Hydrogel-Injektion zur Unterstützung der endoskopischen Submukosa-Dissektion
Gut Guarding Gel für die endoskopische Resektion zur Behandlung von frühen gastroenterologischen Tumoren und Polypen (Bewertung der Sicherheit von Natriumalginat gemischt mit Calciumlactat bei der endoskopischen Mukosaresektion / endoskopischen Submukosadissektion)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die schleimhauterhöhende Kapazität und klinische Sicherheit von Gut Guarding Gel (das mit Calciumlactat gemischte Natriumalginat (SA)) bei der Unterstützung der endoskopischen Submukosadissektion/endoskopischen Mukosaresektion zur Behandlung von frühen gastroenterologischen Tumoren und Polypen bewerten.
Alle Studienteilnehmer erhielten vor der endoskopischen Resektion eine endoskopische Submukosadissektion mit Natriumalginat gemischt mit Calciumlactat.
Das Produkt wird zur endoskopischen Submukosa-Dissektion verwendet, die durch die folgenden Schritte durchgeführt wird: Läsionsmarkierung, Submukosa-Injektion, Schleimhautinzision, Submukosa-Dissektion, dann En-bloc-Resektion. Es ist ein neues submuköses Injektionsschema, Natriumalginat gemischt mit Calciumlactat, das sich in Calciumalginat-Gel verwandelte, wir nannten es "Gut Guarding Gel".
Bestimmen Sie die Raten der verzögerten Blutung/Perforation, des Elektrokoagulationssyndroms nach Polypektomie und der späten Gewebeverletzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
A. Beide Geschlechter von Patienten ab 20 Jahren.
B. Oberflächliche Tumore oder Polypen, die entweder in der Speiseröhre, im Magen oder im Dickdarm durch endoskopische Diagnose gefunden werden.
C. Tumor oder Polypen ≧ 20 Millimeter.
D. Oberflächliche Tumore oder Polypen, die entweder in der Speiseröhre, im Magen oder im Dickdarm gefunden wurden, wurden noch nie endoskopisch behandelt.
E. Kein Nachweis der Tiefe der submukösen Invasion oder Metastasierung durch Endoskopie.
Ausschlusskriterien:
Wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, können sie nicht in die Studie aufgenommen werden:
A. Patienten, die an anderen fortgeschrittenen bösartigen Tumoren leiden.
B. Weiße Blutkörperchen < 2000 μl oder schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 μl) oder nicht korrigierbare Blutgerinnungsanomalien.
C. Patienten, die Medikamente gegen Thrombozytopenie oder Gerinnungshemmer einnehmen, und Medikamente können nicht unter ärztlicher Aufsicht abgesetzt werden.
D. Funktionsstörungen der Hauptorgane (Herz, Lunge, Leber, Niere), die für klinische Studien unter ärztlicher Beurteilung nicht in Frage kommen.
E. Nachweis der Tiefe der submukösen Invasion oder Metastasierung durch Endoskopie.
F. Endoskopische Nachsorge nicht möglich.
G. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
H. Allergisch gegen pharmazeutische Hilfsstoffe im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt (Calciumlactat oder Natriumalginat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Endoskopische Submukosadissektion
Alle Studienteilnehmer erhielten vor der endoskopischen Resektion eine endoskopische Submukosadissektion mit Natriumalginat gemischt mit Calciumlactat.
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Das Produkt wird zur endoskopischen Submukosa-Dissektion verwendet, die durch die folgenden Schritte durchgeführt wird: Läsionsmarkierung, Submukosa-Injektion, Schleimhautinzision, Submukosa-Dissektion, dann En-bloc-Resektion.
Es ist ein neues submuköses Injektionsschema, Natriumalginat gemischt mit Calciumlactat, das sich in Calciumalginat-Gel verwandelte, wir nannten es "Gut Guarding Gel".
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Elektrokoagulationssyndrom nach Polypektomie
Zeitfenster: 5 Tage nach Resektion
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Bewertung der klinischen Symptome des Patienten und der Beschwerden des Patienten über das Elektrokoagulationssyndrom nach Polypektomie.
Das Elektrokoagulationssyndrom nach Polypektomie tritt nach Durchführung der Endoskopie auf, und seine Anzeichen und Symptome ähneln den Anzeichen und Symptomen einer Perforation, wie z. B. starke Bauchschmerzen und Fieber.
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5 Tage nach Resektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit verzögerter Blutung/Perforation
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Wochen
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Führen Sie die Endoskopie durch, um die Verzögerung der Blutung/Perforation nach 4 Wochen Hydrogel-Injektion zu beurteilen.
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Durchschnittlich 4 Wochen
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Anzahl der Patienten mit später Gewebeverletzung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Endoskopie
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Um die klinischen Symptome des Patienten zu verfolgen, um die Verzögerung von Blutungen/Perforationen nach einem Monat Hydrogel-Injektion zu bewerten.
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Einen Monat nach der Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-BR-106-022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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