Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogel-injeksjon for å assistere endoskopisk submukosal disseksjon

19. november 2019 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Gut Guarding Gel for endoskopisk reseksjon for å behandle tidlig gastroenterologisk svulst og polypper (evaluering av sikkerheten til natriumalginat blandet med kalsiumlaktat på endoskopisk slimhinnereseksjon / endoskopisk submukosal disseksjon)

Målet med etterforskernes studie er å evaluere den slimhinneøkende kapasiteten og den kliniske sikkerheten til natriumalginat (SA) blandet med kalsiumlaktat for å hjelpe til med endoskopisk submukosal disseksjon/endoskopisk slimhinnereseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere slimhinneløftende kapasitet og klinisk sikkerhet til Gut Guarding Gel (natriumalginatet (SA) blandet med kalsiumlaktat) for å hjelpe endoskopisk submukosal disseksjon/endoskopisk slimhinnereseksjon for å behandle tidlig gastroenterologisk svulst og polypper.

Alle deltakerne i studien fikk endoskopisk submukosal disseksjon med natriumalginat blandet med kalsiumlaktat før endoskopisk reseksjon.

Produktet brukes i endoskopisk submukosal disseksjon som utføres ved trinn oppført som følger: lesjonsmarkering, submukosal injeksjon, slimhinnesnitt, submukosal disseksjon, deretter en-bloc reseksjon. Det er et nytt submukosalt injeksjonsregime, natriumalginat blandet med kalsiumlaktat, som ble til kalsium-alginatgel, vi kalte det som "Gut Guarding Gel".

Bestem frekvensen av den forsinkede blødningen/perforeringen, postpolypektomi elektrokoagulasjonssyndrom og den sene vevsskaden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli med i studien:

A. Begge kjønn av pasienter 20 år eller eldre.

B. Overfladiske svulster eller polypper funnet enten i spiserør, mage eller tykktarm via endoskopisk diagnose.

C. Tumor eller polypper ≧ 20 millimeter.

D. Overfladisk svulst eller polypper funnet enten i spiserør, mage eller tykktarm har aldri mottatt noen form for endoskopisk behandling.

E. Ingen bevis for dybde av submukosal invasjon eller metastasering via endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

Hvis pasienter oppfyller noen av følgende kriterier, kan de ikke delta i studien:

A. Pasienter som lider av andre avanserte ondartede svulster.

B. Hvite blodlegemer < 2000 μL eller alvorlig trombocytopeni (blodplateantall < 50 000 μL), eller blodkoagulasjonsavvik som ikke kan korrigeres.

C. Pasienter som tar anti-trombocytopeni eller anti-koagulasjonsmedisin, og medisinering kan ikke stoppes under hensyntagen til lege.

D. Dysfunksjon i hovedorganer (hjerte, lunge, lever, nyre) som ikke er kvalifisert for kliniske studier under legens vurdering.

E. Bevis på dybden av submukosal invasjon eller metastase via endoskopi.

F. Kan ikke følge opp med endoskopi.

G. Uvillig til å signere informert samtykke.

H. Allergisk overfor farmasøytiske hjelpestoffer relatert til dette medisinske utstyret (kalsiumlaktat eller natriumalginat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk submukosal disseksjon
Alle deltakerne i studien fikk endoskopisk submukosal disseksjon med natriumalginat blandet med kalsiumlaktat før endoskopisk reseksjon.
Enhet: natriumalginat blandet med kalsiumlaktat
Produktet brukes i endoskopisk submukosal disseksjon som utføres ved trinn oppført som følger: lesjonsmarkering, submukosal injeksjon, slimhinnesnitt, submukosal disseksjon, deretter en-bloc reseksjon. Det er et nytt submukosalt injeksjonsregime, natriumalginat blandet med kalsiumlaktat, som ble til kalsium-alginatgel, vi kalte det som "Gut Guarding Gel".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postpolypektomi elektrokoagulasjonssyndrom
Tidsramme: 5 dager etter reseksjon
For å evaluere pasientens kliniske symptomer og pasientens klager på post-polypektomi elektrokoagulasjonssyndrom. Post-polypektomi elektrokoagulasjonssyndrom oppstår etter utførelse av endoskopien, og dets tegn og symptomer ligner på tegn og symptomer på perforering, slik som alvorlige magesmerter og feber.
5 dager etter reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forsinket blødning/perforering
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 uker
Utfør endoskopien for å evaluere den forsinkede blødning/perforering etter 4 uker med hydrogelinjeksjon.
Gjennomsnittlig 4 uker
Antall pasienter med senvevsskade
Tidsramme: En måned etter endoskopi
For å fortsette å følge opp pasientens kliniske symptomer for å evaluere forsinkede blødninger/perforeringer etter én måneds hydrogelinjeksjon.
En måned etter endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-106-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere