Hydrogelinjectie om endoscopische submucosale dissectie te ondersteunen
Darmbeschermende gel voor endoscopische resectie voor de behandeling van vroege gastro-enterologische tumoren en poliepen (evaluatie van de veiligheid van natriumalginaat gemengd met calciumlactaat bij endoscopische mucosale resectie / endoscopische submucosale dissectie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal het mucosa-verhogend vermogen en de klinische veiligheid evalueren van Gut Guarding Gel (het natriumalginaat (SA) gemengd met calciumlactaat) bij het ondersteunen van endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie bij de behandeling van vroege gastro-enterologische tumoren en poliepen.
Alle deelnemers aan het onderzoek kregen voorafgaand aan endoscopische resectie een endoscopische submucosale dissectie met natriumalginaat gemengd met calciumlactaat.
Het product wordt gebruikt bij endoscopische submucosale dissectie, die wordt uitgevoerd door middel van de volgende stappen: laesiemarkering, submucosale injectie, mucosale incisie, submucosale dissectie en vervolgens en-bloc-resectie. Het is een nieuw submucosaal injectieregime, natriumalginaat vermengd met calciumlactaat, dat veranderde in calciumalginaatgel, we noemden het "Gut Guarding Gel".
Bepaal de snelheid van de vertraagde bloeding/perforatie, postpolypectomie-elektrocoagulatiesyndroom en de late weefselbeschadiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:
A. Beide geslachten van patiënten van 20 jaar of ouder.
B. Oppervlakkige tumoren of poliepen gevonden in de slokdarm, maag of dikke darm via endoscopische diagnose.
C. Tumor of poliepen ≧ 20 millimeter.
D. Oppervlakkige tumoren of poliepen in de slokdarm, maag of dikke darm hebben nog nooit enige vorm van endoscopische behandeling ondergaan.
E. Geen bewijs van diepte van submucosale invasie of metastase via endoscopie.
Uitsluitingscriteria:
Als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen, mogen ze niet in het onderzoek worden opgenomen:
A. Patiënten die lijden aan andere gevorderde kwaadaardige tumoren.
B. Witte bloedcellen < 2000 μl of ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 μl), of afwijkingen in de bloedstolling die niet te corrigeren zijn.
C. Patiënten die antitrombocytopenie of antistollingsmiddelen gebruiken, en medicatie kan niet worden gestopt op doktersadvies.
D. Disfunctie van hoofdorganen (hart, longen, lever, nieren) die niet in aanmerking komen voor klinische proeven onder doktersadvies.
E. Bewijs van diepte van submucosale invasie of metastase via endoscopie.
F. Kan niet worden opgevolgd door middel van endoscopie.
G. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
H. Allergisch voor farmaceutische hulpstoffen die verband houden met dit medische hulpmiddel (calciumlactaat of natriumalginaat).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endoscopische submucosale dissectie
Alle deelnemers aan het onderzoek kregen voorafgaand aan endoscopische resectie een endoscopische submucosale dissectie met natriumalginaat gemengd met calciumlactaat.
|
Het product wordt gebruikt bij endoscopische submucosale dissectie, die wordt uitgevoerd door middel van de volgende stappen: laesiemarkering, submucosale injectie, mucosale incisie, submucosale dissectie en vervolgens en-bloc-resectie.
Het is een nieuw submucosaal injectieregime, natriumalginaat vermengd met calciumlactaat, dat veranderde in calciumalginaatgel, we noemden het "Gut Guarding Gel".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postpolypectomie elektrocoagulatiesyndroom
Tijdsspanne: 5 dagen na resectie
|
Om de klinische symptomen van de patiënt en de klachten van de patiënt over het elektrocoagulatiesyndroom na polypectomie te evalueren.
Het elektrocoagulatiesyndroom na polypectomie treedt op na het uitvoeren van de endoscopie en de tekenen en symptomen zijn vergelijkbaar met de tekenen en symptomen van perforatie, zoals ernstige buikpijn en koorts.
|
5 dagen na resectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vertraagde bloeding/perforatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 weken
|
Voer de endoscopie uit om de vertraging van bloeding/perforatie na 4 weken hydrogelinjectie te evalueren.
|
Gemiddeld 4 weken
|
|
Aantal patiënten met laat weefselletsel
Tijdsspanne: Een maand na endoscopie
|
Om de klinische symptomen van de patiënt op te volgen om de vertraging van bloeding/perforatie na één maand hydrogelinjectie te evalueren.
|
Een maand na endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jui-Wen Kang, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kusano T, Etoh T, Akagi T, Ueda Y, Shiroshita H, Yasuda K, Satoh M, Inomata M, Shiraishi N, Kitano S. Evaluation of 0.6% sodium alginate as a submucosal injection material in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer. Dig Endosc. 2014 Sep;26(5):638-45. doi: 10.1111/den.12268. Epub 2014 Mar 24.
- Norouzi M, Nazari B, Miller DW. Injectable hydrogel-based drug delivery systems for local cancer therapy. Drug Discov Today. 2016 Nov;21(11):1835-1849. doi: 10.1016/j.drudis.2016.07.006. Epub 2016 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-106-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .