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Injeção de hidrogel para auxiliar na dissecção endoscópica da submucosa

19 de novembro de 2019 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Gel de proteção intestinal para ressecção endoscópica para tratar tumores e pólipos gastroenterológicos precoces (avaliação da segurança do alginato de sódio misturado com lactato de cálcio na ressecção endoscópica da mucosa/dissecção endoscópica da submucosa)

O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a capacidade de elevação da mucosa e a segurança clínica do Alginato de Sódio (SA) misturado com Lactato de Cálcio na assistência à Dissecção Endoscópica da Submucosa/Ressecção Endoscópica da Mucosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a capacidade de elevação da mucosa e a segurança clínica do Gut Guarding Gel (o Alginato de Sódio (SA) misturado com Lactato de Cálcio) na assistência à Dissecção Endoscópica da Submucosa/Ressecção Endoscópica da Mucosa para tratar tumores e pólipos gastroenterológicos precoces.

Todos os participantes do estudo receberam dissecção endoscópica da submucosa com alginato de sódio misturado com lactato de cálcio antes da ressecção endoscópica.

O produto é usado na dissecção endoscópica da submucosa, que é realizada pelas etapas listadas a seguir: marcação da lesão, injeção submucosa, incisão da mucosa, dissecção da submucosa e ressecção em bloco. É um novo regime de injeção submucosa, alginato de sódio misturado com lactato de cálcio, que se transformou em gel de alginato de cálcio, que chamamos de "Gut Guarding Gel".

Determine as taxas de sangramento/perfuração retardada, síndrome de eletrocoagulação pós-polipectomia e lesão tecidual tardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

A. Ambos os sexos de pacientes com 20 anos ou mais.

B. Tumores superficiais ou pólipos encontrados no esôfago, estômago ou intestino grosso por meio de diagnóstico endoscópico.

C. Tumor ou pólipos ≧ 20 milímetros.

D. Tumores superficiais ou pólipos encontrados no esôfago, estômago ou intestino grosso nunca receberam nenhum tipo de tratamento endoscópico.

E. Nenhuma evidência de profundidade de invasão submucosa ou metástase via endoscopia.

Critério de exclusão:

Se os pacientes atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, eles não poderão ser incluídos no estudo:

A. Pacientes que sofrem de outros tumores malignos avançados.

B. Glóbulos brancos < 2.000 μL ou Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 50.000 μL) ou anormalidades de coagulação sanguínea incorrigíveis.

C. Os pacientes que tomam antitrombocitopenia ou medicamento anticoagulante e a medicação não podem ser interrompidos sob consideração dos médicos.

D. Disfunção de órgãos principais (coração, pulmão, fígado, rim) que não são elegíveis para ensaios clínicos sob consideração dos médicos.

E. Evidência de profundidade de invasão submucosa ou metástase via endoscopia.

F. Incapaz de acompanhamento por endoscopia.

G. Recusar-se a assinar o consentimento informado.

H. Alérgico a excipientes farmacêuticos relacionados a este dispositivo médico (Lactato de Cálcio ou Alginato de Sódio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dissecção endoscópica da submucosa
Todos os participantes do estudo receberam dissecção endoscópica da submucosa com alginato de sódio misturado com lactato de cálcio antes da ressecção endoscópica.
Dispositivo: alginato de sódio misturado com lactato de cálcio
O produto é usado na dissecção endoscópica da submucosa, que é realizada pelas etapas listadas a seguir: marcação da lesão, injeção submucosa, incisão da mucosa, dissecção da submucosa e ressecção em bloco. É um novo regime de injeção submucosa, alginato de sódio misturado com lactato de cálcio, que se transformou em gel de alginato de cálcio, que chamamos de "Gut Guarding Gel".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com síndrome de eletrocoagulação pós-polipectomia
Prazo: 5 dias após a ressecção
Avaliar os sintomas clínicos do paciente e as queixas do paciente sobre a síndrome de eletrocoagulação pós-polipectomia. A síndrome da eletrocoagulação pós-polipectomia ocorre após a realização da endoscopia, e seus sinais e sintomas são semelhantes aos sinais e sintomas da perfuração, como dor abdominal intensa e febre.
5 dias após a ressecção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sangramento/perfuração retardada
Prazo: Em média 4 semanas
Realize a endoscopia para avaliar o retardo do sangramento/perfuração após 4 semanas de injeção de hidrogel.
Em média 4 semanas
Número de pacientes com lesão tecidual tardia
Prazo: Um mês após a endoscopia
Manter o acompanhamento dos sintomas clínicos do paciente para avaliar o retardo do sangramento/perfuração após um mês da injeção do hidrogel.
Um mês após a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-BR-106-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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