Hydrogeeli-injektio endoskooppisen submukosaalisen dissektion avuksi
Suolen suojaava geeli endoskooppiseen resektioon varhaisten gastroenterologisten kasvainten ja polyyppien hoitoon (kalsiumlaktaattiin sekoitetun natriumalginaatin turvallisuuden arviointi endoskooppisessa limakalvoresektiossa / endoskooppinen submukosaalinen dissektio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan Gut Guarding Gelin (natriumalginaatti (SA) sekoitettuna kalsiumlaktaattiin) limakalvon kohotuskykyä ja kliinistä turvallisuutta endoskooppisen submukosaalisen dissektion/endoskooppisen limakalvon resektion avustamisessa varhaisen gastroenterologisen kasvaimen ja polyyppien hoidossa.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat endoskooppisen submukosaalisen dissektion natriumalginaatilla sekoitettuna kalsiumlaktaattiin ennen endoskooppista resektiota.
Tuotetta käytetään endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa, joka suoritetaan seuraavasti: vaurion merkitseminen, submukoosinen injektio, limakalvon viilto, submukosaalinen dissektio, sitten en-bloc-resektio. Se on uusi submukosaalinen injektioohjelma, natriumalginaatti sekoitettuna kalsiumlaktaattiin, joka muuttui kalsium-alginaattigeeliksi, kutsuimme sitä "Gut Guarding Geliksi".
Määritä viivästyneen verenvuodon/perforaation, polypektomian jälkeisen elektrokoagulaatio-oireyhtymän ja myöhäisen kudosvaurion määrät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
A. Potilaiden molemmat sukupuolet ovat vähintään 20-vuotiaita.
B. Pinnalliset kasvaimet tai polyypit, jotka on löydetty joko ruokatorvesta, mahasta tai paksusuolesta endoskooppisen diagnoosin avulla.
C. Kasvain tai polyypit ≧ 20 millimetriä.
D. Ruokatorvesta, mahalaukusta tai paksusuolesta löydetty pinnallinen kasvain tai polyypit eivät ole koskaan saaneet minkäänlaista endoskooppista hoitoa.
E. Endoskopian avulla ei ole todisteita submukosaalisen tunkeutumisen syvyydestä tai etäpesäkkeistä.
Poissulkemiskriteerit:
Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
A. Potilaat, jotka kärsivät muista pitkälle edenneistä pahanlaatuisista kasvaimista.
B. Valkosolut < 2000 µl tai vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 000 µl) tai veren hyytymishäiriöt, joita ei voida korjata.
C. Potilaita, jotka käyttävät trombosytopeniaa tai antikoagulaatiolääkkeitä ja lääkitystä, ei voida lopettaa lääkärin harkinnan perusteella.
D. Pääelinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) toimintahäiriöt, jotka eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin lääkäreiden harkinnassa.
E. Todisteet submukosaalisen invaasion tai metastaasin syvyydestä endoskopialla.
F. Ei voida seurata endoskopialla.
G. Haluton allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
H. Allerginen tähän lääkinnälliseen laitteeseen liittyville farmaseuttisille apuaineille (kalsiumlaktaatti tai natriumalginaatti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Kaikki tutkimukseen osallistujat saivat endoskooppisen submukosaalisen dissektion natriumalginaatilla sekoitettuna kalsiumlaktaattiin ennen endoskooppista resektiota.
|
Tuotetta käytetään endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa, joka suoritetaan seuraavasti: vaurion merkitseminen, submukoosinen injektio, limakalvon viilto, submukosaalinen dissektio, sitten en-bloc-resektio.
Se on uusi submukosaalinen injektioohjelma, natriumalginaatti sekoitettuna kalsiumlaktaattiin, joka muuttui kalsium-alginaattigeeliksi, kutsuimme sitä "Gut Guarding Geliksi".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypektomian jälkeistä sähkökoagulaatio-oireyhtymää sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida potilaan kliinisiä oireita ja potilaan valituksia polypektomian jälkeisestä elektrokoagulaatiooireyhtymästä.
Polypektomian jälkeinen sähkökoagulaatio-oireyhtymä ilmenee endoskoopin suorittamisen jälkeen, ja sen merkit ja oireet ovat samanlaisia kuin perforaation merkit ja oireet, kuten vaikea vatsakipu ja kuume.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on viivästynyt verenvuoto/perforaatio
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 viikkoa
|
Suorita endoskopia verenvuodon/perforaation viivästymisen arvioimiseksi 4 viikon hydrogeeli-injektion jälkeen.
|
Keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäinen kudosvaurio
Aikaikkuna: Kuukausi endoskopian jälkeen
|
Potilaan kliinisten oireiden seurantaa jatketaan verenvuodon/perforaation viivästymisen arvioimiseksi kuukauden hydrogeeli-injektion jälkeen.
|
Kuukausi endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-106-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan limakalvonalainen kasvain
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta