en-blok resektion. Det er et nyt submucosal injektionsregime, natriumalginat blandet med calciumlactat, som blev til calcium-alginatgel, vi kaldte det som "Gut Guarding Gel".

Bestem hastigheden af ​​den forsinkede blødning/perforation, postpolypektomi elektrokoagulationssyndrom og den sene vævsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen:

A. Begge køn af patienter på 20 år eller ældre.

B. Overfladiske tumorer eller polypper fundet enten i spiserør, mave eller tyktarm via endoskopisk diagnose.

C. Tumor eller polypper ≧ 20 millimeter.

D. Overfladiske tumorer eller polypper fundet enten i spiserør, mave eller tyktarm har aldrig modtaget nogen form for endoskopisk behandling.

E. Ingen tegn på dybde af submucosal invasion eller metastase via endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier, kan de ikke indgå i undersøgelsen:

A. Patienter, der lider af andre fremskredne maligne tumorer.

B. Hvide blodlegemer < 2000 μL eller svær trombocytopeni (blodpladeantal < 50.000 μL), eller blodkoagulationsabnormaliteter, der ikke kan korrigeres.

C. Patienter, der tager anti-trombocytopeni eller anti-koagulationsmedicin, og medicin kan ikke stoppes under lægens overvejelse.

D. Dysfunktion af hovedorganer (hjerte, lunge, lever, nyre), som ikke er berettiget til kliniske forsøg under lægens overvejelse.

E. Bevis på dybden af ​​submucosal invasion eller metastase via endoskopi.

F. Ude af stand til at følge op ved endoskopi.

G. Uvillig til at underskrive informeret samtykke.

H. Allergisk over for farmaceutiske hjælpestoffer relateret til dette medicinske udstyr (calciumlactat eller natriumalginat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk submucosal dissektion
Alle deltagere i undersøgelsen modtog endoskopisk submucosal dissektion med natriumalginat blandet med calciumlactat før endoskopisk resektion.
Enhed: natriumalginat blandet med calciumlactat
Produktet anvendes til endoskopisk submucosal dissektion, som udføres ved trin, der er angivet som følger: læsionsmarkering, submucosal injektion, slimhindesnit, submucosal dissektion, derefter en-blok resektion. Det er et nyt submucosal injektionsregime, natriumalginat blandet med calciumlactat, som blev til calcium-alginatgel, vi kaldte det som "Gut Guarding Gel".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postpolypektomi elektrokoagulationssyndrom
Tidsramme: 5 dage efter resektion
At evaluere patientens kliniske symptomer og patientens klager over post-polypektomi elektrokoagulationssyndrom. Post-polypektomi elektrokoagulationssyndrom opstår efter udførelse af endoskopien, og dets tegn og symptomer ligner tegn og symptomer på perforation, såsom alvorlige mavesmerter og feber.
5 dage efter resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forsinket blødning/perforation
Tidsramme: I gennemsnit 4 uger
Udfør endoskopien for at evaluere den forsinkede blødning/perforering efter 4 ugers hydrogelinjektion.
I gennemsnit 4 uger
Antal patienter med sen vævsskade
Tidsramme: En måned efter endoskopi
At fortsætte med at følge op på patientens kliniske symptomer for at evaluere den forsinkede blødning/perforering efter en måneds hydrogelinjektion.
En måned efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-106-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submucosal tumor i mave-tarmkanalen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner