Wstrzyknięcie hydrożelu w celu wspomagania endoskopowej dysekcji podśluzówkowej
Żel ochronny jelita do endoskopowej resekcji w celu leczenia wczesnych guzów przewodu pokarmowego i polipów (ocena bezpieczeństwa alginianu sodu zmieszanego z mleczanem wapnia w endoskopowej resekcji błony śluzowej / endoskopowej dysekcji podśluzówkowej)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniona zdolność unoszenia błony śluzowej i bezpieczeństwo kliniczne żelu ochronnego jelita (alginian sodu (SA) zmieszany z mleczanem wapnia) we wspomaganiu endoskopowej dysekcji podśluzówkowej/endoskopowej resekcji błony śluzowej w leczeniu wczesnych guzów gastroenterologicznych i polipów.
Przed resekcją endoskopową wszyscy uczestnicy badania otrzymali endoskopową dyssekcję podśluzówkową z użyciem alginianu sodu zmieszanego z mleczanem wapnia.
Produkt jest stosowany w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej, którą wykonuje się w następujących krokach: oznaczenie zmiany, wstrzyknięcie podśluzówkowe, nacięcie błony śluzowej, dyssekcja podśluzówkowa, a następnie resekcja en-bloc. To nowy schemat wstrzyknięć podśluzówkowych, alginian sodu zmieszany z mleczanem wapnia, który zmienił się w żel z alginianem wapnia, nazwaliśmy go „żelem chroniącym jelita”.
Określ częstość opóźnionego krwawienia/perforacji, zespołu elektrokoagulacji po polipektomii i późnego uszkodzenia tkanki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
A. Pacjenci obu płci w wieku 20 lat lub starsi.
B. Powierzchowne guzy lub polipy wykryte w przełyku, żołądku lub jelicie grubym w diagnostyce endoskopowej.
C. Guz lub polipy ≧ 20 milimetrów.
D. Guz powierzchowny lub polipy znajdujące się w przełyku, żołądku lub jelicie grubym nigdy nie były leczone endoskopowo.
E. Brak dowodów na głębokość inwazji podśluzówkowej lub przerzutów przez endoskopię.
Kryteria wyłączenia:
Jeśli pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, mogą nie zostać włączeni do badania:
A. Pacjenci cierpiący na inne zaawansowane nowotwory złośliwe.
B. Liczba krwinek białych < 2000 μl lub ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 000 μl) lub zaburzenia krzepnięcia krwi, których nie można skorygować.
C. Pacjenci przyjmujący leki przeciw trombocytopenii lub leki przeciwzakrzepowe oraz leki nie mogą być przerywane pod rozwagą lekarza.
D. Dysfunkcje głównych narządów (serce, płuca, wątroba, nerki), które nie kwalifikują się do badań klinicznych pod rozwagą lekarzy.
E. Dowody głębokości inwazji podśluzówkowej lub przerzutów za pomocą endoskopii.
F. Brak możliwości kontroli endoskopowej.
G. Niechęć do podpisania świadomej zgody.
H. Uczulenie na farmaceutyczne substancje pomocnicze związane z tym wyrobem medycznym (mleczan wapnia lub alginian sodu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Przed resekcją endoskopową wszyscy uczestnicy badania otrzymali endoskopową dyssekcję podśluzówkową z użyciem alginianu sodu zmieszanego z mleczanem wapnia.
|
Produkt jest stosowany w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej, którą wykonuje się w następujących krokach: oznaczenie zmiany, wstrzyknięcie podśluzówkowe, nacięcie błony śluzowej, dyssekcja podśluzówkowa, a następnie resekcja en-bloc.
To nowy schemat wstrzyknięć podśluzówkowych, alginian sodu zmieszany z mleczanem wapnia, który zmienił się w żel z alginianem wapnia, nazwaliśmy go „żelem chroniącym jelita”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zespołem elektrokoagulacji po polipektomii
Ramy czasowe: 5 dni po resekcji
|
Ocena objawów klinicznych i skarg pacjentów na zespół elektrokoagulacji po polipektomii.
Zespół elektrokoagulacji po polipektomii występuje po wykonaniu endoskopii, a jego objawy przedmiotowe i podmiotowe są podobne do objawów perforacji, takich jak silny ból brzucha i gorączka.
|
5 dni po resekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z opóźnionym krwawieniem/perforacją
Ramy czasowe: Średnio 4 tygodnie
|
Wykonać endoskopię w celu oceny opóźnionego krwawienia/perforacji po 4 tygodniach wstrzyknięcia hydrożelu.
|
Średnio 4 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z późnym uszkodzeniem tkanek
Ramy czasowe: Miesiąc po endoskopii
|
Ciągła obserwacja objawów klinicznych pacjenta w celu oceny opóźnienia krwawienia/perforacji po miesiącu od wstrzyknięcia hydrożelu.
|
Miesiąc po endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-106-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .