Hydrogelinjektion för att underlätta endoskopisk subslemhinnedissektion
Gut Guarding Gel för endoskopisk resektion för att behandla tidig gastroenterologisk tumör och polyper (Utvärdering av säkerheten för natriumalginat blandat med kalciumlaktat vid endoskopisk slemhinneresektion / Endoskopisk submukosal dissekering)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera den slemhinnehöjande kapaciteten och den kliniska säkerheten hos Gut Guarding Gel (natriumalginatet (SA) blandat med kalciumlaktat) för att hjälpa endoskopisk subslemhinnedissektion/endoskopisk mukosal resektion för att behandla tidiga gastroenterologiska tumörer och polyper.
Alla deltagare i studien fick endoskopisk submukosal dissektion med natriumalginat blandat med kalciumlaktat före endoskopisk resektion.
Produkten används vid endoskopisk submukosal dissektion som utförs genom steg som anges enligt följande: lesionsmarkering, submukosal injektion, mukosal incision, submukosal dissektion, sedan en-block resektion. Det är en ny submukosal injektionsregim, natriumalginat blandat med kalciumlaktat, som blev till kalcium-alginatgel, vi kallade det som "Gut Guarding Gel".
Bestäm frekvensen av fördröjd blödning/perforering, postpolypektomi elektrokoagulationssyndrom och den sena vävnadsskadan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i studien:
A. Båda könen hos patienter som är 20 år eller äldre.
B. Ytliga tumörer eller polyper som hittas antingen i matstrupen, magen eller tjocktarmen via endoskopisk diagnos.
C. Tumör eller polyper ≧ 20 millimeter.
D. Ytliga tumörer eller polyper som hittats antingen i matstrupen, magen eller tjocktarmen har aldrig fått någon form av endoskopisk behandling.
E. Inga tecken på djup av submukosal invasion eller metastasering via endoskopi.
Exklusions kriterier:
Om patienter uppfyller något av följande kriterier kan de inte delta i studien:
A. Patienter som lider av andra avancerade maligna tumörer.
B. Vita blodkroppar < 2000 μL eller svår trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 μL), eller blodkoagulationsavvikelser som inte går att korrigera.
C. Patienter som tar antitrombocytopeni eller antikoagulationsmedicin och medicinering kan inte avbrytas under övervägande av läkare.
D. Dysfunktion av huvudorgan (hjärta, lunga, lever, njure) som inte är berättigade till kliniska prövningar under läkares övervägande.
E. Bevis på djup av submukosal invasion eller metastasering via endoskopi.
F. Kan inte följa upp med endoskopi.
G. Ovillig att underteckna informerat samtycke.
H. Allergisk mot farmaceutiska hjälpämnen relaterade till denna medicintekniska produkt (kalciumlaktat eller natriumalginat).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endoskopisk submukosal dissektion
Alla deltagare i studien fick endoskopisk submukosal dissektion med natriumalginat blandat med kalciumlaktat före endoskopisk resektion.
|
Produkten används vid endoskopisk submukosal dissektion som utförs genom steg som anges enligt följande: lesionsmarkering, submukosal injektion, mukosal incision, submukosal dissektion, sedan en-block resektion.
Det är en ny submukosal injektionsregim, natriumalginat blandat med kalciumlaktat, som blev till kalcium-alginatgel, vi kallade det som "Gut Guarding Gel".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postpolypektomi elektrokoagulationssyndrom
Tidsram: 5 dagar efter resektion
|
Att utvärdera patientens kliniska symtom och patientens klagomål om elektrokoagulationssyndromet efter polypektomi.
Elektrokoagulationssyndromet efter polypektomi uppstår efter att endoskopin utförts, och dess tecken och symtom liknar tecknen och symtomen på perforering, såsom svår buksmärta och feber.
|
5 dagar efter resektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fördröjd blödning/perforering
Tidsram: I snitt 4 veckor
|
Utför endoskopin för att utvärdera fördröjningen av blödning/perforering efter 4 veckors hydrogelinjektion.
|
I snitt 4 veckor
|
|
Antal patienter med sen vävnadsskada
Tidsram: En månad efter endoskopi
|
För att fortsätta följa upp patientens kliniska symtom för att utvärdera fördröjningen av blödning/perforering efter en månads hydrogelinjektion.
|
En månad efter endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-106-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .